Charakterystyka produktu leczniczego - Serodin liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń (200 IU + 400 IU)/dawkę
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Serodin 1 iofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
1 dawka zawiera:
Gonadotropina kosmówkowa 200 IU
Gonadotropina surowicy źrebnej klaczy 400 IU
3. postać farmaceutyczna
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Serodin przeznaczony jest do indukcji cyklu płciowego i rui u loszek i loch po odsądzeniu, synchronizacji rui u loch oraz zastosowania w przypadkach anoestrus i suboestrus u loszek i loch.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i/lub serca.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na składniki preparatu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Po podaniu leku może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.
Nie stosować u zwierząt, u których w wywiadzie stwierdzono możliwość wystąpienia wstrząsu po podaniu PMSG (cCG) lub HCG (hCG). Stosowanie leku u samic w fazie lutealncj zwiększa prawdopodobieństwo pojawienia się cyst jajnikowych.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
Należy ostrożnie obchodzić się z produktem w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u 2–3% zwierząt. Osobniki młode są bardziej wrażliwe.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
4.8.
lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zawartość jednej fiolki rozpuszczalnika (2 ml) przenieść do jednej fiolki liofilizatu i delikatnie wstrząsnąć aż do pełnego rozpuszczenia. Tak przygotowany roztwór podaje się jednemu zwierzęciu w iniekcji domięśniowej lub podskórnej. Dawka ta odpowiada 400 1U gonadotropiny surowicy źrebnej klaczy (PMSG, eCG) i 200 UJ gonadotropiny kosinówkowej (HCG, hCG). W celu indukcji rui u loch i loszek lub synchronizacji rui u loch Serodin podawać dorosłym lochom w dniu odsądzenia lub pierwszego dnia po odsądzeniu (między 0 a 3 dniem po odsądzeniu), natomiast niedojrzałym płciowo loszkom między 5,5–6,5 miesiącem życia i/lnb przy masie ciała 85–100 kg. Ruja pojawia się na ogół w ciągu 3 do 6–7 dni od podania preparatu. Przy braku rui (anoestrus, suboestrus)), dawkę preparatu Serodin podać około 10 dnia po odsądzeniu miotu u lochy lub loszkom w wieku 8–10 miesięcy. Ruja pojawia się na ogól w ciągu 3 do 6–7 dni od podania preparatu.
4.10. Przedawkowanie (w ty
Nadmierna stymulacja jajników podaniem preparatów PMSG (eCG) lub HCG (hCG) może prowadzić do powstania torbieli jajnikowych.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapcutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego Kod ATCvet: OG03G
5.1. Właściwości far
Składnikami czynnymi preparatu Serodin są gonadotropiny: surowicy źrebnej klaczy (PMSG, eCG) i kosmówkowa (HCG, hCG), których działanie wykorzystuje się do: indukcji rui u niedojrzałych płciowo samic, przy braku rui u młodych samic, u loch do synchronizacji rui i po odsądzeniu, w celu przyspieszenia wystąpienia objawów rui.
Gonadotropina surowicy źrebnej klaczy (PMSG. eCG) jest wyekstrahowaną z surowicy glikoproteiną wydzielaną przez endometrium macicy ciężarnych klaczy. Aktywność biologiczna PMSG jest podobna do hormonu przysadkowego folitropiny (FSH). W mniejszym stopniu PMSG wykazuje również aktywność typową dla hormonu przysadkowego, luteinizującego (LH). PMSG pobudza rozwój pęcherzyków jajnikowych głownie poprzez rozrost warstwy ziarnistej i wzrost objętości jamy pęcherzykowej. Działanie to dotyczy zarówno nieczynnych jajników u dojrzałych płciowo loch jak i samic niedojrzałych płciowo lub starszych. Aktywność PMSG uwrażliwia komórki warstwy ziarnistej pęcherzyków jajnikowych na działanie HCG, a więc sprzyja ich luteinizacji i owulacji.
Gonadotropina kosmówkowa (HCG, hCG) jest polipeptydem produkowanym przez syncytiotrofoblast kosmówek łożyska ludzkiego. Otrzymuje się ją z moczu ciężarnych kobiet. Główna aktywność biologiczna HCG jest podobna do hormonu luteinizującego (LH). HCG u samic powoduje owulację pęcherzyków jajnikowych i luteinizację komórek warstwy ziarnistej
prowadzącą do powstania aktywnego ciałka żółtego. Decyduje również o utrzymaniu funkcji ciałka żółtego i w ten sposób HCG (pośrednio) oddziałuje na poziom progesteronu we krwi.
5.2. Właściwości far
II
W celu zachowania aktywności preparatów zawierających PMSG i HCG należy podawać je tylko drogą parenteralną, ponieważ PMSG i HCG ulegają degradacji w przewodzie pokarmowym pod wpływem peptydaz soku trzustkowego do aminokwasów i prostych cukrów. Po podaniu parenteralnym HCG osiąga maksymalne stężenie w osoczu po ok.
4–12 godzinach. Dystrybucja PMSG i HCG po podaniu parenteralnym jest szybka i obejmuje w zasadzie tylko narządy docelowe. Po 2 godzinach od podania domięśniowego obserwuje się szczególnie wysoki poziom hormonów w jajniku (5-krotnie wyższy niż w osoczu), macicy i pochwie. Hormony stwierdza się również w wątrobie i nerkach, jednak stężenie w narządach docelowych przewyższa około 50–60 razy stężenie hormonów obserwowane w innych tkankach. Biodostępność HCG po podaniu domięśniowym u świń wynosi 78%. Końcowy okres półtrwania dla PMSG u świń wynosi 35 godzin. Końcowy okres półtrwania dla HCG u świń wynosi 27,3–54,9 h. U świń po podaniu PMSG i HCG nie wykrywa się tych hormonów w moczu. Zakłada się, iż są one całkowicie metabolizowane do nieznanych metabolitów. Prawdopodobnie ulegają rozkładowi do aminokwasów i cukrów, które wykorzystywane są w dalszych etapach metabolizmu.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Liofilizat:
Sodu wodorofosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Mannitol
Woda do wstrzykiwali
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwali
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres ważności (w ty
II
jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego
weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży – 2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze 4–8°C.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Jedno tekturowe pudełko zawiera 5 fiolek z liofilizatem (jednodawkowych) oraz 5 fiolek z jałowym rozpuszczalnikiem o pojemności po 2,0 ml.
Fiolki wykonane są ze szkła typu I.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
62–200 Gniezno
Tek(061)426 49 20
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1107/01
Więcej informacji o leku Serodin liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń (200 IU + 400 IU)/dawkę
Sposób podawania Serodin liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla świń (200 IU + 400 IU)/dawkę
: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. liof. + rozp.
Numer
GTIN: 5909997020303
Numer
pozwolenia: 1107
Data ważności pozwolenia: 2020-01-29
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.