Sojourn 100%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevofluranum

Nale

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre

• 1. Co to jest lek Sojourn i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sojourn

• 3. Jak stosować lek Sojourn

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Sojourn

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Substancją czynną leku Sojourn jest sewofluran, który jest środkiem do znieczulenia ogólnego stosowanym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów.

Sojourn jest wziewnym lekiem do znieczulenia ogólnego podawanym jako para do wdychania.

Sojourn jest stosowany do wywołania głębokiego snu (indukcji znieczulenia) i do utrzymywania go oraz pozbawienia czucia bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (podtrzymanie znieczulenia). Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien koniecznie porozmawiać z lekarzem.

2.

Sojourn powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio przeszkolony w podawaniu środków do znieczulenia ogólnego pod nadzorem anestezjologa lub przez anestezjologa.

Kiedy nie stosowa

• jeśli istnieją przyczyny medyczne, dla których pacjent nie powinien otrzymywać znieczulenia ogólnego
• jeśli pacjent kiedykolwiek wcześniej został poinformowany, że nie powinien być znieczulany ogólnie
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sewofluran lub inny lek znieczulający
• jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas znieczulenia wystąpiło schorzenie zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury ciała i silne skurcze mięśni)
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub w przeszłości u pacjenta stosowano środki do znieczulenia ogólnego, zwłaszcza gdy podawano je wielokrotnie w krótkim odstępie czasu. Niektóre środki znieczulające mogą czasami powodować choroby wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło wydłużenie QT (wydłużenie specjalnego odstępu czasowego w zapisie EKG) lub torsade de pointes (szczególny rodzaj rytmu serca), który również może być związany z wydłużeniem QT. Czasami sewofluran wywołuje te stany.
• jeśli pacjent ma skłonność do występowania napadów drgawkowych lub jest w grupie ryzyka ich wystąpienia
• jeśli u pacjenta występuje choroba mitochondrialna.

Ostrze

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sojourn należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim okresie czasu, może być zwiększone ryzyko chorób wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono inną chorobę, nie mającą związku z operacją, a w szczególności choroby nerek lub serca, niskie ciśnienie krwi, silne bóle głowy, nudności lub wymioty, lub chorobę Pompego u dzieci (zaburzenie metaboliczne). Sewofluran może powodować zaburzenia rytmu serca, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
• jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj osłabienia mięśni (myasthenia gravis), ponieważ osoby z tą chorobą są bardzo wrażliwe na leki powodujące zmniejszenie częstości i głębokości oddechów.
• jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca
• jeśli pacjent ma hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi) lub jest osłabiony
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofię mięśniową Duchenne’a
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, np. z powodu urazu głowy lub guza mózgu
• jeśli u pacjenta stwierdzono drgawki lub napady drgawkowe, gdyż sewofluran zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• dzieci
• jeśli pacjent ma zespół Downa.

Jeśli którakolwiek z okoliczności opisanych w powyższych punktach ma zastosowanie w przypadku pacjenta, powinien on wówczas skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Pacjent będzie wówczas wymagał dokładnego zbadania przez lekarza i być może zmiany leków.

Następujące działania mogą wystąpić podczas lub po podaniu leku Sojourn 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej:

• W okresie wprowadzenia do znieczulenia (faza indukcji) sewofluran oraz podobne do niego leki (halogenowane środki znieczulające) mogą wywoływać kaszel. Należy to wziąć pod uwagę.
• Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających, przez kilka dni po podaniu sewofluranu mogą wystąpić niewielkie zmiany nastroju.
• Małe dzieci w wieku poniżej sześciu lat częściej doświadczają ostrego splątania (delirium) po wybudzeniu ze znieczulenia. Ponadto, dzieci w wieku poniżej sześciu lat częściej doświadczają pobudzenia/ni­epokoju po wybudzeniu ze znieczulenia.
• U wrażliwych pacjentów środki znieczulające podawane wziewnie (środki znieczulające wziewne) mogą powodować stan nadmiernie przyspieszonego metabolizmu (hipermetabolizm) mięśni szkieletowych. Prowadzi to do wysokiego zapotrzebowania mięśni na tlen z powodu zbyt wysokiego stężenie CO2 we krwi (hiperkapnia). W takim przypadku może wystąpić sztywność mięśni, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zwiększona częstość oddechów (tachypnea), niebieskie zabarwienie warg, języka, skóry i błon śluzowych (sinica), zaburzenia rytmu serca (arytmia), i (lub) niestabilne ciśnienie krwi.
• W rzadkich przypadkach stosowanie wziewnych środków znieczulających powodowało zwiększone stężenie potasu we krwi (zwiększenie stężenia potasu w surowicy), co prowadziło do zaburzeń rytmu serca (arytmii) i śmierci dzieci po zabiegu chirurgicznym.
• Sewofluran może powodować depresję oddechową, która może być nasilona przez premedykację narkotyczną lub inne leki powodujące depresję oddechową. Czynność układu oddechowego powinna być monitorowana i w razie potrzeby wspomagana.

Lek Sojourn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio:

Leki lub substancje czynne zawarte w lekach podanych poniżej mogą wzajemnie wpływać na siebie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Sojourn. Niektóre z tych leków są podawane pacjentowi przez lekarza-anestezjologa w trakcie zabiegu chirurgicznego, jak zostało to zaznaczone w opisie.

• amfetaminy (środki pobudzające): stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości

z deficytem uwagi (ADHD) lub narkolepsji

• leki nasercowe, takie jak adrenalina lub epinefryna
• beta-adrenolityki (n.p.atenolol, propranolol). Są to leki nasercowe często stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• alkohol
• barbiturany (leki nasenne)
• ziele dziurawca (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• leki obkurczające (efedryna): stosowane jako zmniejszające przekrwienie oraz często zawarte w lekach na kaszel i na przeziębienie.
• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (grupa leków przeciwdepresyj­nych)
• antagoniści wapnia
• werapamil (lek nasercowy stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca)
• leki uspokajające (benzodiazepiny, n.p. diazepam, lorazepam). Są to leki uspokajające o działaniu wyciszającym. Są stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją.
• silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• leki zwiotczające mięśnie (niedepolaryzujące, np. wekuronium, pankuronium, atrakurium

i depolaryzujące, np. sukcynylocholina): Te leki są stosowane w znieczuleniu ogólnym w celu zwiotczenia mięśni.

• izoniazyd, stosowany w leczeniu gruźlicy
• izoprenalina
• inne leki znieczulające, np. tlenek azotu: Jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia ogólnego, który wywołuje uśpienie i łagodzi ból; propofol, opioidy (np. alfentanyl i sufentanyl): Te leki są silnymi lekami przeciwbólowymi i są często stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego, a sewofluran może mieć wpływ na ich działanie, jeżeli są one podawane w tym samym

czasie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są wydawane bez recepty. Należy również poinformować o przyjmowanych ziołowych produktach leczniczych, witaminach i minerałach.

Stosowanie leku Sojourn z jedzeniem i piciem

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej to lek, który wywołuje i podtrzymuje uśpienie pacjenta, aby umożliwić przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Należy zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co pacjent będzie mógł jeść lub pić po wybudzeniu ze znieczulenia.

Ci

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub anestezjologowi. Nie wiadomo, czy sewofluran lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Wskazane jest przerwanie karmienia piersią przez 48 godzin po podaniu sewofluranu i usunięcie mleka wyprodukowanego w tym okresie. Nie należy stosować leku Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Stosowanie sewofluranu do znieczulenia podczas cesarskiego cięcia jest bezpieczne zarówno dla pacjentki, jak i jej dziecka. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania sewofluranu podczas skurczów i porodu naturalnego. Podobnie jak inne środki znieczulające, sewofluran może powodować zmniejszenie częstości oddechów u noworodków. W tym przypadku lekarz zdecyduje, czy można stosować sewofluran.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sojourn, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn dopóki lekarz nie poinformuje pacjenta, że jest to bezpieczne. Otrzymanie leku do znieczulenia ogólnego może zaburzać sprawność psychofizyczną pacjenta przez kilka dni. To z kolei może zaburzać zdolność wykonywania czynności wymagających odpowiedniej koncentracji. Należy zapytać lekarza anestezjologa, kiedy pacjent będzie mógł znowu bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3.

Sojourn jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez przeszkolonego lekarza anestezjologa, który ustali właściwą dla pacjenta dawkę i czas podania sewofluranu. Dawka będzie różna w zależności od wieku, masy ciała, wymaganego rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz innych leków podawanych pacjentowi w trakcie zabiegu chirurgicznego.

Sojourn w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku i jest wdychany przez pacjenta w celu znieczulenia.

Może być stosowany do usypiania pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym lub, jeśli pacjent został uśpiony za pomocą wstrzyknięcia, do podtrzymania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego.

Kiedy tylko anestezjolog przerwie podawanie pacjentowi leku Sojourn, pacjent wybudzi się w ciągu kilku minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub pielęgniarki.

Zastosowanie wi

Lek Sojourn będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Sojourn. Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Sojourn, lekarz anestezjolog podejmie niezbędne czynności.

4.

Jak każdy lek, Sojourn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub anestezjologa, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Ciężkie, rzadkie działania niepożądane (mogą zagrażać życiu):

-reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (więcej szczegółów, patrz podpunkt „Działania niepożądane o nieznanej częstości”)

Niżej wymienione działania niepożądane są ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej konsultacji lekarskiej. W trakcie znieczulenia pacjent pozostaje pod kontrolą lekarską i w przypadkach tego wymagających otrzyma natychmiastową po­moc.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent ma reakcję alergiczną, która może być ciężka, z obrzękiem twarzy, języka i gardła oraz trudnościami w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta wystąpiła hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka), która wymaga intensywnej terapii i może prowadzić do śmierci. To dolegliwość, która może występować u któregoś z członków jego rodziny.
• jeśli zaobserwowano zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Hiperkaliemia może prowadzić do śmierci zwłaszcza u dzieci w okresie pooperacyjnym. Odnotowano takie przypadki u pacjentów ze stwierdzoną chorobą nerwowo-mięśniową, w szczególności dystrofią mięśniową Duchenne’a.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku:

Bardzo często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u dzieci
• wolne bicie serca (bradykardia)
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• wymioty i nudności

Często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój (pobudzenie) u pacjentów dorosłych
• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia oddychania
• niedrożność dróg oddechowych
• spowolniony i płytki oddech
• kurcz gardła, zaburzenia układu oddechowego
• nadmierne wydzielanie śliny
• hipotermia, dreszcze
• gorączka
• nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe wartości parametrów prób czynnościowych wątroby lub nieprawidłowa liczba białych krwinek, tzn. zwiększona podatność na zakażenia
• zwiększenie stężenia fluorków we krwi

Niezbyt często występujących działań niepożądanych (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• stan splątania
• zaburzenia rytmu oraz pracy serca
• blok przedsionkowo-komorowego (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu)
• zatrzymanie oddychania, małe stężenie tlenu, płyn w opłucnej
• zatrzymanie moczu i cukromocz
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik słabej czynności nerek) wykryty w badaniu próbki krwi

Innych działań niepożądanych [o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]:

• astma
• reakcje alergiczne, np.:
• wysypka
• zaczerwienie skóry
• pokrzywka
• swędzenie
• obrzęk powiek, duszność
• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne. Reakcje te rozwijają się szybko i mogą zagrażać życiu. Objawy anafilaksji obejmują:
• hipertermia złośliwa
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy, kończyn, warg, języka lub gardła)
• trudności w oddychaniu
• spadek ciśnienia tętniczego
• pokrzywkę
• napady padaczkowe
• nagłe drżenia mięśni
• zatrzymanie serca
• skurcz dróg oddechowych
• duszność lub świszczący oddech
• wstrzymywanie oddechu
• brak tchu
• pogorszenie się czynności wątroby lub zapalenie wątroby, cechujące się np. utratą apetytu, gorączką, nudnościami, wymiotami, dyskomfortem w jamie brzusznej, żółtaczką i ciemnym zabarwieniem moczu
• niebezpiecznie duży wzrost temperatury ciała
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• nieregularne bicie serca lub kołatanie serca (palpitacje)
• zapalenie trzustki
• zwiększenie stężenia potasu we krwi wykryty w badaniu próbki krwi
• sztywność mięśni
• zażółcenie skóry
• zapalenie nerek (objawy mogą obejmować gorączkę, dezorientację lub senność, wysypkę, obrzęk, mocz wyglądający bardziej lub mniej normalnie, a także obecność krwi w moczu)
• obrzęk

Czasami obserwowane były napady drgawkowe (drgawki). Mogą one wystąpić w trakcie podawania leku Sojourn 100% płyn do inhalacji parowej lub do jednego dnia po znieczuleniu. Występują głównie u dzieci i młodych dorosłych.

U dzieci z zespołem Downa, które otrzymują sewofluran, może wystąpić spowolnienie akcji serca. Dzieci z chorobą Pompego, chorobą wrodzoną, mogą mieć nieregularny rytm serca podczas znieczulenia sewofluranem.

W trakcie lub bezpośrednio po znieczuleniu stężenia fluorków we krwi mogą być nieznacznie zwięszone, ale nie są uważane za szkodliwe i szybko wracają do normy.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zaobserwuje się jakąkolwiek zmianę w samopoczuciu po zastosowaniu sewofluranu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych, do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (miesiąc/rok) zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Po pierwszym otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 8 tygodni.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą z powodu lotności środka znieczulającego.

6.

Sojourn zawiera 100% sewofluranu jako substancji czynnej.

Lek nie zawiera żadnych innych substancji pomocniczych.

Jak wygl

Sojourn jest bezbarwnym płynem, pakowanym w butelki o pojemności 250 ml ze szkła oranżowego (z lub bez zewnętrznej powłoki PVC) z zakrętką lub z zamknięciem ze zintegrowanym łącznikiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR

Voorschoten

Holandia

Wytwórca

Rouboslaan 32 (parter), 2252 TR

Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Austria – Sevofluran Piramal 100 % Flussigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Bułgaria – Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Cypr – Sevoflurane – Piramal

Czechy – Sojourn 100% tekutina k pnprave inhalace parou

Dania – SojournTM

Estonia – Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Niemcy – Sevofluran Piramal 100 % Flussigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Grecja – SojournTM Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Węgry – Sevoflurane Piramal folyadek inhalaciós goz kepzesehez

Islandia – Sevoflurane Piramal 100% innondunargufa, vok­vi

Irlandia – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Włochy – Sewofluran Piramal

Łotwa – Sevoflurane Piramal 100 % Inhalation Vapour, liquid

Litwa – Sevoflurane Piramal 100% inhaliaciniai garai skystis

Luksemburg – Sevoflurane 100%

Malta – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Holandia – Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegia – Sevoflurane Piramal v^ske til inhalasjonsdamp

Polska – Sojourn

Portugalia – Sevoflurano Ojourn 100% liąuido para inalaęao por vaporizaęao

Rumunia – Sojourn lichid pentru vapori de inhalat

Słowenia – Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Hiszpania – Sevoflurano Piramal 100% iiąuido para inhalación del vapor

Wielka Brytania – Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dodatkowe informacje dla lekarzy lub fachowego personelu medycznego znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego dotyczącej tego produktu.

Więcej informacji o leku Sojourn 100%

Sposób podawania Sojourn 100%: płyn do sporządzania inhalacji parowej
Opakowanie: 1 butelka 250 ml
Numer GTIN: 05909990930494
Numer pozwolenia: 19533
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Piramal Critical Care B.V.