Signifor – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiarnego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyna, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor

• jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości:

• zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w hiperglikemii/cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia);

• chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca

  (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);

• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• kamienie żółciowe.

Podczas leczenia lekiem Signifor

• Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
• Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram). Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
• Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki

Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);
• leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);
• lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);
• leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna);

• leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:

  • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
  • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);
• leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego);

• leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia)

  stężenia cukru we krwi, takich jak:

  • insulina;
  • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwość stosowania leku Signifor w okresie ciąży.
• W czasie przyjmowania leku Signifor nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Signifor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę. Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.

Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa razy na dobę.

Signifor jest dostępny w ampułkach o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), umożliwiających otrzymanie dawki przepisanej przez lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Jak stosować lek Signifor

Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor. Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Uda i brzuch to dobre miejsca do wykonywania wstrzyknięć podskórnych. Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku. Należy również unikać wstrzykiwania w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.

Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki. Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.

Jak długo stosować lek Signifor

Lek Signifor należy stosować tak długo, jak długo lekarz uważa, że pacjent powinien go przyjmować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Signifor

W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki leku Signifor większej niż zalecana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Signifor

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Signifor. W przypadku pominięcia zastrzyku z dawką leku Signifor należy wstrzyknąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Signifor

W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor stężenie kortyzolu może znowu wzrosnąć, a objawy mogą powrócić. Tym samym nie należy przerywać leczenia lekiem Signifor dopóki lekarz nie podejmie takiej decyzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądanie

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmiany w stężeniu cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała, zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu brzucha.
• Kamienie żółciowe lub związane z nimi powikłania. Pacjent może doświadczyć gorączki, dreszczy, zażółcenia skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
• Skrajne zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Spowolniona praca serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania.
• Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach)
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Swędzenie (świąd)
• Bóle mięśni
• Bóle stawów
• Wyniki prób wątrobowych odbiegające od normy
• Wyniki testów czynności trzustki odbiegające od normy
• Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie ciał ketonowych (grupy związków wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa) jako powikłanie zwiększonego stężenia cukru we krwi. U pacjenta może wystąpić oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem i splątanie
• Oleiste lub tłuszczowe stolce
• Odbarwione stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Signifor

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor

• Substancją czynną jest pasyreotyd.

  Signifor 0,3 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg pasyreotydu (w postaci diasparaginianu pasyreotydu).

  Signifor 0,6 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg pasyreotydu (w postaci diasparaginianu pasyreotydu).

  Signifor 0,9 mg: Jedna ampułka z 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg pasyreotydu (w postaci diasparaginianu pasyreotydu).

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie

Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem w ampułce. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Signifor jest dostępny w opakowaniach po 6 ampułek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230 Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR ROTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku. Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.

Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o tym, jak używać leku Signifor w ampułkach. Jednak przed zastosowaniem ampułki, należy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej. W razie wątpliwości jak samodzielnie wykonać zastrzyk lub w razie pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności. Zgodnie z lokalną praktyką kliniczną, lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, którą metodę należy zastosować. Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.

Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa

Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Potrzebne materiały

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

1. 1. Jedna ampułka z lekiem Signifor
2. 2. Gaziki nasączone alkoholem lub podobne materiały
3. 3. Jedna jałowa strzykawka
4. 4. Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
5. 5. Jedna krótka dopasowana jałowa igła
6. 6. Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach

Miejsce wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk. Lek Signifor przeznaczony jest do stosowania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych. Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku. Należy również unikać wstrzykiwania leku w miejsca bolesne lub takie, w których skóra jest podrażniona.

Przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek:

• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
• Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowych igieł i strzykawek, przeznaczonych do jednorazowego użytku. Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz. Nigdy nie należy korzystać ze wspólnej igły lub strzykawki używanych przez inne osoby.
• Wyjąć ampułkę z pudełka.
• Sprawdzić ampułkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułka jest stłuczona lub zawarty w niej płyn wygląda na mętny lub zawiera cząsteczki. We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.

Aby zmniejszyć miejscowe uczucie dyskomfortu, zaleca się, by przed podaniem roztwór osiągnął temperaturę pokojową.

Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.

Sprawdzić datę ważności i dawkę

Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP”) oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.

NIE UŻYWAĆ, jeśli minął termin ważności leku lub jeśli dawka jest nieprawidłowa. W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.

Jak wstrzykiwać lek Signifor

Krok 1:

Lek Signifor roztwór do wstrzykiwań znajduje się w ampułce z odłamywaną szyjką. Miejsce odłamania zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części ampułki. Opukać ampułkę palcem, aby upewnić się, że nie ma płynu w jej górnej części.

Krok 2:

Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę. Trzymać podstawę ampułki jedną ręką. Kciuki ułożyć razem, jeden powyżej, a drugi poniżej szyjki, a następnie odłamać górną część ampułki w oznaczonym miejscu. Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3:

Wziąć jałową strzykawkę i dołączyć do niej igłę. Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy użyć długiej grubej tępej igły do wykonania tego kroku.

Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Krok 4:

Zdjąć osłonkę z igły. Wsunąć igłę do ampułki i odciągnąć tłok strzykawki, aby pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.

Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy teraz zamienić długą igłę na krótką.

Krok 5:

Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki. Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza. Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przyciskając tłok aż do chwili, gdy na końcu igły pojawi się pierwsza kropla roztworu.

Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą. Teraz wszystko jest przygotowane do wykonania zastrzyku.

