Solacyl 1000 mg/ g, co odpowiada 862,6 mg/ g kwasu salicylowego - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Solacyl 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla indyków

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g proszku zawiera:

Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako sól sodowa)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Proszek do podania w wodzie do picia

Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Indyki

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Objawowe leczenie chorób zapalnych układu oddechowego, w razie potrzeby w połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

Nie stosować w przypadku ciężkich chorób wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego i jelit oraz przewlekłych chorób układu żołądkowo-jelitowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Stężenie w podawanym roztworze musi być codziennie dostosowywane do rzeczywistego spożycia wody przez zwierzęta.

Nie badano zgodności produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi przy podawaniu w wodzie do picia. W przypadku równoczesnego stosowania może ulec zmianie stabilność i/lub rozpuszczalność produktów leczniczych weterynaryjnych. W związku z tym zaleca się, by w razie potrzeby do podania równoczesnej terapii przeciwzakaźnej zastosować metody lub drogi podania inne niż w wodzie do picia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas podania zwierzętom wody zawierającej produkt leczniczy, należy zapobiegać kontaktowi ze skórą przez noszenie rękawic. Wszelką odsłoniętą skórę należy natychmiast przemyć wodą.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Może wystąpić podrażnienie układu żołądkowo-jelitowego, w szczególności u zwierząt z istniejącą chorobą układu żołądkowo-jelitowego. Takie podrażnienie może się objawiać klinicznie w formie czarnych odchodów w wyniku krwawienia do układu żołądkowo-jelitowego.

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększonego przyjmowania wody.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Nie zaleca się stosowania w okresie nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego podania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów). Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnorodnymi związkami (np. sulfonamidami, ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi NLPZ ze względu na podwyższone ryzyko zaburzeń ze strony układu żołądkowo-jelitowego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia.

100 mg produktu/kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni

Do obliczenia stężenia produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie do picia można użyć następującego wzo­ru:

100 mg produktu/kg średnia masa ciała (kg)

masy ciała/dobę x zwierząt do leczenia =… mg produktu na litr

średnie dzienne spożycie wody (litry) na zwierzę wody do picia

Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie do picia wynosi około 100 g/litr.

Do odważenia wyliczonej ilości sodu salicylanu zaleca się stosowanie właściwie skalibrowanego sprzętu do ważenia.

Wodę do picia zawierającą produkt leczniczy należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny. Wszelką wodę zawierającą lek, niezużytą w ciągu 24 godzin, należy usunąć i zastąpić świeżą wodą zawierającą produkt leczniczy.

W celu zapewnienia spożycia wody zawierającej produkt leczniczy należy dopilnować, by w trakcie leczenia zwierzęta nie miały dostępu do innych źródeł wody.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie dawki czterokrotnie większej od zalecanej spowodowało zwiększenie spożycia wody i czasami biegunkę.

4.11 Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe i przeciwgorączko­we, kwas salicylowy i pochodne

Kod ATC vet: QN02BA04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Sodu salicylan jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i ma działanie przeciwzapalne. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania prostaglandyn (mediatorów stanu zapalnego).

5.2 właściwości farmakokinetyczne

U indyków podany doustnie sodu salicylan jest wchłaniany przez pasywną dyfuzję częściowo z żołądka i głównie jelita cienkiego. Przejście przez wole wpływa na szybkość wchłaniania, a początkowy poziom sodu salicylanu w osoczu zależy od stopnia wypełnienia wola. Po podaniu do wola maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około trzech godzinach (średnio), t1/2 wynosi w przybliżeniu dwie godziny. Przy podaniu doustnym przez wodę do picia (dawka 100 mg/kg masy ciała na dobę przez trzy dni) osiąga się średnie stężenia w osoczu powyżej 20 ^g/ml.

Sodu salicylan jest dobrze rozprowadzany do różnych tkanek – najwyższe stężenie osiągane jest w wątrobie, nerkach i płucach. Wykryto nagromadzenie w wysięku zapalnym. Brak dalszych badań dotyczących metabolizmu u indyków. Wydalanie prawdopodobnie zachodzi głównie przez nerki.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego

Po pierwszym otwarciu opakowanie przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Worki z następujących materiałów: zewnętrzna warstwa z kwasu polietylenowo-tetraftalowego, środkowa warstwa z aluminium i poliamidu oraz wewnętrzna warstwa z polietylenu. Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD miesiąc RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD miesiąc RRRR

Więcej informacji o leku Solacyl 1000 mg/ g, co odpowiada 862,6 mg/ g kwasu salicylowego

Sposób podawania Solacyl 1000 mg/ g, co odpowiada 862,6 mg/ g kwasu salicylowego: proszek do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 worek 1 kg
Numer GTIN: 5909991365776
Numer pozwolenia: 2753
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Eurovet Animal Health B.V.