SmofKabiven extra Nitrogen -

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen i w j akim celu się go stosuj e

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen

• 3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest smofkabiven extra nitrogen i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi przez kroplówkę (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Wyspecjalizowany personel medyczny podaje lek SmofKabiven extra Nitrogen, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku smofkabiven extra nitrogen

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen jeśli u pacjenta występuje:

• – uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – alergia na białko ryb lub jaja;

• – alergia na orzeszki ziemne lub soję. SmofKabiven extra Nitrogen zawiera olej sojowy.

• – zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);

• – ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• – ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);

• – wada metabolizmu aminokwasów;

• – ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;

• – ostry wstrząs;

• – niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy (hiperglikemia) we krwi;

• – zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven extra Nitrogen;

• – płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

• – zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);

• – nieleczona niewydolność serca;

• – zaburzenie krzepliwości krwi (zespół hemofagocytarny);

• – niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna (zaburzenie polegające na zbyt dużej ilości substancji o charakterze kwaśnym we krwi), ciężkie zakażenie (ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna), śpiączka, niedobór płynów (odwodnienie hipotoniczne).

• – nie należy stosować u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed użyciem SmofKabiven extra Nitrogen należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: – choroba nerek;

• – cukrzyca;

• – zapalenie trzustki;

• – choroba wątroby;

• – niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);

• – sepsa (poważne zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym wyspecjalizowany personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. SmofKabiven extra Nitrogen można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven extra Nitrogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SmofKabiven extra Nitrogen kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią podaje się jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. SmofKabiven extra Nitrogen w okresie ciąży i podczas karmienia piersią może być podawany na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek ten stosowany jest w szpitalu.

3. jak stosować smofkabiven extra nitrogen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven extra Nitrogen jest podawany tylko przez wyspecjalizowany personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven extra Nitrogen

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven extra Nitrogen, ponieważ lek ten jest podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wysoki poziom enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (które powodują występowanie objawów takich jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać smofkabiven extra nitrogen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven extra Nitrogen

Substancjami czynnymi leku są:

g na 1000 ml

alanina	9,2
arginina	7,9
glicyna	7,2
histydyna	2,0
izoleucyna	3,3
leucyna	4,8
lizyna (jako octan)	4,3
metionina	2,8
fenyloalanina	3,3
prolina	7,3
seryna	4,3
tauryna	0,65
treonina	2,9
tryptofan	1,3
tyrozyna	0,26

walina	4,1
wapnia chlorek (dwuwodny)	0,28
sodu glicerofosforan (uwodniony)	2,3
magnezu siarczan (siedmiowodny)	0,61
potasu chlorek	2,3
sodu octan (trójwodny)	1,6
cynku siarczan (siedmiowodny)	0,0066
glukoza (jednowodna)	85
olej sojowy, oczyszczony	8,7
triglicerydy nasyconych kwasów	8,7
tłuszczowych o średniej długości łańcucha
olej z oliwek oczyszczony	7,2
olej rybny bogaty w omega-3 kwasy	4,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy jaja, all-rac -a-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda SmofKabiven extra Nitrogen i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 × 506 ml, 6 × 506 ml

1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml

1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml

1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml

1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02–305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się przeprowadzanie jej w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynowego i równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiego jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extra Nitrogen mikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w leku SmofKabiven extra Nitrogen), odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie

Zakres dawki wynosi 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen/kg mc./dobę, co dostarcza 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę (odpowiada to 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę) i 12 do 28 kcal/ kg mc./dobę energii całkowitej (8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godz., aminokwasów 0,1 g/kg mc./godz., a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godz.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana, maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku 2–11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wieku dziecięcym, które zmieniają się znacznie bardziej niż u dorosłych.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 g aminokwasów/kg/god­z. 0,15 g glukozy/kg/godz. i 0,05 g tłuszczów/kg/god­z.).

Poza szczególnymi sytuacjami, które wymagają starannego monitorowania, w przypadku zastosowania zalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianie nawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./godz.

Młodzież w wieku 12–16/18 lat

U młodzieży lek SmofKabiven extra Nitrogen można dawkować jak u dorosłych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą po infuzji resztę leku należy zniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla następujących produktów: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult i Soluvit N (liofilizowany) w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu. Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Potwierdzono zgodność produktu z poszczególnymi dodatkami zgodnie z tabelą poniżej:

	Maksymalna całkowita zawartość
Wielkość worka SmofKabiven extra Nitrogen	1012 ml, 1518 ml, 2025 ml and 2531 ml	506 ml
Dodatek	Objętość
Dipeptiven	0 – 300 ml	0 – 150 ml
Supliven	0 – 20 ml	0 – 10 ml
Soluvit N (lifilizowany)	0 – 2 vials	0 – 1 vial
Vitalipid N Adult	0 – 20 ml	0 – 10 ml
	Stężenie
Sód	0 – 150 mmol/l	0 – 150 mmol/l
Potas	0 – 150 mmol/l	0 – 150 mmol/l
Wapń	0 – 5 mmol/l	0 – 5 mmol/l
Magnez	0 – 5 mmol/l	0 – 5 mmol/l
Fosforan (Addiphos) lub Fosforan (Glycophos)	0–15 mmol/l 0–30 mmol/l	0–15 mmol/l 0–30 mmol/l
Cynk	0 – 0.2 mmol/l	0 – 0.2 mmol/l
Selen	0 – 2 ^mol/l	0 – 2 p.mol/l

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wykazanie zgodności. Nie jest to wskazanie dawkowania.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Okres ważności po zmieszaniu

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanych zawartości worka trójkomorowego przez 36 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Instrukcja użycia SmofKabiven extra Nitrogen

Worek 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• 1. Nacięcie w worku zewnętrznym

• 2. Uchwyt worka

• 3. Otwór do zawieszenia worka

• 4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka

• 5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)

• 6. Port do podawania dodatkowych substancji

• 7. Port infuzyjny

• 8. Pochłaniacz tlenu

• 1. Usuwanie worka zewnętrznego

  
  

• Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia

znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

• Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

• 2. Mieszanie

  
  

• Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
• Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga : płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

3. Końcowe czynności przygotowawcze:

• Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).

Uwaga : membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

• Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
• Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).

Uwaga : membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

• Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
• Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
• Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza, należy wkłuć całą jego długość.

Więcej informacji o leku SmofKabiven extra Nitrogen -

Sposób podawania SmofKabiven extra Nitrogen -: emulsja do infuzji
Opakowanie: 4 worki 2025 ml\n4 worki 1518 ml\n3 worki 2531 ml\n1 worek 2531 ml\n1 worek 506 ml\n1 worek 2025 ml\n1 worek 1518 ml\n1 worek 1012 ml\n6 worków 506 ml\n4 worki 1012 ml
Numer GTIN: 05909991342432\n05909991342418\n05909991342401\n05909991342395\n05909991342357\n05909991342364\n05909991342371\n05909991342388\n05909991342449\n05909991342425
Numer pozwolenia: 24222
Data ważności pozwolenia: 2022-08-21
Wytwórca:
Fresenius Kabi AB