Charakterystyka produktu leczniczego - Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
1. nazwa produktu leczniczego
SEPTOSAN fix, (1,0 g + 0,5 g + 0,5 g)/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda saszetka 2,0 g zawiera:
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjnie jako środek odkażający w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz w zapaleniu dziąseł.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej
Dorośli: 1 saszetkę zalać 4 szklanki (ok. 100–120 ml) wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut pod przykryciem. Do płukania jamy ustnej i gardła stosować po 4 szklanki naparu 1–5 razy na dobę. Nie połykać.
Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania
Nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae ), dawniej wargowych (Labiatae ).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych; należy poradzić się lekarza.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Brak doniesień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.
Liść szałwii :
Tujon zawarty w liściu szałwii ocenia się jako związek neurotoksyczny. Należy stosować chemotypy z niską zawartością tujonu.
Dzienną dawkę wynosząca 5,0 mg można stosować maksymalnie przez 2 tygodnie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową powlekaną.
Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 2,0 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2158
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.
Więcej informacji o leku Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
Sposób podawania Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz.
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 40 sasz. 2 g\n20 sasz. 2 g
Numer
GTIN: 05909990215829\n05909990215812
Numer
pozwolenia: 02158
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.