Charakterystyka produktu leczniczego - Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg
1. nazwa produktu leczniczego
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
2. skład jakościowy i ilościowy
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
– izomalt (E 953): 2448,3 mg na pastylkę twardą
– butylohydroksyanizol (E 320): 0,0004 mg na pastylkę twardą
– benzoesan sodu (E 211): do 0,00075 mg na pastylkę twardą
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Pastylka twarda
Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w twardej masie cukrowej i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku : Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę.
Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania
Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ.
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.
Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera butylowany hydroksyanizol (E320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.
Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
– bardzo często (>1/10),
– często (>1/100 do <1/10),
– niezbyt często (>1/1000 do <1/100),
– rzadko (>1/10 000 do <1/1000),
– bardzo rzadko (<1/10 000),
– częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości | ||
Zaburzenia układu nerwowego | pieczenie błony śluzowej | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | skurcz oskrzeli | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej | znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka, nadwrażliwość na światło |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy
Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest jedynie objawowe.
Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to: nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1–3 gramy.
Postępowanie
Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania
Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.
Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.
Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w osoczu, jednak było ono niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.
Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej).
Dystrybucja
Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek nabłonka.
Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad uzasadnieniem połączenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla połączenia chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach, wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach twardych okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Olejek miętowy
Lewomentol
Sukraloza (E 955)
Kwas cytrynowy (E 330)
Izomalt (typM) (E 953)
Aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320))
Aromat kwiatu bzu
Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211))
Kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
4 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 24562
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
21.02.2018 r.
Więcej informacji o leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg
Sposób podawania Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu 3 mg + 1 mg
: pastylki twarde
Opakowanie: 40 szt.\n16 szt.\n24 szt.\n32 szt.
Numer
GTIN: 05909991362966\n05909991362935\n05909991362942\n05909991362959
Numer
pozwolenia: 24562
Data ważności pozwolenia: 2023-02-21
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.