Sitagliptin DZ 25 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek DPPSITA i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DPPSITA

• 3. Jak stosować lek DPPSITA

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek DPPSITA

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek dppsita i w jakim celu się go stosuje

DPPSITA zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopep­tydazy-4) powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) zmniejszającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem DPPSITA

– jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• – choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);

• – kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów

(postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);

• – cukrzyca typu 1;

• – kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się

dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);

• – jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;

• – reakcja alergiczna na sitagliptynę (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat NIE powinny przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

DPPSITA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku DPPSITA z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności co może mieć wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

3. jak stosować lek dppsita

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• – jedna tabletka powlekana po 100 mg;

• – raz na dobę;

• – przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku DPPSITA (np. 25 mg lub 50 mg).

Tabletkę 50 mg i 100 mg można podzielić na równe dawki.

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku DPPSITA ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DPPSITA

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku DPPSITA

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. NIE NALEŻY stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku DPPSITA

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. NIE należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek DPPSITA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

5. jak przechowywać lek dppsitanie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „termin ważności (exp)” lub „exp”. termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest sitagliptyna.

25 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 25 mg sitagliptyny, w postaci sitagliptyny maleinianu.

50 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 50 mg sitagliptyny, w postaci sitagliptyny maleinianu.

100 mg, tabletki powlekane:

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 100 mg sitagliptyny, w postaci sitagliptyny maleinianu.

– Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki powlekane 25 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek DPPSITA i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 25 mg są beżowo-różowe, okrągłe, z wytłoczeniem „S25” po jednej stronie, i gładkie po drugiej stronie..

Tabletki powlekane 50 mg są beżowo-brzoskwiniowe, okrągłe, po jednej stronie znajduje się wytłoczenie „S|50” i kreska dzieląca, po drugiej stronie znajduje się kreska dzieląca.

Tabletki powlekane 100 mg są brązowo-pomarańczowe, okrągłe, po jednej stronie znajduje się wytłoczenie „S|100” i kreska dzieląca, po drugiej stronie znajduje się kreska dzieląca.

DPPSITA dostępny jest w blistrach po 28, 56, 98 tabletek, opakowaniach kalendarzykowych 28, 56 oraz 98 tabletek oraz opakowaniach jednostkowych 28×1, 56×1, 98×1tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Day Zero ehf., Reykjavikurvegi 62, 220 Hafnarfjóróur, Islandia

Wytwórca/ Importer

Debrecen, Pallagi ut 13,

H-4042, Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-StraBe 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

DE-89143, Niemcy

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Sitagliptin DZ 25 mg

Sposób podawania Sitagliptin DZ 25 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 56 tabl. w blistrze perforowanym\n28 tabl. w blistrze kalendarzowym\n28 tabl. w blistrze perforowanym\n28 tabl. w blistrze\n56 tabl. w blistrze\n98 tabl. w blistrze perforowanym\n98 tabl. w blistrze kalendarzowym\n98 tabl. w blistrze\n56 tabl. w blistrze kalendarzowym
Numer GTIN: 05909991324018\n05909991323967\n05909991323974\n05909991323981\n05909991323998\n05909991324049\n05909991324032\n05909991324025\n05909991324001
Numer pozwolenia: 23883
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Day Zero ehf.