Krok 6:

Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.

Delikatnie odciągnąć tłok upewniając się, że nie doszło do przebicia naczynia krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.

Krok 7:

Nadal trzymając skórę w miejscu wstrzyknięcia między palcami dłoni powoli nacisnąć tłok do momentu, w którym nie da się go przesunąć dalej, tak, aby cały rozwór został wstrzyknięty. Należy przytrzymać tłok wciśnięty do końca strzykawki przez 5 sekund.

Krok 8:

Powoli puścić fałd skóry i delikatnie wyjąć igłę. Nałożyć na igłę osłonkę ochronną.

Krok 9:

Natychmiast wrzucić zużytą strzykawkę i igłę do pojemnika na ostre odpady lub innego zamykanego pojemnika o sztywnych ścianach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem zawierającym substancję czynną pasyreotyd. Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów. Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.

Akromegalia

Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu). Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.

Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka. W wyniku tego działania następuje złagodzenie objawów akromegalii, do których należy ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki. Prowadzi to do nadmiernego wydzielania hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje nadmierne wydzielanie innego hormonu zwanego kortyzolem.

Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH. Pasyreotyd działa w bardzo podobny sposób, jak somatostatyna. Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor

Kiedy nie stosować leku Signifor

• jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości:

• zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w hiperglikemii/cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia);

• chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca

  (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową);

• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT” lub „wydłużeniem QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• kamienie żółciowe;
• lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Podczas leczenia lekiem Signifor:

• Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
• Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu. Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Signifor może spowalniać pracę serca. Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram). Jeżeli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu chorób serca, lekarz może odpowiednio zmienić ich dawkę.
• Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Signifor a inne leki

Signifor może wpływać na działanie innych leków. U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

• leków używanych w przeszczepieniach narządów, w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego (cyklosporyny);

• leków używanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub zbyt małego (jak w hipoglikemii) stężenia cukru we krwi, takich jak:

  • insulina
  • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe);
• leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna);
• leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);
• lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon);
• leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna);

• leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:

  • leki beta-adrenolityczne (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
  • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
  • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);
• leków kontrolujących równowagę elektrolitową (potas, magnez) organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się o poradę do lekarza przed przyjęciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
• Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza prowadzącego o potrzebę stosowania antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Signifor

Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.

Jaką dawkę leku Signifor stosować

Akromegalia

Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor z powodu akromegalii u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej 20 mg.

Choroba Cushinga

Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny przyjmowanej dawki. Może to oznaczać pomiar stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Jak stosować lek Signifor

Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Signifor jest przeznaczony do podawania domięśniowego. Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą igły w mięśnie pośladkowe.

Jak długo stosować lek Signifor

Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek. Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.

Przerwanie stosowania leku Signifor

W przypadku przerwania leczenia lekiem Signifor objawy mogą nawrócić. Tym samym nie należy przerywać stosowania leku Signifor bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Duże stężenie cukru we krwi. Pacjent może doświadczać uczucia nadmiernego pragnienia, wydalania dużej ilości moczu, zwiększonego apetytu, któremu towarzyszy spadek masy ciała, zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu brzucha
• Kamienie żółciowe lub związane z nimi powikłania. Pacjent może doświadczyć gorączki, dreszczy, zażółcenia skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Niskie stężenie kortyzolu. Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Spowolniona praca serca.
• Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach).
• Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Bóle brzucha
• Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Wzdęcia
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej, hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi)
• Łysienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zmiana w wynikach badań czynności trzustki we krwi (amylaza)
• Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone stężenie ciał ketonowych (grupy związków wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (cukrzycowa kwasica ketonowa) jako powikłanie zwiększonego stężenia cukru we krwi. U pacjenta może wystąpić oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem i splątanie
• Oleiste lub tłuszczowe stolce
• Odbarwione stolce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Signifor

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym, fiolce i ampułko-strzykawce po „Termin ważności”/„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Signifor

• Substancją czynną jest pasyreotyd.

  Signifor 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu). Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu). Signifor 30 mg: każda fiolka zawiera 30 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu). Signifor 40 mg: każda fiolka zawiera 40 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu). Signifor 60 mg: każda fiolka zawiera 60 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).

• Pozostałe składniki to:

  • W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)

    (50:50).

  • W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Signifor i co zawiera opakowanie

Signifor proszek jest lekko żółtawym lub żółtawym proszkiem w fiolce. Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.

Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 10 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika. Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 20 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika. Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 30 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika. Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 40 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika. Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną fiolkę z proszkiem

o zawartości 60 mg pasyreotydu i jedną ampułko-strzykawkę z 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania bezpośrednie.

Nie wszystkie wielkości dawek i opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Wytwórca

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

WYŁĄCZNIE DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKNIĘCIA DOMIĘŚNIOWEGO.

UWAGA:

W rekonstytucji produktu leczniczego Signifor dwa etapy maja kluczowe znaczenie. Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.

• Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową. Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.

• Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum

  30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Zestaw do wstrzykiwań zawiera:

a Jedną fiolkę z proszkiem

b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem

c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego

d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)

Należy ściśle przestrzegać podanej niżej instrukcji, aby dokonać prawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego Signifor proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań przed wykonaniem głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.

Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Produkt leczniczy Signifor powinien być podawany wyłącznie przez przeszkoloną osobę z fachowego personelu medycznego.

Miejsca wstrzyknięcia

kątem