Slenyto – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Slenyto

Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.

Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności u:

• dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i(lub)

  chorobami genetycznymi układu nerwowego (dziedziczne choroby nerwów i mózgu) związanymi z nieprawidłowym poziomem melatoniny i(lub) wybudzaniem się w nocy, u których wprowadzenie zdrowych nawyków związanych ze snem (takich jak stała pora udawania się na spoczynek czy spokojne, kojące otoczenie podczas snu) nie przyniosło wystarczających efektów.

• dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), u których zdrowe nawyki związane ze snem (takie jak stała pora udawania się na spoczynek czy spokojne, kojące otoczenie podczas snu) okazały się nieskuteczne.

Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu. Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto

Kiedy nie przyjmować leku Slenyto

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek. Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
• jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała). Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.

Lek Slenyto może powodować senność i zmęczenie w ciągu dnia. Opiekunowie powinni obserwować dziecko pod kątem oznak zmęczenia w ciągu dnia, a jeśli takie wystąpią - skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Zwłaszcza u dzieci i młodzieży z ADHD mogą wystąpić w ciągu dnia nasilone objawy, takie jak nieuwaga, nadpobudliwość lub zaburzenia zachowania.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Slenyto u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.

Lek Slenyto a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:

• fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
• metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
• chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
• beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) Te leki należy przyjmować rano.
• benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji)

Palenie tytoniu

Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.

Stosowanie leku Slenyto z alkoholem

Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:

• jest w ciąży lub może być w ciąży. Dla bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania melatoniny w okresie ciąży.
• karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Jest możliwe, że melatonina przenika do mleka karmiących matek. Dlatego też lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Slenyto może powodować senność. Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.

Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się senność, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Lek Slenyto zawiera laktozę

Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Slenyto

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) z ASD i/lub chorobami neurogenetycznymi (dziedziczne choroby wpływające na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowym poziomem melatoniny i/lub przebudzeniami w nocy

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę. Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)

Pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza (zalecane co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy lek Slenyto jest nadal skuteczny.

Bezsenność u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) z ADHD

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg (jedna do dwóch tabletek 1 mg) raz na dobę. Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę można indywidualnie skorygować do 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, maksymalna dawka dobowa może zostać zwiększona do 10 mg (dwie tabletki 5 mg) na dobę.

Należy stosować możliwie najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Pacjent powinien być monitorowany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zalecane co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy lek Slenyto jest nadal skuteczny.

Raz w roku leczenie należy przerywać, w celu sprawdzenia czy jest ono nadal potrzebne.

Kiedy zastosować lek Slenyto

Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem. Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.

Jak przyjmować lek Slenyto

Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać. Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.

W celu ułatwienia przełykania i lepszego przestrzegania zasad przyjmowania leku całe tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody. Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie. Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Slenyto.

Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.

Pominięcie przyjęcia leku Slenyto

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Slenyto

Przed przerwaniem przyjmowania leku Slenyto przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza. W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność. W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.

Należy zwrócić się do lekarza lub zasięgnąć porady medycznej, jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie miało duże nasilenie lub będzie dokuczliwe:

Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów

• Zmiany nastroju
• Agresywność
• Drażliwość
• Senność
• Ból głowy
• Nagłe zaśnięcie

• Obrzęk i stan zapalny zatok przynosowych, czemu towarzyszy ból i uczucie zatkania nosa

  (zapalenie zatok przynosowych)

• Znużenie
• Uczucie kaca

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów

• Depresja
• Koszmary senne
• Pobudzenie
• Ból żołądka

Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu innej postaci farmaceutycznej i mocy)

• Napady drgawek (padaczka)
• Zaburzenia wzroku
• Krótki oddech (duszność)
• Krwawienia z nosa
• Zaparcia
• Zmniejszenie apetytu
• Obrzęk twarzy
• Zmiany skórne
• Nietypowe samopoczucie
• Nietypowe zachowanie
• Mała liczba krwinek białych (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Slenyto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Slenyto

Tabletki o mocy 1 mg

• Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki o mocy 5 mg

• Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie

Tabletki o mocy 1 mg

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.

Tabletki o mocy 5 mg

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.

Dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 30/100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Francja

e-mail: regulatory@neurim.com

Wytwórca

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123,

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel: +49 6252 957000

e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Norge

Takeda AS

e-mail: medinfo@EMEA@takeda.com

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA A.E.B.E

Τηλ: +30 216 200 5600

e-mail: info@innovispharma.gr

Österreich

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500

e-mail: RegistrosExeltisSpain@exeltis.com

Polska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 214 725 900

e-mail: mail@azevedos-sa.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 527 0600

Netfang: info@wh.is

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

InfectoPharm S.r.l.

Tel: +39 02 0070661

e-mail: info-ita@infectopharm.com

Suomi/Finland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Puh/Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu