Solacyl, 1000 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń 1000 mg/g

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ W YTW ÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZW OLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 553 l-AE Bladel, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I POSTAĆ

Solacyl 1000 mg/g. proszek, do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń.

Sodu salicylan

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 gram zawiera:

Sodu salicylan 1000 mg

4. WS KAZANIA

Cielęta : leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia przcciwinfckcyjna).

Świnie: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinem i i. zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Nie podawać w przypadku wrzodów żołądka lub jelit bądź przewlekłych zaburzeń czynności żołądka i jelit.

Nie podawać w przypadku wadliwej czynności układu krwiotwórczego, koagulopatii i skazy krwotocznej.

Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt wr wieku poniżej 2 tygodni.

Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na salicylan sodu.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Może dochodzić do podrażnienia żołądka i jelit, zwłaszcza u zwierząt z istniejącymi uprzednio schorzeniami żołądka lub jelit. Podrażnienie takie może objawiać się klinicznie czarnym zabarwieniem kału z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego.

W sporadycznych przypadkach może dochodzić do hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi. Skutek ten jest odwracalny i ustępuje stopniowo w okresie około 7 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta) i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Cielęta: 40 mg salicy lanu sodu na kg masy ciała raz dziennie, przez I do 3 dni.

Sposób podania; doustnie w wodzie lub mleku (substytucie) do picia.

Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dzień, przez 3 do 5 dni.

Sposób podania: doustnie w wodzie do picia.

Poniższy wzór umożliwia obliczenie stężenia produktu Solacyl w wodzie lub mleku do picia:

mg Solacylu na I

Przeciętne spożycie wody/mleka (I) przez jedno zwierzę wody/mleka do picia

Alternatywna metoda dawkowania produktu Solacyl polega na podawaniu go z wodą do picia przez krótki okres. Połowę obliczonej dziennej ilości proszku miesza się z 5–10 litrami czystej wody i miesza aż do równomiernego rozproszenia. Następnie roztwór dodaje się, wciąż mieszając, do wody pitnej w ilości, która zostanie przyjęta w okresie około 3–4 godzin, i podaje się dwa razy dziennie.

Maksymalna rozpuszczalność produktu Solacyl w wodzie wynosi w przybliżeniu 100 g/litr.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się, aby do podawania obliczonej ilości salicylanu sodu używać odpowiednio skalibrowanych wag. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Produkt Solacyl może być podawany w krótkich okresach (przez 3–4 godziny) dwa razy dziennie, co pozwala na osobne podawanie ewentualnych innych leków.

HI. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Świnie: zero dni

Cielęta: zero dni

Nie stosować u krów, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

W celu ochrony przed wilgocią raz. otwarty worek powinien być szczelnie zamknięty na czas przechowywania.

Zawartość otwartego opakowania zużyć do:

Okresu ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia zgodnie instrukcją: 24 godziny.

Okresu ważności po rozcieńczeniu z mlekiem (substytutem) zgodnie instrukcją: 6 godzin.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ salicylan sodu inoże hamować krzepnięcie krwi, nie zaleca się wykonywania zabiegów chirurgicznych z wyboru u zwierząt w okresie 7 dni od zakończenia leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby, o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub pokrewne środki farmaceutyczne (np. aspiry nę), powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. W trakcie przygotowywania i mieszania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku. Zaleca się noszenie rękawiczek, gogli ochronnych i maski przeciwpyłowej.

Po przypadkowej ekspozycji skóry natychmiast spłukać wodą.

Po przypadkowym kontakcie z oczami zaleca się użytkownikowi płukanie oczu dużą ilością wody przez 15 minut, a w wypadku utrzymującego się podrażnienia — zwrócenie się o pomoc medyczną.

W trakcie podawania zw ierzętom leku jako produktu zrekonstytuowanego w wodzie lub mleku (substytucie) do picia należy chronić skórę, stosując rękawiczki. W razie przypadkowej ekspozycji skóry należy natychmiast spłukać produkt wodą.

Stosowanie w ciąży'

Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży i laktacji, ponieważ w badaniach laboratoryjnych na szczurach wykazano działanie teratogenne i toksyczne na płód.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres połowicznego wydalania u noworodków jest wydłużony, dlatego symptomy toksyczności mogą wystąpić znacznie wcześniej. Ponadto produkt powoduje agregację płytek i wydłuża czas krwaw ienia, co jest niekorzystne w przypadku trudnych porodów siłami natury' / cesarskiego cięcia. Wreszcie, niektóre badania wskazują, iż produkt wpływa na opóźnienie porodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoległego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy ma silne powinowactwo do osocza (albumin) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) w miejscach wiązania z białkami osocza.

Donoszono o podwyższeniu klirensu osoczowego kw'asu salicylowego w połączeniu z. kortykosteroidami. spowodowanym prawdopodobnie indukcją metabolizmu kwasu salicylowego.

Stosowanie równolegle z innymi niesterydowymi Ickami przeciwzapalnymi nie jest zalecane z uwagi na podwyższone ryzyko powstawania wrzodów żołądka i jelit.

Z salicylanem sodu nie należy stosować leków wpływających na krzepnięcie krwi. Niezgodności

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Solacyl może być podawany w krótkich okresach (przez 3–4 godziny) dwa razy dziennie, co pozwala na osobne podawanie ewentualnych innych leków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych skutków szkodliwych. Świnic tolerują dawki do 175 mg/kg przez maksymalnie 10 dni bez żadnych istotnych skutków szkodliwych.

W wypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew z dwuwęglanu powoduje podwyższenie klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystny jako metoda leczenia kwasicy (wtórnej metabolicznej).

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE LSI1 WANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2.5 kg i 5,0 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1819/08

Termin ważności : {miesiąc/rok} – Nr serii {numer}

Więcej informacji o leku Solacyl, 1000 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń 1000 mg/g

Sposób podawania Solacyl, 1000 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń 1000 mg/g : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 worek 1 kg\n1 sasz. 100 g\n1 worek 1 kg\n1 worek 5 kg\n1 sasz. 250 g\n1 sasz. 500 g\n1 worek 5 kg\n1 sasz. 100 g\n1 worek 5 kg\n1 sasz. 1 kg\n1 sasz. 500 g\n1 sasz. 500 g\n1 worek 2,5 kg\n1 sasz. 2,5 kg\n1 worek 5 kg\n1 sasz. 100 g\n1 sasz. 250 g\n1 worek 2,5 kg\n1 sasz. 250 g
Numer GTIN: 5909991023393\n5909991023362\n5909991335922\n5909991335939\n5909991335946\n5909991335953\n5909997024530\n5909991335960\n5909991023423\n5909997003535\n5909997003528\n5909991023386\n5909991023409\n5909997003542\n5909997003559\n5909997003504\n5909997003511\n5909991335915\n5909991023379
Numer pozwolenia: 1819
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.