Charakterystyka produktu leczniczego - Sirupus Tussipini D -
1. nazwa produktu leczniczego
SIRUPUS TUSSIPINI D, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g produktu zawiera:
wyciąg płynny z pędów sosny (Pini turiones extractum fluidum ) (1:4) 6,60 g,
ekstrahent: etanol 85% V/V,
nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura ) (3:7,4–7,8) 1,00 g,
ekstrahent: etanol 70% V/V,
wapnia mleczan pięciowodny (Calcii lactas pentahydricus ) 1,00 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sacharoza.
Produkt zawiera nie więcej niż 5,6% m/m tj. 9,1% V/V etanolu.
5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Płyn przezroczysty (dopuszczalna opalizacja) barwy słomkowożółtej, o sosnowo-anyżowym zapachu i słodkim smaku.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Pomocniczo w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z kaszlem i gęstą wydzieliną.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
15 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci powyżej 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
U dzieci od 4 do 6 lat stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala dawkowanie.
Nie podawać dzieciom poniżej 4 lat ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae , dawniej Umbelliferae ) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w astmie oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej.
Nie stosować u pacjentów z chorobą wątroby.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera 9,1% V/V etanolu. Dawka dla dzieci od 6 lat (5 ml) zawiera do 0,4 g etanolu, co jest równoważne 9,1 ml piwa i 3,8 ml wina. Dawka dla dorosłych (15 ml) zawiera do 1,2 g etanolu, co jest równoważne 27,3 ml piwa i 11,4 ml wina. Produkt szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego z uwagi na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak badań i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na upośledzenie sprawności psychofizycznej i zdolności do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne; kod ATC: R05CA.
Syrop ziołowy Sirupus Tussipini D stosuje się tradycyjnie jako lek wykrztuśny w nieżytach górnych dróg oddechowych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kwas fosforowy 85%
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności fizycznych ani chemicznych z innymi lekami.
6.3. okres ważności
3 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml z zakrętką aluminiową i miarką.
1 butelka po 125 g
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7890
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2014 r.
Więcej informacji o leku Sirupus Tussipini D -
Sposób podawania Sirupus Tussipini D -: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990789023
Numer pozwolenia: 07890
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.