Skytrofa – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Skytrofa i w jakim celu się go stosuje

Skytrofa to lek, który zawiera substancję czynną lonapegsomatropinę. Jest to substancja, którą organizm przekształca do somatropiny, zwanej również ludzkim hormonem wzrostu (ang. human growth hormone, hGH). Somatropina jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni oraz pomaga organizmowi w wytwarzaniu prawidłowej ilości tłuszczu i tkanki mięśniowej.

Skytrofa jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat, które nie rosną, ponieważ ich organizm nie wytwarza hormonu wzrostu lub nie produkuje go w wystarczającej ilości. Lekarze nazywają to niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD). Po wstrzyknięciu, Skytrofa jest powoli przekształcany do somatropiny, dostarczając brakujący hormon wzrostu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Skytrofa przez pacjenta lub jego dziecko

Kiedy nie stosować Skytrofa

• jeśli pacjent ma uczulenie na lonapegsomatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent ma guza (raka), który rośnie. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Skytrofa należy ukończyć leczenie przeciwnowotworowe i guzy muszą być nieaktywne.
• jeżeli pacjent niedawno przeszedł operację na otwartym sercu, operację jamy brzusznej, doświadczył urazu wielokrotnego lub ostrej niewydolności oddechowej. • jeżeli lekarz powiedział, że części kości pacjenta, które rosną i zwiększają wzrost (płytki wzrostowe i nasady kości) zamknęły się i przestały rosnąć.

Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Skytrofa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególnie istotne jest porozmawianie o wszelkich kwestiach wymienionych poniżej:

• Jeżeli pacjent wcześniej miał guz wewnątrzczaszkowy, lekarz będzie regularnie badał pacjenta w trakcie leczenia pod kątem nawrotów guza lub dowolnego innego raka. • Jeżeli u pacjenta wystąpił silny ból głowy, zaburzenia widzenia, wymioty lub niezdolność koordynacji mimowolnych ruchów mięśni (ataksja), zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia, należy o tym od razu powiedzieć lekarzowi. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce (ciśnienia śródczaszkowego). Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeżeli pacjent ma cukrzycę, wysokie stężenie cukru we krwi (nietolerancję glukozy) lub dodatkowe czynniki ryzyka cukrzycy, może być wymagane regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.
• Jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności nadnerczy za pomocą kortykosteroidów, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ dawka steroidów może wymagać dostosowania. • Jeżeli pacjent jest leczony hormonami tarczycy lub musi rozpocząć terapię hormonami tarczycy, lekarz będzie regularnie badał czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeżeli pacjent odczuwa utrzymujący się ból stawu biodrowego lub kolanowego podczas chodzenia lub jeżeli zaczyna utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy schorzenia, które atakuje kość udową w miejscu gdzie wchodzi do stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), i która występuje częściej u dzieci leczonych hormonem wzrostu. Takie objawy mogą również zostać wywołane utratą tkanki kostnej z uwagi na jej niedostateczne ukrwienie (martwica kości), co zgłaszano u pacjentów leczonych innymi lekami zawierającymi hormon wzrostu. W przypadku utrzymującego się bólu któregokolwiek ze stawów należy powiadomić lekarza. • Jeżeli pacjent zauważy boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza), będzie wymagał częstych kontroli przez lekarza.

• Jeżeli u pacjenta wystąpi ból brzucha, który nasila się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Lekarz może wykonać badanie pod kątem zapalenia trzustki, czyli stan zapalny narządu zwanego trzustką. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe nagłej ciężkiej reakcji alergicznej (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust lub języka, szybkie bicie serca, pokrzywka, wysypka, gorączka) należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną. • Jeżeli u pacjenta występuje zespół Pradera-Williego, nie powinien być leczony lekiem

  Skytrofa, chyba, że ma również GHD. Lek Skytrofa nie był badany u osób z zespołem Pradera-Williego i dlatego jego skuteczność w leczeniu tego schorzenia jest nieznana. • U niewielkiej liczby pacjentów, u których zastosowano terapię zastępczą hormonem wzrostu, wystąpił rodzaj raka krwi i szpiku kostnego (białaczka). Jednak nie udowodniono, że leczenie hormonem wzrostu spowodowało raka.

• Jeżeli u pacjenta występują powikłania w następstwie przebytej operacji na otwartym sercu, operacji jamy brzusznej, ciężki wypadek (uraz) lub ostra choroba krytyczna, taka jak ostra niewydolność oddechowa.
• Jeżeli pacjentka stosuje doustną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą estrogenami, dawka leku Skytrofa może wymagać zwiększenia. Jeżeli pacjent lub jego dziecko przestanie przyjmować doustnie estrogen, dawka leku Skytrofa może wymagać zmniejszenia.

Skytrofa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub dowolne inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leczenie hormonami tarczycy, takie jak lewotyroksyna
• Tabletki zawierające estrogen, w tym tabletki do estrogenowej terapii zastępczej lub do antykoncepcji
• Steroidy lub syntetyczne hormony nadnerczy (kortykosteroidy lub glukokortykosteroidy) • Leki stosowane w leczeniu epilepsji lub drgawek — leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny) — lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego • Teofilina — lek stosowany w leczeniu astmy i innych przewlekłych chorób płuc

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki tych leków lub dawki leku Skytrofa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, nie powinna stosować leku Skytrofa, o ile równolegle nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji. Brak danych dotyczących stosowania leku Skytrofa u kobiet w ciąży. Lek Skytrofa nie może być stosowany w okresie ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Skytrofa może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak ponieważ lonapegsomatropina nie jest wchłaniana po podaniu doustnym, jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływała na niemowlę karmione piersią. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed użyciem leku Skytrofa należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Skytrofa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Skytrofa

Niniejszy lek będzie przepisywany jedynie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hormonem wzrostu i który potwierdził diagnozę pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz pokaże, w jaki sposób stosować lek Skytrofa.

Lek Skytrofa jest podawany jako zastrzyk pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Oznacza to, że jest wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha, pośladka lub uda. Ważne jest, aby co tydzień zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry. Lekarz lub pielęgniarka poda właściwą dawkę i pokaże, jak wykonać zastrzyk na początku leczenia.

Zalecana dawka

Lekarz obliczy dawkę leku Skytrofa na podstawie masy ciała pacjenta w kilogramach. Ponieważ lonapegsomatropina jest przekształcana w organizmie do somatropiny, dawki leku Skytrofa są opisane w odniesieniu do ilości wytwarzanej somatropiny. Zalecana dawka leku Skytrofa to 0,24 mg somatropiny na kilogram masy ciała, podawana raz w tygodniu.

W przypadku zmiany terapii z przyjmowanej codziennie somatropiny na przyjmowany raz w tygodniu lek Skytrofa, lekarz zaleci, aby odczekać co najmniej 8 godzin między ostatnią dawką przyjmowanej raz na dobę somatropiny i pierwszą dawką leku Skytrofa. Zalecana dawka może być zmniejszona zgodnie z poprzednią przyjmowaną codziennie dawką somatropiny.

Kiedy stosować lek Skytrofa

Lek Skytrofa należy wstrzykiwać raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia, o dowolnej porze dnia.

W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowego wstrzyknięcia. Lek Skytrofa można podawać 2 dni przed lub 2 dni po zaplanowanym dniu dawkowania. Od ostatniego wstrzyknięcia w dniu według starego harmonogramu do pierwszej dawki w dniu według nowego harmonogramu powinno upłynąć co najmniej 5 dni. Po wybraniu nowego dnia podawania dawki, należy kontynuować podawanie sobie zastrzyków tego dnia każdego tygodnia. W razie wątpliwości jak to zrobić, należy zapytać o to lekarza.

Przygotowanie i podanie

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy przeczytać „Instrukcję użycia” na końcu niniejszej ulotki.

Lek Skytrofa jest dostarczany w dwukomorowym wkładzie zawierającym zarówno lek (proszek) jak i rozpuszczalnik (ciecz). Należy go stosować przy użyciu dostarczonych igieł. Do podania zastrzyków potrzebny będzie również automatyczny wstrzykiwacz Skytrofa Auto-Injector. Automatyczny wstrzykiwacz Skytrofa Auto-Injector jest dostarczany oddzielnie.

Proszek i rozpuszczalnik zostaną zmieszane razem w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Skytrofa Auto-Injector. Po wymieszaniu roztwór jest gotowy do użycia i lek może zostać wstrzyknięty pod skórę przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza Skytrofa Auto-Injector.

Należy przeczytać instrukcję użycia dostarczoną z automatycznym wstrzykiwaczem Skytrofa Auto-Injector.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku Skytrofa niż potrzeba, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku Skytrofa stężenie cukru we krwi pacjenta może spaść do zbyt niskiej wartości i później wzrosnąć do zbyt wysokiej. Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nieregularny wzrost.

Pominięcie dawki leku Skytrofa

W przypadku pominięcia swojej cotygodniowej dawki i spóźnienia o 1 lub 2 dni: należy wstrzyknąć dziś, następnie o zwykłej porze w kolejnym tygodniu. W przypadku opóźnienia o 3 dni lub więcej: pominąć zapomnianą dawkę a następnie wznowić zastrzyki kolejnego zwykłego dnia dawkowania. Między zastrzykami powinno być co najmniej 5 dni odstępu.

Przerwanie stosowania leku Skytrofa

Nie należy przerywać stosowania leku Skytrofa bez konsultacji z lekarzem. W razie przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Skytrofa, tempo wzrostu pacjenta może spaść i ostateczny wzrost może być niższy niż w przypadku zakończenia pełnego cyklu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia jakichkolwiek niżej wymienionych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) • Reakcje alergiczne (anafilaksja w tym obrzęk naczynioruchowy)

Objawy mogą obejmować między innymi świszczący oddech i trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust lub języka, przyspieszone bicie serca, pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, gorączkę, silne wymioty lub biegunkę, zawroty głowy lub utratę przytomności. Objawy te mogą pojawić się nagle, mogą być poważne i potencjalnie zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy

Częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) • Niskie stężenia hormonu tyroksyny obserwowane w badaniach krwi (wtórna niedoczynność tarczycy)

• Ból stawu (artralgia)
• Reakcje w miejscu podania. Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub grudkowata, ale nie powinno to mieć miejsca w przypadku wstrzyknięcia za każdym razem w innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) • Zmniejszenie stężeń hormonu kortyzolu obserwowany w badaniach krwi • Zwiększone boczne skrzywienie kręgosłupa (skolioza)

• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Bóle wzrostowe
• Powiększenie piersi dotyczące mężczyzn

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poniższe działania niepożądane stwierdzano w przypadku innych leków zawierających hormon wzrostu.

• Białaczka
• Cukrzyca typu 2
• Zwiększone ciśnienie płynu otaczającego mózg (co powoduje objawy, takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia oraz wymioty)
• Zdrętwienie/mrowienie
• Ból mięśni
• Obrzęk dolnych części nóg i stóp i/lub ramion oraz dłoni
• Obrzęk twarzy
• Wysypka
• Świąd
• Pokrzywka

Jeżeli dowolne spośród tych działań niepożądanych stają się poważne, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Skytrofa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po skrócie „EXP”.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Skytrofa można wyjąć z lodówki na maksymalnie 6 miesięcy i przechowywać w temperaturze do 30 °C. W ciągu tych 6 miesięcy niniejszy lek można ponownie umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C). Zapisać na pudełku datę wyjęcia po raz pierwszy leku Skytrofa z lodówki. Ten lek należy wyrzucić 6 miesięcy od daty pierwszego przechowywania leku poza lodówką.

Proszek ma barwę białą do białawej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Wymieszany roztwór jest bezbarwny i przezroczysty. Może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to normalne. Nie stosować tego leku, jeśli w zmieszanym roztworze widoczne są wyraźne cząstki. Wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu proszku i rozpuszczalnika za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Skytrofa Auto-Injector. Jeżeli nie można użyć wymieszanego roztworu od razu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin.

Po zakończeniu używania wkładu z igłą, należy ostrożnie wyrzucić je do odpowiedniego pojemnika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Skytrofa

Substancją czynną leku jest lonapegsomatropina.

Wkłady mają 9 różnych mocy:

Skytrofa 3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3 mg somatropiny (równoważne 8,6 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,279 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.

Skytrofa 3,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 3,6 mg somatropiny (równoważne 10,3 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,329 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.

Skytrofa 4,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 4,3 mg somatropiny (równoważne 12,3 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,388 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.

Skytrofa 5,2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 5,2 mg somatropiny (równoważne 14,8 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,464 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 11 mg/mL.

Skytrofa 6,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 6,3 mg somatropiny (równoważne 18 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,285 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.

Skytrofa 7,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 7,6 mg somatropiny (równoważne 21,7 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,338 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.

Skytrofa 9,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 9,1 mg somatropiny (równoważne 25,9 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,4 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.

Skytrofa 11 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 11 mg somatropiny (równoważne 31,4 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,479 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.

Skytrofa 13,3 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), we wkładzie

Każdy dwukomorowy wkład zawiera 13,3 mg somatropiny (równoważne 37,9 mg lonapegsomatropiny [proszek]) i 0,574 mL rozpuszczalnika (ciecz). Po wymieszaniu stężenie somatropiny wynosi 22 mg/mL.

Pozostałe składniki tego leku (w przypadku wszystkich mocy) to:

Proszek: kwas bursztynowy, trehaloza dwuwodna, trometamol

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Skytrofa i co zawiera opakowanie

Skytrofa zawiera lek w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie dwukomorowym, zawierającym proszek w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej.

Proszek ma barwę białą do prawie białej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Po zmieszaniu proszku i rozpuszczalnika w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań roztwór jest bezbarwny i przezroczysty.

Każde opakowanie leku Skytrofa zawiera 4 jednorazowe dwukomorowe wkłady zapakowane w pojedyncze blistry i 6 jednorazowych igieł do wstrzykiwań (dwie zapasowe igły). Każdy wkład ma określoną etykietę z przypisanymi dwukolorowymi taśmami kodującymi wyłącznie do użytku przez automatyczny wstrzykiwacz Skytrofa Auto-Injector w celu wybrania właściwych ustawień mieszania. Kolory mocy są wskazane na pudełku oraz folii blistra i należy je wykorzystywać do rozróżniania poszczególnych mocy.

Kolory mocy na pudełku i blistrze wskazują moc leku Skytrofa:

Lek Skytrofa opracowano do stosowania z dostarczonymi igłami do wstrzykiwań oraz automatycznym wstrzykiwaczem Skytrofa Auto-Injector. Automatyczny wstrzykiwacz Skytrofa Auto-Injector nie wchodzi w skład tego opakowania i jest dostarczany oddzielnie. Instrukcja użycia automatycznego wstrzykiwacza Skytrofa Auto-Injector jest dostarczana w pudełku automatycznego wstrzykiwacza Skytrofa Auto-Injector.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dania

Wytwórca

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Niniejszy przewodnik opracowano, aby pomóc przygotowywać, wymieszać i wstrzykiwać lek

Skytrofa.

Niniejsze instrukcje są podzielone na 5 części

Zapoznanie się z częściami leku pacjenta lub dziecka

Przygotowanie leku pacjenta lub dziecka

Mieszanie leku pacjenta lub dziecka

Wstrzykiwanie leku pacjenta lub dziecka

Po wstrzyknięciu leku pacjenta lub dziecka

Jeżeli pacjent lub jego dziecko potrzebują w dowolnym momencie pomocy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Informacje ważne przed rozpoczęciem

• Przed zastosowaniem leku należy zawsze przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
• Zawsze należy umyć i osuszyć ręce.
• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowego wkładu.
• Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Nie używać ponownie igły.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wydrukowanego po skrócie „EXP” na pudełku zewnętrznym i na opakowaniu wkładu lub 6 miesięcy po dacie jego pierwszego wyjęcia z lodówki (zależnie od tego, co nastąpiło wcześniej).
• Nie stosować tego leku, jeśli zawiera widoczne cząstki.

• Wkład i igła są przeznaczone do jednorazowego użytku i opracowane do stosowania wyłącznie z automatycznym wstrzykiwaczem Skytrofa Auto-Injector [określanym dalej jako wstrzykiwacz automatyczny].

  Zapoznanie się z częściami leku Skytrofa pacjenta lub dziecka

Skytrofa to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, we wkładzie Każde opakowanie zawiera 4 jednorazowe wkłady i 6 jednorazowych igieł do wstrzykiwań. Wkład zawiera lek w proszku i rozpuszczalnik do wymieszania proszku.

Do wykonywania zastrzyków potrzebny jest również automatyczny wstrzykiwacz Skytrofa Auto-Injector. Nie jest on dołączony do opakowania leku Skytrofa, ale dostarczany w oddzielnym pudełku. Należy również przeczytać instrukcję użycia dostarczoną z automatycznym wstrzykiwaczem Skytrofa Auto-Injector.

Przygotowanie leku pacjenta lub dziecka

Jeżeli lek jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć 15 minut przed użyciem.

1. 1. Sprawdzić i zmontować wkład oraz igłę.

• Mocno przykręcić igłę do wkładu, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie mocno dopasowana.
• Nie zdejmować plastikowej osłony igły.
• Włączyć wstrzykiwacz automatyczny
• Nacisnąć i zwolnić zielony przycisk, aby włączyć wstrzykiwacz automatyczny. • Rozlegną się 2 głośne sygnały , ikona baterii zaświeci się, a zielona górna część zacznie migać.
• Włożyć wkład

Mieszanie leku pacjenta lub dziecka

1. 4.

   Poczekać w trakcie mieszania

   • Poczekać od 4 do 8 minut, aż

     wstrzykiwacz automatyczny wymiesza lek.

   • Obserwować stopniowo podświetlający się pasek postępu.
   • Poczekać aż będzie słychać 2 głośne sygnały i cały pasek postępu zacznie migać.
2. 5.

   Obrócić automatyczny wstrzykiwacz w górę i w dół.

   • Obrócić automatyczny wstrzykiwacz w górę i w dół. Tyknięcie potwierdzi prawidłowe obracanie.

   • Obrócić od 5 do 10 razy aż będzie

     słychać 2 głośne sygnały i pasek postępu, z wyjątkiem górnego elementu, zapali się.

3. 6. Koniec mieszania

Wstrzykiwanie leku pacjenta lub dziecka

1. 7.

   Sprawdzić wymieszany roztwór

   • Przygotowany roztwór jest prawidłowy, jeżeli jest bezbarwny i przezroczysty. Może zawierać pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
   • Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki. Jeżeli zawiera widoczne cząstki, nacisnąć zielony przycisk na 8 sekundy i wyjąć wkład (czynności 10).
2. 8. Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. 9. Wstrzyknąć lek

Po wstrzyknięciu leku pacjenta lub dziecka

1. 10. Wyjąć wkład

• Wyjąć zużyty wkład.
• Zutylizować wkład oraz igłę

1. 12.

   Przechować wstrzykiwacz automatyczny

   • Założyć osłonę ochronną i przechowywać w temperaturze pokojowej gotowy do użycia następnym razem.