Sental 5 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental

• 3. Jak stosować lek Sental

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Sental

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek sental i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka.

Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie.

Lek Sental jest wskazany w:

• Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób

dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych to zespół objawów związanych z dalszą podróżą ze wschodu na zachód lub z zachodu na wschód.

Lek Sental jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni przekraczający 2–4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby.

• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości

psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku sental- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• – padaczka

• – choroba nerek

• – choroba wątroby

• – cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi

• – choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy)

Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą autoimmunologiczną.

Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej skuteczny, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt „Lek Sental a inne leki“, w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Sental nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sental a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Do takich leków zalicza się:

• – Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),

• – Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

• – Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)

• – Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),

• – 5– i 8– metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.

łuszczyca),

• – Agonistów/anta­gonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane

w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),

• – Agonistów/anta­gonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu

uzależnień od narkotyków),

• – Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),

• – Leki przeciwdepresyjne,

• – Tryptofan,

• – Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),

• – Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),

• – Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),

• – Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) – może być konieczne

dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).

Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm może wpływać na skuteczność produktu leczniczego Sental (patrz “Jak stosować lek Sental”).

Nie zaleca się przyjmowania tego leku razem z pokarmem.

Nie zaleca się spożywać jedzenia w ciągu 2 godzin przed i po planowanym zażyciu melatoniny.

Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on skuteczność działania leku Sental.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Produktu leczniczego Sental nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt „Lek Sental a inne leki“, w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sental może powodować między innymi senność. Może wpływać na czujność przez kilka godzin po przyjęciu melatoniny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny.

3. jak stosować lek sental

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym czasie przyjmowania melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca docelowego przez maksymalnie 4 dni. Jedną tabletkę 5 mg można zastosować zamiast 3 mg przed snem wieczorem czasu lokalnego, jeśli zalecana dawka 3 mg nie łagodzi wystarczająco objawów. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2–4 strefach czasowych.

Ważny jest czas przyjmowania melatoniny. Dawkę należy przyjmować przed snem (czasu lokalnego).

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD

Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30–60 minut przed snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.

Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6 miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.

Tabletka Sental 5 mg: Linia dzieląca pomaga tylko podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać dodatkowe instrukcje.

Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Sental

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sental

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.

Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadko : (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”)

Częstość nieznana : (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk (opuchlizna) ust lub języka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek sental

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest melatonina.

Sental, 3 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.

Sental, 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostały składnik to:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Skrobia żelowana kukurydziana.

Jak wygląda lek Sental i co zawiera opakowanie

3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.

5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x 5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości.

10, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hameenlinna, Finland

Wytwórca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7–9

13500 Hameenlinna

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Dania: Melatal

Szwecja: Melatan

Polska: Sental

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6

Więcej informacji o leku Sental 5 mg

Sposób podawania Sental 5 mg: tabletki
Opakowanie: 10 tabl.\n50 tabl.\n30 tabl.
Numer GTIN: 05909991420499\n05909991420512\n05909991420505
Numer pozwolenia: 25676
Data ważności pozwolenia: 2024-12-18
Wytwórca:
Vitabalans Oy