Charakterystyka produktu leczniczego - Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g
Softasept N niezabarwiony
(78,83g + 10,0 g)/100 g, roztwór na skórę
2. SKŁAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100 g roztworu na skórę zawiera 78,83 g etanolu 96% (Ethanolum ) i 10 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus ).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Roztwór na skórę
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać.
Nierozcieńczony Softasept N niezabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem.
Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn- czas działania minimum 1 min.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu.
Nie stosować produktu doustnie.
Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
U noworodków i niemowląt Softasept N niezabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry.
W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Produkt jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Ciąża lub laktacja
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Brak danych.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące.
Kod ATC: brak
Produkt zawiera substancje czynne – etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania.
U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
5 lat
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Produkt łatwopalny.
Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z pompką, zawierające 250 ml roztworu na skórę.
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z PP, zawierające 1000 ml roztworu na skórę.
Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką z HDPE, zawierający 5 l roztworu na skórę.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nab. braun melsungen ag
Carl-Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
| Świadectwo Rejestracji nr 11656/M/99 Pozwolenie nr 13041 | |
| 9. |
13.12.1999 r. / 21.01.2005 r. / 19.01.2006 r.
10.
Więcej informacji o leku Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g
Sposób podawania Softasept N niezabarwiony (78,83 g + 10 g)/100 g
: roztwór na skórę
Opakowanie: 1 butelka 1000 ml\n1 kanister 5 l\n1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 05909990034604\n05909990034635\n05909990034598
Numer
pozwolenia: 13041
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG