Septolete ultra o smaku eukaliptusowym 3 mg + 1 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyni­owego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

– izomalt (E953): 2471,285 mg/p­astylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Pastylka twarda

Okrągłe, niebieskobiałe do białych pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecna małe zadrapania.

Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł oraz zapaleniu gardła i krtani.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Pacjenci w podeszłym wieku : zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych..

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3–4 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania

Pastylki należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku, których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowane w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyni­owego.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy/me­tabolity są wydziałane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:

– bardzo często (>1/10),

– często (>1/100 do <1/10),

– niezbyt często (>1/1000 do <1/100),

– rzadko (>1/10 000 do <1/1000),

– bardzo rzadko (<1/10 000),

– częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:

4.9 przedawkowanie

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzydamina to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1–3 gramy.

Postępowanie

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki stosowane w chorobach gardła;

(lek odkażający) – kod ATC: R02AA20

Mechanizm działania

Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.

Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w osoczu, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.

Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich formach farmaceutycznych.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania nad istotą połączenie dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacja chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.

Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Olejek eukaliptusowy

Lewomentol

Kwas cytrynowy (E 330)

Sukraloza (E 955)

Izomalt (E 953)

Błękit brylantowy FCF (E 133)

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3. okres ważności

3 lata.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/A­luminium w tekturowym pudełku

Wielkość opakowań: 8, 16 lub 24 pastylki.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

22606

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.08.2015 r.

10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany

Więcej informacji o leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym 3 mg + 1 mg

Sposób podawania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym 3 mg + 1 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 16 tabl.\n24 tabl.
Numer GTIN: 05909991232412\n05909991232429
Numer pozwolenia: 22606
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.