Charakterystyka produktu leczniczego - Sinazol 20 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Sinazol, 20 mg/g, szampon leczniczy
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Szampon leczniczy.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Łojotokowe zapalenie owłosionej skóry głowy. Łupież owłosionej skóry głowy.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zmienioną chorobowo powierzchnię owłosionej skóry głowy należy umyć 5 ml do 6 ml (1 łyżeczka) szamponu leczniczego rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Rozcieńczony szampon leczniczy wcierać dokładnie w skórę głowy i włosy, pozostawić na 3 – 5 minut, w celu uzyskania działania leczniczego, a następnie spłukać.
Leczenie: dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.
Profilaktyka: jeden raz w tygodniu lub jeden raz co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Szampon leczniczy Sinazol można stosować po upływie 2. tygodni od zakończenia miejscowego leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Jeśli to nastąpi, należy niezwłocznie przemyć oczy wodą.
Sinazol zawiera barwnik azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża, karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku Sinazol, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.
Płodność
Brak danych.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Rzadko:
produkt może powodować miejscowe podrażnienia, uczucie swędzenia i pieczenia, przesuszanie lub przetłuszczanie włosów.
Bardzo rzadko:
obserwowano zmianę koloru włosów, przede wszystkim uszkodzenie i siwienie włosów.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne imidazolu, kod ATC: D01A C08
Ketokonazol jest syntetyczną pochodną dioksolanu imidazolu, o przeciwgrzybiczym działaniu obejmującym dermatofity (np. Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.) i drożdżaki. Szczególnie silne działanie ketokonazol wywiera na Pityrosporum spp.. Mechanizm działania ketokonazolu polega na zaburzaniu syntezy ergosterolu, głównego składnika błony komórkowej grzybów.
Świąd skóry, który jest głównym objawem infekcji spowodowanej zakażeniem dermatofitami i drożdżakami, zwykle szybko ustępuje po zastosowaniu ketokonazolu. Złagodzenie objawów choroby występuje zwykle przed pierwszymi oczywistymi oznakami poprawy.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Szampon leczniczy Sinazol jest w znikomych ilościach wchłaniany przez skórę.
Nawet po długotrwałym miejscowym stosowaniu, stężenie ketokonazolu w osoczu pozostaje poniżej oznaczalnych wartości (<5 ng/ml). W związku z tym działanie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Sodu eteru laurylowego siarczan
Disodu eter laurylosulfobursztynowy
Dietanoloamid kwasów tłuszczowych oleju kokosowego (Cocomide DEA)
Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu – laurylodimetyloamoniowy chlorek
Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian
Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek
Kwas solny stężony
Imidomocznik
Azorubina (Acid Red 2C) E 122
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z HDPE z zakrętką z PP, zawierająca 60 g lub 100 g szamponu leczniczego, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19674
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012/01/26
Data przedłużenia Pozwolenia: 2017/06/13
Więcej informacji o leku Sinazol 20 mg/g
Sposób podawania Sinazol 20 mg/g: szampon leczniczy
Opakowanie: 1 butelka 100 g\n1 butelka 60 g
Numer GTIN: 05909990934409\n05909990934393
Numer pozwolenia: 19674
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.