Charakterystyka produktu leczniczego - Septolux Max 3 mg/ml
1.
INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2.
Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.
Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.
Sposób podawania
Podanie dogardłowe.
Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.
Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości.
Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (> 1/10)
Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenie żołądka i jelit
Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często – nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy
Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.
Mechanizm działania
Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do 40 razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej.
W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sodu cyklaminian (E 952)
Glicerol (E 422)
Sodu wodorowęglan
Polisorbat 80
Etanol 96%
Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol]
Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7.
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 23583
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2021 r.
Więcej informacji o leku Septolux Max 3 mg/ml
Sposób podawania Septolux Max 3 mg/ml: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 15 ml\n1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909991305925\n03830070472431
Numer pozwolenia: 23583
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited