Serynox 50% + 50% - charakterystyka produktu leczniczego

1.

Serynox, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda butla gazowa zawiera:

Podtlenek azotu i Tlen (podciśnieniem 170 barów w temperaturze 15°C)

50% (v/v)

50% (v/v)

3. postać farmaceutyczna

Gaz medyczny sprężony Bezbarwny gaz

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Serynox jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca:

4.2 dawkowanie i sposób podawania

4.3 przeciwwskazania

Pacjenci wymagający wentylacji 100% Ch.

Nadciśnienie śródczaszkowe.

Wszelkie zaburzenia świadomości uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta.

Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy BI2 lub kwasu foliowego.

Niedawno występujące, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne.

Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności serca (np. po zabiegu kardiochirurgic­znym), aby uniknąć ryzyka dalszego pogorszenia czynności serca.

Ze względu na zwiększoną zdolność do dyfuzji podtlenku azotu, pęcherzyki gazu (zator powietrzny) i wy pełnione gazem jamy ciała mogą zwiększyć swoją objętość w trakcie wdychania produktu leczniczego Serynox. W związku z powyższym produkt leczniczy Serynox jest przeciwwskazany w poniższych sytuacjach:

Urazy szczękowo-twarzowe i twarzowe.

Urazy głowy'.

Odma opłucnowa.

Ciężka rozedma.

Zator powietrzny.

Po głębokim nurkowaniu z ryzykiem wystąpienia choroby dekompresyjnej.

Po zabiegu wentrykulografii powietrznej.

Podczas zabiegu chirurgicznego ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok.

Silne wydęcie przewodu pokarmowego.

W razie wstrzyknięcia powietrza do przestrzeni zewnątrzoponowej, aby ustalić miejsce w'kłucia igły do podania znieczulenia zewnątrzoponowego.

U pacjentów, którym w ostatnim czasie podano śródgałkowe wstrzyknięcie gazu (np. SFó, CiFs, C2F6) do czasu, aż wspomniany gaz zostanie w pełni wchłonięty, lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego śródgałkowego wstrzyknięcia gazu. W wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Odnotowano zmniejszoną płodność u personelu medycznego i paramedycznego po wielokrotnej ekspozycji na podtlenek azotu w niewłaściwie wentylowanych pomieszczeniach. Obecnie nie jest możliwe potwierdzenie ani wykluczenie istnienia jakiegokolw iek związku przyczynowego pomiędzy tymi przypadkami a ekspozycją na podtlenek azotu.

Pomieszczenia, w któiych używany jest produkt leczniczy Serynox, powinny być odpowiednio wentylowane i (lub) wyposażone w system odciągu w celu utrzymania stężenia podtlenku azotu w powietrzu otoczenia na jak najniższym poziomie i poniżej dopuszczalnych norm ekspozycji zawodowej.

Mieszaninę gazów należy przechowywać i używać wyłącznie w miejscach i (lub) pomieszczeniach, w których temperatura jest wyższa niż 0°C. W niższych temperaturach mieszanina gazów' może ulec rozdzieleniu, co może prowadzić do podania hipoksycznej mieszaniny gazów' (patrz punkt 4.9).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Serynox powinien być podawany wy łącznie przez kompetentny personel (patrz punkt 4.2).

Należy unikać hiperwentylacji, ponieważ może to powodować nieprawidłowe ruchy (patrz punkt 4.8). Należy preferować podanie samodzielne, aby umożliwić ocenę poziomu przytomności.

U pacjentów przyjmujących produkty' lecznicze o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności opioidy i benzodiazepiny, konieczne jest ścisłe monitorowanie ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia głębokiej sedacji (patrz punkt 4.5), możliwej senności, desaturacji tlenem, wymiotów i niedociśnienia.

Po zakończeniu podawania produktu leczniczego Serynox, pacjenci powinni dojść do siebie pod odpowiednim nadzorem do czasu, aż potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Serynox ustąpiły, a pacjent w pełni odzyskał przytomność. Fachowy personel medyczny powinien ocenić powrót pacjenta do stanu sprzed leczenia.

Wielokrotne podawanie podtlenku azotu lub wielokrotna ekspozycja na podtlenek azotu mogą prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem substancji lub u fachowego personelu medycznego z ekspozycją zawodowy na podtlenek azotu.

Podtlenek azotu może powodować inaktywację witaminy BI 2, która jest kofaktorem syntazy metioniny. Wskutek długotrwałego podawania podtlenku azotu następuje zakłócenie metabolizmu folianów i zaburzenie syntezy DNA. Długotrwałe lub częste stosowanie podtlenku azotu może spowodować megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, mieloneuropatię i podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego. Podtlenku azotu nie wolno stosować bez ścisłego nadzoru klinicznego i bez kontroli parametrów hematologicznych. W takich przypadkach należy zasięgnąć specjalistycznej porady hematologa.

Ocena hematologiczna powinna obejmować ocenę zmian megaloblastycznych w krwinkach czerwonych i hipersegmentacji neutrofili. Toksyczne działanie na układ nerwowy może wystąpić bez niedokrwistości lub makrocytozy i przy stężeniu witaminy B12 w granicach normy. U pacjentów z nierozpoznanym subklinicznym niedoborem witaminy B12 toksyczne działanie na układ nerwowy występowało po jednorazowej ekspozycji na podtlenek azotu podczas znieczulenia.

U osób z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 należy rozważyć ocenę stężenia witaminy B12 przed zastosowaniem produktu leczniczego Serynox. W związku z ty m produkt leczniczy Serynox należy stosować, zachowując ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów ze zmniejszoną podażą lub wchłanianiem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, pacjentów uzależnionych od alkoholu, pacjentów, u których występuje niedokrwistość lub zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, u osób stosujących dietę wegetariańską lub które ostatnio stosowały produkty lecznicze, które zaburzają metabolizm witaminy B12 i (lub) folianów (patrz punkt 4.5 i 4.8). W razie wielokrotnego lub długotrwałego podawania należy rozważyć leczenie substytucyjne witaminą BI2 i (lub) kwasem foliowym, jeśli jest to konieczne.

Ze względu na zawartość podtlenku azotu produkt leczniczy Serynox może zwiększać ciśnienie w jamie bębenkowej i innych jamach ciała wypełnionych powietrzem (patrz punkt 4.3). W przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza może wystąpić ból ucha i (lub) zaburzenia ucha środkowego i (lub) pęknięcie błony bębenkowej (patrz punkt 4.8).

U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego należy ściśle monitorować ciśnienie śródczaszkowe, ponieważ podczas podawania podtlenku azotu obserwowano zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (patrz punkt 4.3 i 4.8) u niektórych pacjentów z zaburzeniami śródczaszkowy m i.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u noworodków (wcześniaków i urodzonych w terminie) nie jest zalecane.

W rzadkich przypadkach podtlenek azotu może spowodować depresję oddechową u noworodka (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas porodu produkt leczniczy Serynox podawano matce, noworodka należy zbadać pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane skojarzenia

Gazy okulistyczne (SF&, CaFs, C2F6): Interakcja między podtlenkiem azotu i niecałkowicie wchłoniętymi gazami okulistycznymi może prowadzić do ciężkich powikłań pooperacyjnych w wyniku rozległej dystrybucji podtlenku azotu w tkankach. Zwiększenie objętości niecałkowicie wchłoniętych pęcherzyków gazu może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego ze szkodliwymi skutkami (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Skojarzenia z innymi produktami leczniczymi wymagające środków ostrożności dotyczących stosowania

Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Serynox, wchodzi w interakcje z wziewnymi produktami znieczulającymi w sposób addytywny. Może nasilać działanie nasenne innych substancji czynnych, wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. opioidy, benzodiazepiny i inne produkty psychomimetyczne). W razie jednoczesnego stosow ania produktów leczniczych wywierających działanie na ośrodkowy układ nerwowy' należy brać pod uwagę ryzyko głębokiej sedacji i zahamowania odruchów' obronnych.

Antagonista opioidowy, nalokson, może zmniejszać lub znosić działanie przeciwbólowe podtlenku azotu.

Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Sery nox, pow'oduje inaktywację witaminy B12 (kofaktora syntezy' metioniny), co prowadzi do zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego. Produkty lecznicze, które zaburzają metabolizm witaminy B12 i (lub) folianów, mogą nasilać inaktyw'ację witaminy B12 przez podtlenek azotu (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Produkt leczniczy Serynox może nasilać toksyczność metotreksatu, zaburzając metabolizm folianów.

Toksyczny wpływ na płuca związany z substancjami czynnymi, takimi jak bleomycyna, amiodaron, nitrofurantoina i podobne antybiotyki, może być nasilony w wyniku inhalacji wyższych stężeń tlenu.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów' i obsługiwania maszyn

Podtlenek azotu, składnik produktu leczniczego Serynox, wywiera wpływ na funkcje poznawcze i psychoruchowe. Produkt leczniczy Serynox jest szybko eliminowany po zakończeniu inhalacji. Po zakończeniu podawania podtlenku azotu, a zwłaszcza po długotrwałym podawaniu, należy jednak monitorować pacjentów ambulatoryjnych do czasu pełnego odzyskania przytomności.

4.8 działania niepożądane

4.9 przedawkowanie

Ryzyko przedaw kowania jest zminimalizow ane, ponieważ podczas podaw ania mieszaniny gazów wymagany jest udział pacjenta (patrz punkt 4.2).

Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Serynox pacjent wykazuje objawy zmniejszonej czujności, nie reaguje lub nie reaguje odpowiednio na polecenia, lub w jakiś inny sposób wykazuje oznaki głębokiej sedacji, należy niezwłocznie przerwać podawanie. Dalsze podawanie produktu leczniczego Serynox należy wstrzymać do czasu odzyskania pełnej przytomności przez pacjenta. Jeśli w trakcie podawania produktu leczniczego Serynox u pacjenta pojawi się sinica, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Jeśli nie spowoduje to szybkiego ustępowania sinicy, pacjenta należy wentylować z użyciem ręcznego worka oddechowego wypełnionego powietrzem lub tlenem, w zależności od potrzeb.

Narażenie urządzenia na niską temperaturę poniżej 0°C może spowodować przedawkowanie podtlenku azotu i (lub) podanie hipoksycznej mieszaniny gazów. Może to prowadzić do rozdzielenia się mieszaniny gazów. W konsekwencji urządzenie może dostarczać podtlenek azotu w nadmiernym stężeniu, powodując ryzyko podania hipoksycznej mieszaniny gazów (patrz punkt 6.4).

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne produkty lecznicze do znieczulenia ogólnego, podtlenek azotu, produkty złożone; kod ATC N01AX63

Podtlenek azotu w stężeniu 50% ma działanie przeciwbólowe, podnosi próg odczuwania bólu spowodowanego różnymi bodźcami i ma ograniczone działanie znieczulające. W tym stężeniu podtlenek azotu zapewnia działanie sedatywne i uspokajające, ale pacjent pozostaje przy tomny, można go łatwo wybudzić, lecz w pewnym stopniu traci kontakt z otoczeniem.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wykazano, że długotrwała ciągła ekspozycja na 5–15% podtlenek azotu powoduje neuropatię u nietoperzy, świń i małp.

U szczurów obserwowano działanie teratogenne podtlenku azotu po przewlekłej ekspozycji na stężenie większe niż 500 ppm. U ciężarnych szczurów narażonych na działanie 50–75% podtlenku azotu przez 24 godziny każdego dnia od 6 do 12 dnia ciąży stwierdzono większą częstość występowania utrat płodu oraz wad wrodzonych żeber i kręgosłupa.

Podczas przewlekłej ekspozycji na niewielkie stężenia podtlenku azotu (<1%) stwierdzono wpływ na płodność u samców i samic szczurów' (zależna od dawki tendencja do resorpcji płodów' i spadek liczby żywych urodzeń).

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywanianie zamrażać.

Przed użyciem pełne butle muszą być przechowywane przez co najmniej 48 godzin w POZYCJI POZIOMEJ w' temperaturze powyżej +10°C, w strefie buforowej w aptece i (lub) na oddziale, gdzie produkt leczniczy jest podawany.

Butle należy umieścić w miejscu, gdzie nie są narażone na przewrócenie, działanie źródeł ciepła lub zapłonu i materiały łatwopalne.

Butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.

W ośrodkach opieki medycznej pełne butle muszą być dobrze zabezpieczone w POZYCJI PIONOWEJ, używając odpowiednich środków (wózków ręcznych z łańcuchami, uchwytami lub obręczami) do transportu, aby chronić je przed wstrząsami i upadkiem. Podczas transportu w' pojazdach, pełne butle muszą być dobrze zabezpieczone w POZYCJI PIONOWEJ. Należy poinstruować służby ratownicze, że butle trzeba chronić przed zimnem w pojazdach i podczas używania na zewnątrz. Należy zwrócić szczególną uwagę na złącze regulatora ciśnienia, w przypadku butli z zaworami ciśnienia resztkowego, aby uniknąć przypadkowego uszkodzenia.

Puste butle trzeba przechowy wać dobrze zabezpieczone w POZYCJI PIONOWEJ.

Zawory muszą być zamknięte.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

2-litrowe, 5-litrowe, 10-litrowe, 15-litrowe i 20-litrowe aluminiowe lub stalowe butle gazowe (identyfikowane niebiesko- białą czaszą oraz białym korpusem) napełnione pod ciśnieniem 170 barów', wyposażone w zawór ciśnienia resztkowego lub zawory ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia, oba ze specjalnym złączem wylotowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

CONrori.CE bccnc, comh:»bcc

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Butle produktu leczniczego Serynox muszą być używane wyłącznie w celach medycznych.

Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt leczniczy Serynox, muszą być wyposażone w odpowiedni system odciągu gazów odlotowych lub wentylacji (patrz punkt 4.4).

Nigdy nie należy używać olejów lub smarów, nawet w razie trudności z obracaniem zaworu butli lub z podłączeniem regulatora. Zawory i pozostały osprzęt należy obsługiwać czystymi, wolnymi od tłuszczów (kremów do rąk itp.) rękami.

Zamknąć zawór urządzenia w razie pożaru, lub jeśli nie jest używane. W razie ryzyka pożaru przenieść butlę gazową w bezpieczne miejsce.

Używać wyłącznie standardowego sprzętu, który jest przeznaczony do mieszaniny gazów 50% N2O + 50% O2.

Upewnić się, że butle są zaplombowane przed przekazaniem ich do pierwszego użycia.

Przed użyciem usunąć z zaworu plombę i nasadkę ochronną, jeśli taka znajduje się na butli. Używać wyłącznie regulatorów' przeznaczonych do mieszaniny gazów 50% N2O + 50% O2. Sprawdzić, czy szybkozłącze i regulator są czyste oraz czy podłączenia są w dobrym stanie.

Nigdy nie używać żadnego narzędzia w celu podłączenia regulatora ciśnienia i przepływu, poniew aż jest on przeznaczony do podłączania ręcznego. Takie postępow anie może uszkodzić złącze.

Powoli otworzyć zawór butli, wykonując przynajmniej pół obrotu.

Zawsze stosować się do instrukcji dołączonych do regulatora. Sprawdzić, czy nie ma wycieku, stosując się do instrukcji dołączonych do regulatora. Nie usuwać samodzielnie wycieku z zaworu lub urządzenia, poza wymianą uszczelki lub pierścienia typu o-ring.

W razie wycieku zamknąć zawór i odłączyć regulator. Jeśli butla nadal przecieka, opróżnić butlę na świeżym powietrzu. Oznaczyć wadliwe butle, umieścić je w obszarze przeznaczonym na urządzenia do reklamacji i zwrócić je do dostawcy. Wadliwego zaworu nie należy używać ani napraw iać.

W przypadku butli ze zintegrowanym w zaworze regulatorem ciśnienia, nie jest potrzebny osobny regulator ciśnienia. Tego typu zaw'ory posiadają szybkozłącze do podłączenia maski “na żądanie”, jak również oddzielną końcówkę do ciągłego przepływu gazu z możliwością regulowania przepływu gazu w zakresie od 0 do 15 litrów/minutę.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Messer Polska Sp. z o.o, ul. Maciejkowicka 30 41–503 Chorzów Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Więcej informacji o leku Serynox 50% + 50%

Sposób podawania Serynox 50% + 50%: gaz medyczny sprężony
Opakowanie: 1 butla 2 l\n1 butla 5 l\n1 butla 10 l\n1 butla 15 l\n1 butla 20 l
Numer GTIN: 05909991449476\n05909991449483\n05909991449490\n05909991449506\n05909991449513
Numer pozwolenia: 26279
Data ważności pozwolenia: 2026-03-04
Wytwórca:
Messer Polska Sp. z o.o.