Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła 10 g/100 ml + 16400000 j.m./100 ml + 10 g/100 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

2. skład jakościowy i ilościowy

100 ml produktu zawiera:

Benzylopenicylina benzatynowa..­.............­.............­.............­.............­.............10 g

Benzylopenicylina prokainowa...­.............­.............­.............­.............­.............­..10 g

Dihydrostrepto­mycyny siarczan.....­.............­.............­.............­.........16,4 mln j­.m.

 – co odpowiada 20,0 g siarczanu dihydrostrepto­mycyny o mocy 820 j.m./ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Biała do kremowo-białej zawiesina

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnia, bydło

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony dla świń i bydła w leczeniu:

– infekcji układu oddechowego (pastereloza u bydła, u świń – pastereloza i aktynobacyloza),

– infekcji ogólnych (pastereloza, zakażenie pałeczkami okrężnicy),

– stanów zapalnych (infekcje racic, zapalenie otrzewnej i osierdzia, infekcje oczne),

– stanów zapalnych stawów,

– stanów zapalnych macicy (wspomaganym leczeniem miejscowym).

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki P—laktamowe, streptomycynę lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

Nie stosować u królików, świnek morskich i chomików.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania lekowrażliwości patogenów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, należy uwzględnić regionalne lub lokalne dane na temat wrażliwości.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z charakterystyką produktu leczniczego weterynaryjnego może sprzyjać selekcji drobnoustrojów opornych na benzylopenicyliny i zmniejszać skuteczność leczenia innymi antybiotykami P-laktamowymi wskutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne mogą być poważne. Jeśli po kontakcie z produktem wstąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust lub oczu, a także trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, wymagające pilnej pomocy medycznej.

Podczas stosowania należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego samowstrzyknięcia.

Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki produktu, w szczególności na penicyliny i antybiotyki z grupy aminoglikozydów, powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje alergiczne. W takim przypadku należy podawać środki o działaniu antyhistaminowym.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować w kombinacji z innymi antybiotykami (np. z gentamycyną lub kanamycyną).

4.9. Dawkowanie i drogi podania

Podanie domięśniowe lub podskórne. Stosować 1 do 2 iniekcji, co 72 godziny.

Zalecane dawki:

– 1 do 2 ml produktu na 25 kg m.c. – dla cieląt i prosiąt – 5 do 10 ml produktu na 100 kg m.c. – dla krów i świń

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Może wystąpić działanie neuro- i nefrotoksyczne, zwłaszcza przy upośledzonej funkcji nerek.

4.11. Okresy karencji

Okresy karencji:

Tkanki jadalne:

Świnia 30 dni

Bydło 49 dni

Mleko: 5 dni (10 udojów)

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia antybiotyków.

Kod ATCvet: QJ01RA

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy weterynaryjny jest kombinacją 3 antybiotyków: benzylopenicyliny benzatynowej, benzylopenicyliny prokainowej i siarczanu dihydrostrepto­mycyny.

Na ogół antybiotyki z grupy penicylin działają na bakterie Gram-dodatnie, szczególnie w fazie namnażania. Penicyliny działają bakteriobójczo poprzez hamowanie biosyntezy peptydoglikanów (mureiny) w ścianie komórki.

Dihydrostrepto­mycyna ma szczególnie silne oddziaływanie na: Pasteurella, Brucella, Hemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium.

Działanie antybakteryjne dihydrostrepto­mycyny polega przede wszystkim na zaburzeniu odczytu kodu genetycznego. Antybiotyk przyłącza się w kilku miejscach do podjednostki 30 S rybosomu, co wywołuje nieprawidłową syntezę białek.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym u świń i bydła, penicyliny ulegają szybkiemu wchłanianiu. Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są osiągane między 1 a 2 godziną po podaniu (Tmax). W zależności od kombinacji penicyliny G (prokainowa/ben­zatynowa), stężenie terapeutyczne utrzymuje się 24 do 48 godzin.

Po wchłonięciu, penicyliny ulegają szybkiej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach (wątroba, nerki, mięśnie i płuca). W warunkach normalnych penicyliny nie mają zdolności pokonywania bariery krew-mózg, bariery łożyskowej, bariery gruczołu mlekowego i gruczołu krokowego. Proces zapalenia umożliwia osiągnięcie efektywnych stężeń w ropniach, jak również w płynie opłucnowym, otrzewnowym oraz mazi stawowej.

Penicyliny wiążą się nietrwale i odwracalnie z białkami osocza. W większości są wydalane w postaci niezmienionej. Od 60 do 90% podanych parenteralnie penicylin jest w krótkim czasie wydalana wraz z moczem (do 90% penicyliny G wciągu 6 godzin), czego efektem jest ich wysokie stężenie w moczu. Żółć jest również jedną z ważniejszych dróg wydalania penicylin z organizmu. Około 20% ilości penicylin wydalanych przez nerki ulega eliminacji na drodze filtracji kłębuszkowej, zaś 80% na drodze filtracji kanalikowej.

Penicyliny są również wydalane wraz z mlekiem, jednak zwykle w ilościach śladowych i mogą być obecne w mleku do 90 godzin po podaniu.

Wchłanianie dihydrostrepto­mycyny z miejsca podania drogą domięśniową lub podskórną jest szybkie i niemal całkowite (dostępność >90%). Najwyższe stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30–90 min (Tmax) po podaniu parenteralnym. Dyfuzja w obrębie tkanek jest stosunkowo słaba i zasadniczo ogranicza się do nerek, mięśni i wątroby. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (<5%). DHS nie ulega biotransformacji i jest szybko usuwana w aktywnej postaci. W postaci niezmienionej jest wydalana wraz z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej, przy czym 50 do 60% podanej dawki jest stwierdzana w moczu w ciągu 24 godzin od podania.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Prokainy chlorowodorek

Metylu parahydroksyben­zoesan sodu Propylu parahydroksyben­zoesan sodu Sodu formaldehydosul­foksylan

Disodu edetynian

Sodu cytrynian

Mocznik

Powidon K30

Makrogologlicerolu rycynooleinian

Lecytyna

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła bezbarwnego klasy II, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające po 50 ml, 100 ml i 250 ml produktu, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Ponadto butelka zawierająca 250 ml produktu, pakowana pojedynczo w opakowanie plastikowe.

Butelki PET (politereftalan etylenu) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczone aluminiowym kapslem, zawierające po 100 ml i 250 ml produktu, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VIRBAC

1ere avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 158/95

Więcej informacji o leku Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła 10 g/100 ml + 16400000 j.m./100 ml + 10 g/100 ml

Sposób podawania Shotapen, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła 10 g/100 ml + 16400000 j.m./100 ml + 10 g/100 ml: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml szklana w opakowaniu plastikowym\n1 butelka 100 ml szklana w pudełku tekturowym\n1 butelka 50 ml szklana w pudełku tekturowym\n1 butelka 250 ml szklana w pudełku tekturowym\n1 butelka 100 ml PET\n1 butelka 250 ml PET
Numer GTIN: 5909997000398\n5909997000381\n5909997000374\n5909991456870\n3597133090659\n3597133087888
Numer pozwolenia: 0158
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Virbac S.A.