Septolux Max 3 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1.

INALDIN Gardło MAX, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

2.

Jeden mililitr aerozolu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 510 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 456 mikrogramom benzydaminy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu :

metylu parahydroksyben­zoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40 mg/ml. Każda dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksyben­zoesanu (E 218) i 13,84 miligramów etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.

Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterys­tycznym zapachu mięty i pH 5,3 – 6,7.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła lub podrażnień błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.

INALDIN Gardło MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka aerozolu to od 2 do 4 dawek każdorazowo (zawierających od 1,02 do 2,04 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada od 0,91 do 1,82 mg benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę; nie częściej niż co 1,5 – 3 godziny.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 7 dni, z wyjątkiem leczenia pod nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież

Produkt nie jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci.

Sposób podawania

Podanie dogardłowe.

Ustawić końcówkę dozownika w pozycji poziomej. Jeśli produkt stosuje się po raz pierwszy, trzymając butelkę w pozycji pionowej, należy mocno nacisnąć dozownik kciukiem bądź palcem wskazującym. Czynność należy powtórzyć 5 razy w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Jeśli produkt stosuje się po raz kolejny, dozownik należy nacisnąć 2 razy. Następnie należy skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej i nacisnąć dozownik. Podczas rozpylania pacjent powinien wstrzymać oddech.

Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku lub po spożyciu napoju.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.

U nielicznych pacjentów owrzodzenie policzków i (lub) gardła może być objawem ciężkiej choroby. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni, lub u których wystąpi gorączka lub inne objawy, muszą zasięgnąć porady lekarza lub dentysty w zależności od potrzeb.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli to nastąpi, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy w przypadku nadwrażliwości na kwas salicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u tych osób może wystąpić skurcz oskrzeli.

Natychmiast po zastosowaniu produktu może wystąpić drętwienie w jamie ustnej lub gardle. Należy unikać jedzenia i picia do czasu ustąpienia drętwienia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 81,40 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co odpowiada 13,84 mg w 0,17 ml (w jednej dawce). Zawartość etanolu w jednej dawce (0,17 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 0,4 ml piwa lub 0,2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksyben­zoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę (0,17 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące działania leku w ciąży są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować podczas ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w okresie karmienia piersią. Nie badano przenikania produktu do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach dotyczące działania leku podawanego w okresie laktacji są niewystarczające, dlatego nie jest możliwa ocena ryzyka dla człowieka (patrz punkt 5.3).

Produktu leczniczego INALDIN Gardło MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu benzydaminy na płodność u ludzi.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

INALDIN Gardło MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, uporządkowane malejąco według stopnia ciężkości.

Częstości występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych, określono zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana – reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko – skurcz krtani lub skurcz oskrzeli

Zaburzenie żołądka i jelit

Rzadko – pieczenie i suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często – nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy

Wkrótce po przyjęciu leku może wystąpić uczucie drętwienia lub pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Ta reakcja jest związana z normalnym działaniem produktu leczniczego i ustępuje po krótkim czasie. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności lub wymioty, które są wywołane przez odruch podrażnienia gardła, związany z przyjęciem produktu. Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg).

Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: produkty stomatologiczne – inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD02.

Mechanizm działania

Benzydamina należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz działa miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe jest związane z działaniem stabilizującym na błonę komórkową oraz hamowaniem syntezy prostaglandyn. W następstwie stosowania miejscowego, benzydamina wykazuje właściwości znieczulające, jednak dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni wyjaśniony.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja

Wchłanianie przez błonę śluzową i gardło wykazano na podstawie obecności mierzalnych ilości benzydaminy w ludzkim osoczu, jednak ilości te nie są wystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego. Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.

Metabolizm i eliminacja

Wydalanie następuje głównie z moczem, w większości w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów sprzęgania.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksycznego wpływu leku na rozród u szczurów i królików zaobserwowano działanie toksyczne w fazie rozwoju oraz w fazie około- i poporodowej przy stężeniach w osoczu dużo (do 40 razy) większych niż występujące po przyjęciu pojedynczej, terapeutycznej dawki doustnej.

W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane dotyczące kinetyki nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na rozród. Jako że badania przedkliniczne miały pewne wady i ich wartość jest ograniczona, nie dostarczają one dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, z wyjątkiem tych, które znajdują się w innych punktach ChPL.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksyben­zoesan (E 218)

Sodu cyklaminian (E 952)

Glicerol (E 422)

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 80

Etanol 96%

Aromat mięty pieprzowej [zawierający olejek mięty pieprzowej, etanol, mentol]

Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH)

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 160 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka (HDPE), o objętości 15 ml lub 30 ml, z białą pompką dozującą (LDPE/HDPE) i białym aplikatorem do pompki dozującej (PP), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 75 dawek (15 ml) lub 150 dawek (30 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 23583

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2016 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2021 r.

Więcej informacji o leku Septolux Max 3 mg/ml

Sposób podawania Septolux Max 3 mg/ml : aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 15 ml\n1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909991305925\n03830070472431
Numer pozwolenia: 23583
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited