Solifenacin Farmax 5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Solifenacin Farmax i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Farmax

• 3. Jak stosować lek Solifenacin Farmax

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Solifenacin Farmax

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek solifenacin farmax i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Farmax, należy do grupy leków antycholinergic­znych.

Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Solifenacin Farmax stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.

Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz, bardzo częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku solifenacin farmax jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie

moczu)

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę nazywaną miastenia, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątrobyi jednocześnie

otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin Farmax z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Farmax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Solifenacin Farmax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu).W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• U pacjentawystępuje niedrożność (obstrukcja) przewodu pokarmowego (zaparcie).
• U pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka

i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz.

• U pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• U pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba wątroby.
• U pacjenta występuje przepuklina przeponowa lub zgaga.
• U pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Solifenacin Farmax.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Farmax lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu, np. niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający zakażenia bakteryjne).

Lek Solifenacin Farmax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• Inne leki antycholinergiczne; mogą prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków.
• Leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Farmax.
• Leki stymulujące czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd. Lek Solifenacin Farmax może osłabiać ich działanie.
• Leki takie, jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają metabolizm leku Solifenacin Farmax.
• Leki takie, jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, gdyż przyspieszają metabolizm leku Solifenacin Farmax.
• Leki takie, jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

LekSolifenacin Farmax z jedzeniem i piciem

Lek Solifenacin Farmax można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Solifenacin Farmax nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Leku Solifenacin Farmax nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna może przenikać do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Solifenacin Farmax może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Solifenacin Farmax zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Solifenacin Farmax należy skonsultować się z lekarzem.

3. jak stosować lek solifenacin farmaxten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, jak odpowiada pacjentowi. Tabletek nie należy rozgniatać.

Zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Tabletkę 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Solifenacin Farmax

Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Solifenacin Farmax lub jeśli lek przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania mogą być bóle głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie przyjęcia leku Solifenacin Farmax

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Farmax

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Farmax może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiemSolifenacin Farmax i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Solifenacin Farmax może powodować inne, wymienione poniżej, działania niepożądane::

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, zgaga, odczucie dyskomfortu w żołądku

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia smaku
• suchość (podrażnienie) oczu
• suchość w nosie
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaleganie twardego kałuw jelicie grubym (niedrożność okrężnicy)
• zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• omamy, splątanie
• wysypka alergiczna

Nieznane (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie ciśnienia w gałkach ocznych
• zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek solifenacin farmax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „LOT” na pudełku oznaczi numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Jeżeli lek jest odbarwiony lub wykazuje oznaki rozkładu, należy poprosić farmaceutę o poradę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana skrobia kukurydziana, żelowana, magnezu stearynian, woda oczyszczona

Otoczka tabletki:

5 mg:

Hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk, żelaza tlenek żółty (E172) woda oczyszczona

• 10 mg:

Hypromeloza 5 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), woda oczyszczona

Jak wygląda lek Solifenacin Farmax i co zawiera opakowanie

Lek Solifenacin Farmax 5 mg: jasno żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 5,8 mm.

Lek Solifenacin Farmax 10 mg: jasno różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i bez linii podziału po drugiej stronie, o średnicy 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki leku Solifenacin Farmax są pakowane w blistrach po 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

namesti Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nove Mesto

Republika Czeska

Wytwórca

• 1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nabreźi 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove, Republika Czeska

• 2. Genepharm SA, 18th km Marathon Ave, 15351 Pallini Attiki, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Solifenacin Farmax

Węgry: Solifenacin SVUS 5, 10 mg filmtabletta

Polska: Solifenacin Farmax

Portugalia: Solifenacin SVUS

Słowacja: Solifenacin Farmax 5, 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/7

Więcej informacji o leku Solifenacin Farmax 5 mg

Sposób podawania Solifenacin Farmax 5 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 5 tabl.\n10 tabl.\n20 tabl.\n50 tabl.\n60 tabl.\n200 tabl.\n100 tabl.\n90 tabl.\n30 tabl.\n3 tabl.
Numer GTIN: 05909991344856\n05909991344863\n05909991344870\n05909991344894\n05909991344900\n05909991344931\n05909991344924\n05909991344917\n05909991344887\n05909991344849
Numer pozwolenia: 24255
Data ważności pozwolenia: 2020-01-10
Wytwórca:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.