Charakterystyka produktu leczniczego - Simetikon Hasco 80 mg
1. nazwa produktu leczniczego
SIMETIKON HASCO, 80 mg, kapsułki miękkie
2. skład jakościowy i ilościowy
1 kapsułka zawiera:
symetykon (simeticonum) 80 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : żółcień chinolinowa (E104) 0,04 mg/kaps., glicerlol (E 422)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Kapsułka miękka
Kapsułka owalna, o barwie żółtej, szczelnie wypełniona roztworem, o gładkiej i lśniącej powierzchni.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w jelitach i uczuciem pełności w jamie brzusznej.
Symetykon stosuje się pomocniczo przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej w celu usunięcia nadmiaru gazów przed badaniami.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 1 kapsułka (80 mg) 4 razy w ciągu doby.
Przygotowanie pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej: na 1 dzień przed planowanym badaniem diagnostycznym 1 kapsułka (80 mg) 3 razy na dobę, a w dniu badania jedna kapsułka rano na czczo.
Produkt należy podawać po posiłkach i przed snem.
Nie przekraczać dawki 6 kapsułek na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie zaobserwowano.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Simetikon Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; silikony kod ATC: A03AX13
Symetykon jest mieszaniną poli(dimetylosiloksanu) i dwutlenku krzemu o właściwościach odpieniających. Stosowany jest przeciw wzdęciom i nadmiernemu gromadzeniu się gazów. Działa w żołądku i jelitach poprzez zmianę napięcia powierzchniowego na granicy faz między płynną zawartością przewodu pokarmowego i pęcherzykami gazu. Ułatwia to zlewanie się pęcherzyków gazowych nagromadzonych w treści pokarmowej i w ślinie, a następnie ich przechodzenie przez jelito. Gazy usuwane są z przewodu pokarmowego drogą odbijania, oddawania wiatrów lub wzrostu absorpcji gazu do krwi. Ze względu na właściwości odpieniające, symetykon stosowany jest pomocniczo w celu usunięcia gazów przed badaniami diagnostycznymi: ultrasonografią, radiografią i endoskopią jamy brzusznej.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Symetykon jest substancją obojętną chemicznie i nie ulega wchłanianiu, ani trawieniu w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Simetikon Hasco.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna
Glicerol (E 422)
Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
25 kapsułek (1 blister PVC/PVDC/Al zawierający 25 kapsułek) w tekturowym pudełku
50 kapsułek (2 blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 25 kapsułek) w tekturowym pudełku
100 kapsułek (4 blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 25 kapsułek) w tekturowym pudełku
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek s.a.”
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10520
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu idata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwietnia 2013 r.
Więcej informacji o leku Simetikon Hasco 80 mg
Sposób podawania Simetikon Hasco 80 mg: kapsułki miękkie
Opakowanie: 100 kaps.\n25 kaps.\n50 kaps.
Numer GTIN: 05909991052034\n05909991052010\n05909991052027
Numer pozwolenia: 10520
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.