Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Circadin, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.

Circadin jest stosowany samodzielnie w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej bezsenności (utrzymujące się trudności z zaśnięciem lub z utrzymaniem ciągłości snu bądź niska jakość snu u pacjentów w wieku 55 lat i starszych). „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin

Kiedy nie przyjmować leku Circadin

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Circadin u ludzi z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, bowiem jego stosowanie nie jest w takiej sytuacji zalecane.
• Circadin może wywołać senność; należy zachować ostrożność, jeżeli senność ma wpływ na pacjenta, bowiem może to upośledzić zdolność do pewnych działań, takich jak prowadzenie pojazdów.
• Palenie tytoniu może zmniejszyć skuteczność leku Circadin, bowiem składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszyć rozkładanie melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on przetestowany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat może być bardziej odpowiedni inny lek zawierający melatoninę. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Circadin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Do takich leków zalicza się:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego), psoraleny (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry jak np. łuszczyca), cymetydynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki). − Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol. − Leki nasenne, pochodne benzodiazepiny i inne (leki stosowane w celu wywołania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii) oraz imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Circadin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Circadin należy stosować po spożyciu posiłku. Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin , ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.

Circadin zawiera laktozę jednowodną

Lek Circadin zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.

3. Jak przyjmować lek Circadin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Circadin to jedna tabletka (2 mg) zażywana doustnie codziennie po posiłku, 1-2 godziny przed snem. Dawkę tę można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni. Tabletkę należy połknąć w całości. Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Circadin

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Circadin

W przypadku pominięcia zażycia tabletki należy przyjąć kolejną tabletkę przed snem, gdy pacjentowi się o tym przypomni, lub poczekać do chwili, kiedy będzie pora na przyjęcie kolejnej dawki, a następnie powrócić do normalnego cyklu leczenia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Circadin

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Circadin wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Depresja,
• Zaburzenia widzenia,
• Nieostre widzenie,
• Dezorientacja,
• Zawroty głowy,
• Obecność czerwonych krwinek w moczu,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, (niedokrwistość)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia się siniaków, • Łuszczyca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:

Niezbyt często: (mogą występować do 1 na 100 pacjentów)

Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha w górnej części, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności (mdłości), zmiany w składzie krwi, które mogą wywoływać żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka, suchość skóry, bóle w kończynach, objawy menopauzalne, osłabienie, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w moczu, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadko: (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów)

Półpasiec, wysoki poziom cząsteczek tłuszczów we krwi, niski poziom wapnia w surowicy krwi, niski poziom sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie mrowienia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub w pozycji siedzącej, uderzenia gorąca do głowy, choroba refluksowa, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, nietypowe odgłosy z jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zmiany płytki paznokciowej, zapalenie stawów, kurcze mięśni, ból karku, nocne skurcze, wydłużony czas trwania erekcji mogącej wywoływać ból, zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia (zmęczenie), bóle, pragnienie, oddawanie dużych ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk (opuchlizna) ust lub języka, obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Circadin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Circadin

• Substancją czynną leku jest melatonina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera

  2 mg melatoniny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Circadin i co zawiera opakowanie

Lek Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli. Każdy kartonik tabletek zawiera jeden blister z 7, 20 lub 21 tabletkami, dwa paski blistra po 15 tabletek każdy (łącznie 30 tabletek w opakowaniu) lub 30 x 1 tabletka w blistrze perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Francja

e-mail: regulatory@neurim.com

Wytwórca:

Strony odpowiedzialne za zwolnienie serii w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Niemcy

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madrid, 28805

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf.: +45 46 77 10 10

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel: +49 6252 957000

e-mail: kontakt@infectopharm.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: neurim@neurim.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu