NutropinAq 10 mg/2 ml (30 j.m.) roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest NutropinAq i w jakim celu się go stosuje

Lek NutropinAq zawiera somatropinę, która jest rekombinowanym hormonem wzrostu podobnym do naturalnego hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm. Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka. Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką. W dzieciństwie hormon pobudza ciało do wzrostu, pomaga kościom w normalnym rozwoju oraz, w dorosłym życiu, pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz metabolizm.

U dzieci lek NutropinAq jest stosowany:

• Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
• Kiedy pacjent ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
• Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.

U dorosłych lek NutropinAq jest stosowany:

• Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym. Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.

Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:

U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości. U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq

Nie należy stosować leku NutropinAq

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
• U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
• Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak). Należy poinformować lekarza o aktywnym nowotworze występującym w przeszłości lub obecnie. Wykryte nowotwory musza być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia NutropinAq.
• Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami, szczególnie na początku leczenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Jeśli podczas leczenia pacjent zacznie utykać lub wystąpi u niego ból biodra lub kolana, natychmiast należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
• Lekarz powinien obserwować pacjenta, czy nie wystepuje u niego duże stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) w czasie stosowania leku NutropinAq. Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę insuliny. Jeśli pacjent ma cukrzycę związana z ciężką/pogarszającą się chorobą oczu, nie powinien stosować leku NutropinAq.
• Lekarz powinien okresowo sprawdzać czynność tarczycy i w razie potrzeby wprowadzić odpowiednie leczenie. Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy prowadzącą do małego stężenia hormonów tarczycy, powinien być leczony przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq. Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq.
• Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, powinien regularnie zasięgać porady lekarskiej, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dostosowania.
• Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
• U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę (nowotwór krwi). Jednak nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowy między leczeniem hormonem wzrostu a występowaniem białaczki.

• Jeśli pacjent jest przed zabiegiem przeszczepu nerki, należy wstrzymać stosowanie leku

  NutropinAq.

• Jeśli pacjent cierpi na powikłania po dużych operacjach chirurgicznych (operacje na otwartym sercu lub operacje w obrębie jamy brzusznej), urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów, lekarz zdecyduje, czy kontynuacja stosowania leku NutropinAq jest bezpieczna.
• Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku NutropinAq u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent z zespołem Pradera-Williego, nie powinien stosować leku NutropinAq, jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.

Inne leki i NutropinAq

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli pacjent stosuje terapię zastępczą glikokortykosteroidami, może to zmniejszyć wpływ leku

  NutropinAq na wzrost. Należy regularnie zasięgać porady lekarza, ponieważ dawka glikokortykosteroidów może wymagać dopasowania.

• Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
• Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku NutropinAq zdiagnozuje się niewydolność nadnerczy, pacjent wymaga leczenia sterydami. Jeżeli pacjent jest obecnie leczony na niewydolność nadnerczy, dawka sterydów może wymagać dostosowania.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki któregokolwiek z leków:

• Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy przerwać stosowanie leku NutropinAq w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność karmiąc piersią w czasie stosowania leku NutropinAq. W okresie ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w trakcie stosowania leku NutropinAq.

NutropinAq nie zawiera sodu.

Lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) w każdej dawce, co oznacza, że jest zasadniczo lekiem wolnym od jonów sodowych.

3. Jak stosować NutropinAq

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.

Lekarz dostosuje dawki produktu NutropinAq. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Dziewczęta z zespołem Turnera:

do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.

Stosowanie leku NutropinAq może być kontynuowane do czasu przeszczepu nerek.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych. Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie. Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień. Zazwyczaj podaje się najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie leku NutropinAq jest leczeniem długotrwałym; w celu zasięgnięcia dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jak wstrzykiwać lek NutropinAq

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku NutropinAq, którą należy wstrzyknąć. Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.

NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego. Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty. Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać. Delikatnie obrócić w palcach wkład. Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.

W celu wstrzyknięcia leku NutropinAq należy użyć wstrzykiwacza NutropinAq Pen. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły. Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia (znajduje się na odwrocie) zanim rozpocznie się korzystanie ze wstrzykiwacza NutropinAq Pen. Zaleca się, aby na początku leczenia wstrzykiwań dokonywał lekarz lub pielęgniarka, oraz by zapoznali z obsługą wstrzykiwacza NutropinAq i użyciem odpowiedniego wkładu NutropinAq. Po zapoznaniu, możliwe jest wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta lub jego opiekuna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NutropinAq

Jeśli pacjent wstrzyknie większą ilość leku niż powinien, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli dojdzie do wstrzyknięcia zbyt dużej ilości leku NutropinAq, poziom cukru we krwi może się za bardzo obniżyć, a następnie za bardzo wzrosnąć (hiperglikemia).

Jeśli wstrzykiwanie za dużej ilości leku NutropinAq jest długotrwałe (lata), u pacjenta może wystąpić przerost pewnych części ciała, takich jak uszy, nos, usta, język oraz kości policzkowe (gigantyzm i (lub) akromegalia).

Pominięcie przyjęcia dawki leku NutropinAq

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować zalecany schemat dawkowania i poinformować o tym zdarzeniu lekarza w trakcie kolejnej wizyty.

Przerwanie stosowania leku NutropinAq

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie stosowania leku NutropinAq może spowodować, że wyniki leczenia nie będą zgodne z oczekiwanymi. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe). W przypadku wystąpienia nowotworu lub nawrotu wcześniejszego nowotworu (potwierdzonego przez lekarza) należy natychmiast przerwać stosowanie leku NutropinAq. Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią zmiany w widzeniu, ciężkie lub częste bóle głowy połączone z mdłościami lub wymiotami. Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Jeżeli wystąpi nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, lekarz może zdecydować o tymczasowym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania leku NutropinAq. Leczenie może być kontynuowane, jeżeli dolegliwości ustąpią. Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Obrzęk dłoni i stóp z powodu nagromadzenia płynów w organizmie (obrzęk obwodowy), czasami połączony z miejscowym bólem mięśni oraz stawów. Te działania niepożądane występują zazwyczaj na początku leczenia i szybko ustępują. Często zgłaszano obrzęki u dzieci.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

Niedoczynność tarczycy prowadzi do niskich poziomów hormonów tarczycy. Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq. Lekarz powinien okresowo kontrolować czynność tarczycy i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.

Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Lekarz powinien obserwować pacjenta w tym kierunku w czasie leczenia lekiem NutropinAq. Jeżeli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę insuliny.

Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).

Ból, krwawienie, zasinienie, wysypka oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia. Można tego uniknąć poprzez prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmienianie miejsc wstrzyknięć.

U niewielkiej liczby pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała (rodzaj białka wytwarzanego przez organizm) na białko somatropiny. Znalezienie tych przeciwciał w organizmie pacjenta nie zapobiega wzrostowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).

Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.

Uporczywe kłucie, pieczenie, ból i (lub) drętwienie dłoni z powodu ucisku nerwu na nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka).

Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.

Przyspieszona rytm serca (częstoskurcz) oraz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Wymioty, ból brzucha, wiatry (wzdęcia) oraz mdłości.

Wrażliwość i suchość skóry (złuszczające zapalenie skóry), zmiany w grubości skóry, nadmierny wzrost włosów na twarzy i ciele (hirsutyzm), wysypka (pokrzywka).

Skrzywienie kręgosłupa (skolioza). Jeśli u pacjenta występuje skolioza, konieczna jest częstsza kontrola wzrostu skrzywienia.

Zaburzenie kości, w którym udo (kość udowa) oddala się od biodra (złuszczenia nasady kości). Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną. Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi są bardziej narażeni na rozwój złuszczenia nasady kości.

Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.

Trudności z utrzymaniem moczu (nietrzymanie moczu), częste oddawanie moczu (częstomocz), zwiększone częstość oddawania moczu (częstomocz) i objętość (poliuria).

Krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych oraz powiększenie piersi (ginekomastia).

Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).

Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia, cukrzyca). Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy o tym poinformować lekarza.

Powiększenie migdałków prowadzące do chrapania, trudności w oddychaniu lub połykaniu, krótkie przerwy w oddychaniu w czasie snu (bezdech nocny), lub płyn w uchu, jak również infekcje ucha. Jeżeli objawy te staną się uciążliwe, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nienormalne uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia (przeczulica), nienormalny rozwój kości, choroba wpływająca na wzrost kości (osteochondroza) oraz osłabianie mięśni.

Inne rzadkie działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania leku NutropinAq to: swędzenie na całym ciale, wysypka, niewyraźne widzenie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, biegunka, obrzęk twarzy, zmęczenie, ból, gorączka, depresja i trudności z zasypianiem (bezsenność).

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w poszczególnych wskazaniach

U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu często stwierdzano nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (mózgu). Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego. Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

U dziewcząt z zespołem Turnera często zgłaszane były nadmierne krwawienia miesiączkowe.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek często zgłaszane były zapalenie błony wyścielającej jamę brzuszną (zapalenie otrzewnej), martwica kości oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi. Ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia w mózgu (nadciśnienia wewnątrzczaszkowego) było zwiększone, przy czym najwyższe ryzyko występowało na początku leczenia, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.

U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu bardzo często zgłaszano nieprawidłowe czucie jak mrowienie, kłucie lub drętwienie (parestezja), nieprawidłowo podwyższone stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia lipidów we krwi (tłuszczów), bezsenność, zaburzenia stawowe, choroba zwyrodnieniowa stawów (zwyrodnieniowa choroba stawów), osłabienie mięśni, ból pleców, ból piersi, powiększenie piersi (ginekomastia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NutropinAq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie i pudełku po: EXP/Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Otwarty lek może być przechowywany maksymalnie 28 dni w temperaturze 2ºC do 8°C. Nie należy usuwać z NutropinAq Pen raz założonego wkładu pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami!

Nie używać leku, jeśli roztwór jest zmętniały.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NutropinAq

• Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.

* Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

• Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek NutropinAq i co zawiera opakowanie

NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań (we wkładzie, 10 mg/2 ml) - opakowania zawierające 1,3 i 6 wkładów. Roztwór do wielokrotnego dawkowania jest przezroczysty i bezbarwny.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja

Wytwórca:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD No. 402, 83870 Signes, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma pārstāvniecība Tel: +371 676 22233

България

Biomapas UAB

Тел.: + 370 37 366307

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Ĉeská republika

Ipsen Pharma, s.r.o.Olbrachtova Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma Hungary Kft. Hungary

Tel.: + 36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Tel: + 49 7243 184-80

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: + 49 89 2620 432 89

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Telephone: +372 601 5540

Portugal

Ipsen Portugal Produtos Farmacêuticos S.A. Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 (021) 231 27 20

España

Ipsen Pharma S.A.U.

\

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

Biomapas UAB

Tel: + 370 37 366307

France

Ipsen Pharma

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Hrvatska

Biomapas Zagreb d.o.o. Tel: + 385 17 757 094

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Sposób użycia leku Nutropin Aq

NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA

LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.

Uwaga:

Przed użyciem wstrzykiwacza NutropinAq Pen należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją. Ponadto należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o zademonstrowanie prawidłowego sposobu stosowania wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wkładami NutropinAq (wyłącznie do podania podskórnego).

Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru). Sposób działania Penu i zawartości wkładu są takie same. Każdy z wkładów NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.

Należy używać zaleconych, przez lekarza lub pielęgniarkę, igieł do wstrzykiwacza.

Nie należy korzystać do odmierzania dawki skali dawkowania umieszczonej za okienkiem oprawki na wkład; skala ta przeznaczona jest wyłącznie do dokonywania szacunkowej oceny dawki leku, jaka pozostała we wkładzie. Nastawiając dawkę produktu NutropinAq do wstrzyknięcia, należy kierować się wyłącznie wskazaniami wyświetlacza ciekłokrystalicznego, nigdy zaś kliknięciami, jakie są słyszalne. Kliknięcia stanowią dźwiękowe potwierdzenie przesunięcia czarnego pokrętła nastawiania dawki.

Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC. Pen i wkłady należy chronić przed intensywnym oświetleniem. Podczas podróży NutropinAq Pen należy przechowywać w chłodziarce. Produkt NutropinAq może być trzymany poza lodówką maksymalnie jedną godzinę dziennie. Należy unikać ekstremalnych temperatur. Przed użyciem wkładu sprawdzić jego datę ważności.

W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:

• Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Gumowy korek wkładu oczyścić wacikiem lub gazikiem nasączonym alkoholem.
• Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
• Jeżeli przypadkowo dotknie się gumowego korka wkładu, należy go przemyć wacikiem nasączonym alkoholem.
• Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
• Każdą igłę stosować tylko raz.

Elementy składowe wstrzykiwacza NutropinAq Pen:

Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia. Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.

Wkład NutropinAq i Pen zostaną dostarczone osobno.

Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie

Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny, postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie nowe wkłady. Niekiedy, po wyjęciu roztworu NutropinAq z lodówki daje się w nim zauważyć małe bezbarwne konglomeraty białkowe. Jest to zjawisko zupełnie normalne w przypadku roztworów zawierających białka, których przykładem jest właśnie produkt NutropinAq. Nie oznacza to zmniejszenia siły działania produktu! Należy odczekać aż temperatura wkładu osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie poruszać wkładem wykonując ruch wirujący. Nie potrząsać! Wkładu nie należy używać, jeżeli roztwór będzie mętny lub nieklarowny, albo zawierać będzie jakiekolwiek cząstki stałe. Taki wkład trzeba zwrócić do farmaceuty lub lekarza, który go przepisał.

1. 1. Zdjąć z Penu zieloną nasadkę i odkręcić z niego oprawkę na wkład. Jeżeli to konieczne, wyjąć pusty wkład i pozbyć się go we właściwy sposób.
2. 2.

   Wcisnąć biały przycisk do resetowania.

   1. 3. Przekręcić do oporu czarne pokrętło nastawiania dawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, czyli do pozycji początkowej (patrz rysunek). Następnie przekręcić pokrętło do ustawiania dawki dopóki nie rozlegnie się pierwsze kliknięcie (czyli o około 1/4 obrotu). Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej. Jeżeli nie zrobi się tego, gdy pokrętło do dawkowania jest po raz pierwszy naciskane, NutropinAq zmarnuje się albo pęknie wkład.
   2. 4. Umieścić wkład w oprawce, a następnie przykręcić oprawkę z powrotem do wstrzykiwacza. (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
3. 5. Zdjąć papierową osłonkę z nowego zestawu z igłą i przykręcić go do oprawki wkładu.
4. 6. Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne. Nie wyrzucać większej z nasadek,

ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.

1. 7.

   Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną w górę, delikatnie opukać oprawkę wkładu palcem, aby przemieścić ewentualne pęcherzyki powietrza ku górze. Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wciskać czarne pokrętło do nastawiania dawki aż usłyszy się kliknięcie oznaczające, że pokrętło znalazło się w odpowiednim ustawieniu. Powinna pojawić się kropla leku.

   Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.

   1. 8. Jeżeli nie pojawi się ani jedna kropla leku, ponownie należy wcisnąć biały przycisk do resetowania. Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0,1 mg) czarne pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz rysunek). Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
2. 9. Trzymając nadal wstrzykiwacz w pozycji pionowej, wcisnąć ponownie czarne pokrętło do nastawiania dawki obserwując zakończenie igły, czy nie pojawia się na nim kropla leku. Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
3. 10.

   Wcisnąć biały przycisk do resetowania.

   1. 11.

      Ustawić żądaną dawkę, przekręcając czarne pokrętło do ustawiania dawki.

      Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część. Następnie, celem podania reszty dawki leku, należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I). Procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Przygotować miejsce przeznaczone do wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem. Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud. Lekarz lub pielęgniarka poinformują jak wybierać odpowiednie miejsca do iniekcji. Bardzo ważne jest zmienianie miejsca podania leku. Należy je zmieniać, nawet jeżeli jakiś obszar wstrzykiwań jest wyjątkowo preferowany.

Ramię

Brzuch

Udo

1. 12. Jeżeli stosuje się pasywną osłonę igły (lub, jeżeli w ogóle nie stosuje się osłony igły), przechodzimy do kroku 13. Jeżeli stosuje się aktywną osłonę igły, należy nasunąć ją na Pen i przesunąć 2 czarne zamki na tarczę igły w kierunku końcówki.
2. 13. Ustawić końcówkę Penu nad przygotowanym miejscem wstrzyknięcia i wbić igłę w skórę popychając wstrzykiwacz w dół, dopóki osłona igły nie zostanie do końca wciśnięta. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić. Teraz można zaaplikować lek. Wcisnąć czarny przycisk dawki. Należy trzymać wciśnięty przycisk dawki przez 5 sekund po podaniu dawki, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi. Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
3. 14. Ściągnąć osłonę igły ze wstrzykiwacza, jeżeli taka się na nim znajduje, a większą z nasadek (na igłę) umieścić na płaskim podłożu. Wsunąć do niej igłę i docisnąć nasadkę. Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, w jaki sposób prawidłowo usuwa się przedmiotów używane w czasie wykonywania wstrzyknięć. Pojemnik, w którym umieszcza się zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
4. 15. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz i odłożyć do etui, przy czym należy pamiętać, aby czarne pokrętło do nastawiania dawki było wciśnięte. Pen należy przez cały czas przechowywać w lodówce. Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami nie należy wyjmować wkładu z Penu. NIE ZAMRAŻAĆ.

W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.

Część II: Przechowywanie i konserwacja

Kierować się poniższymi wskazówkami, aby mieć pewność, że prawidłowo dba się o swój wstrzykiwacz NutropinAq Pen:

• Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła.
• Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
• Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu. W razie nieprawidłowego działania wstrzykiwacza lub wkładu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu dokonania wymiany.
• Unikać ekstremalnych temperatur. Zawartość wkładu jest stabilna do 28 dni od pierwszego użycia, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
• Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę. Zabrudzenia usuwać wilgotną - ściereczką. Nie używać w tym celu alkoholu.
• Przygotowując Pen do użycia po założeniu nowego wkładu, w celu usunięcia pęcherzyków powietrza, może być konieczne powtórzenie czynności opisanych w kroku 8 i 9 do 6 razy (0,6 mg). Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
• We wstrzykiwaczu powinien się znajdować aktualnie stosowany produkt NutropinAq. Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
• Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
• Wstrzykiwacza NutropinAq Pen nie należy przechowywać z przymocowaną do niego igłą.
• Należy unikać używania lub przechowywania wstrzykiwacza w pobliżu innego sprzętu, ponieważ może to spowodować zwiększoną emisję elektromagnetyczną lub zmniejszoną odporność elektromagnetyczną i spowodować nieprawidłowe działanie wstrzykiwacza. Ponadto przenośne urządzenia komunikacyjne wykorzystujące fale radiowe nie powinny znajdować się bliżej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części wstrzykiwacza. W przeciwnym razie może to prowadzić do pogorszenia wydajności wstrzykiwacza.

Część III: Igły przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem NutropinAq Pen Lekarz lub pielęgniarka poinformują, jaka igła jest odpowiednia do podania leku. Nigdy nie zakłada się innych igieł niż te, których stosowanie zalecono.

Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen. Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.

Część IV: Często zadawane pytania

Q: Czy za każdym razem, gdy używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, zmieniać igłę na nową?

A: Tak. Zaleca się, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły. Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.

Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A: Kiedy we wstrzykiwaczu znajduje się wkład, powinno się wstrzykiwać przechowywać w etui, w lodówce. Podczas podróży etui ze wstrzykiwaczem należy umieścić w chłodziarce. NIE ZAMRAŻAĆ WSTRZYKIWACZA.

Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?

A: Gdyż w przeciwnym razie produkt NutropinAq traci siłę działania.

Q: Czy można przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen w zamrażalniku? A: Nie. Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.

Q: Przez jak długi czas można trzymać wstrzykiwacz i wkład wyjęty z lodówki? A: Nie zaleca się trzymania wstrzykiwacza ani wkładu poza lodówką dłużej niż godzinę. Informacji na temat przechowywania Penu udzieli lekarz.

Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?

A: Maksymalna dawka, jaką można podać w jednym wstrzyknięciu wynosi 4 mg (40 kliknięć). Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.

Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy? A: Tak. Można cofać pokrętłem do ustawiania dawki dopóki na wyświetlaczu ciekłokrystalicznym nie pojawi się prawidłowa liczba.

Q: Co zrobić, jeżeli we wkładzie jest mniejsza ilość leku niż ta, jaką trzeba wstrzyknąć? A: Lekarz lub pielęgniarka wyjaśnią procedurę podawania ostatniej dawki z wkładu.

Q: Dlaczego za każdym razem, gdy wymienia się wkład na nowy, trzeba przekręcać czarne pokrętło do ustawiania dawki do pozycji wyjściowej?

A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej. Jeżeli czynności tej nie wykona się, to przy zakładaniu nowego wkładu do wstrzykiwacza z igły wydostanie się płyn.

Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę? A: Tak. Wstrzykiwacz NutropinAq Pen jest w pełni funkcjonalny również bez osłon na igłę. Osłony na igłę są elementami opcjonalnymi, które mają za zadanie pomóc w wykonaniu wstrzyknięcia.

Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A: Jeżeli wstrzykiwacz NutropinAq Pen spadnie, należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia wkładu. Powinno się również sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, że czarne pokrętło do nastawiania dawki obraca się prawidłowo w górę i w dół oraz że wyświetlacz ciekłokrystaliczny odmierzający dawkę działa. Jeżeli stwierdzi się uszkodzenie wstrzykiwacza lub wkładu, zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem dokonania wymiany.

Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?

A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.

Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym? A: Oznacza, że bateria we wstrzykiwaczu NutropinAq Pen się wyczerpuje. Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy. Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.

Q: Co oznacza migający napis '[≡]' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?

A: Pierwsze ostrzeżenie o końcu okresu eksploatacji: po uruchomieniu migający sygnał ostrzegawczy „koniec eksploatacji” wskazuje na zbliżający się koniec okresu eksploatacji wstrzykiwacza. Zamiast ostatniej dawki wyświetlany jest sygnał ostrzegawczy „koniec eksploatacji”. Wyświetlacz będzie działać jeszcze przez około miesiąc, zanim wyświetlacz zostanie trwale wyłączony.

Q: W jaki sposób można wymienić wstrzykiwacz NutropinAq Pen na nowy? A: Jeżeli trzeba wymienić którąkolwiek z części wstrzykiwacza lub też cały wstrzykiwacz, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.

W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem. Lokalny przedstawiciel i wytwórca NutropinAq Pen jest również wymienionym na odwrocie ulotki informatorem w sprawie leku. Patrz punkt 6 ulotki.

CE 0459

Zatwierdzenie znaku CE: 2003

Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.