Charakterystyka produktu leczniczego - Sensiblex Veyx 40 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Sensiblex Veyx, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i psów
2. skład jakościowy i ilościowy
I ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:
Denaweryny chlorowodorek 40,0 mg
Alkohol benzylowy 20,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, pies
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
Wywoływanie akcji porodowej u jałówek, aktywacja przerwanej akcji porodowej, w przypadku niedostatecznego otwarcia kanału miękkich dróg rodnych spowodowanego porażeniem macicy, nieprawidłowym położeniem lub nieprawidłowym rozwojem płodu. Zwężenie światła szyjki macicy pierwszego i drugiego stopnia po zreponowanym skręcie macicy. W przypadku konieczności prowadzenia fetotomii przy równoczesnym zastosowaniu znieczulenia nadoponowego.
Regulacja akcji porodowej w przypadku niedowładu macicy lub nadmiernych skurczów' macicy.
Psy:
Przedłużająca się lub przerwana akcja porodowa, która może być regulowana przez podanie środków' rozkurczających lub oksytocyny.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u samic w ciąży, z wyjątkiem akcji porodowej i laktacji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt
Nie zaleca się stosowania produktu we wczesnym okresie rozwierania dróg rodnych.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W celu aktywacji akcji porodowej produkt Sensiblex Veyx należy podawać w końcowej fazie rozwierania szyjki macicy. W koniecznych sytuacjach produkt można podawać ponownie po 40–60 minutach stosując zalecane dawkowanie.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu, samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie należy stosować produktu w okresie laktacji oraz ciąży z wyjątkiem podania podczas akcji porodowej.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Produkt podaje się domięśniowo lub podskórnie w dawkach jednorazowych:
Jałówki: 5–10 ml produktu (200–400 mg denaweryny/zwierzę)
Krowy: 10 ml produktu (400 mg denaweryny/zwierzę)
Suki: 0,5–1,5 ml produktu (20–60 mg denaweryny/zwierzę)
Psom można podać ewentualnie z 3–10 j.m oksytocyny.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną nie obserwowano objawów przedawkowania i działań niepożądanych.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło:
Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe. Inne produkty ginekologiczne.
Kod ATCvet: QG02CX90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Denaweryna jest pochodną kwasu benzylowego i wykazuje działanie relaksacyjne na mięśnie gładkie. Działanie to odnosi się do mięśniówki macicy w okresie przedporodowym oraz powoduje rozluźnienie i rozwarcie miękkich części kanału rodnego. Denaweryna wykazuje ponadto powierzchniowe działanie znieczulające, przeciwdrgawkowe oraz niewielkie działanie uspokajające i przeciwgorączkowe.
Denaweryna wspomaga działanie oksytocyny i morfiny. W doświadczeniach na szczurach wykazano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych po podaniu denaweryny.
5.2 Właściwości farmakokinetycznc
Po podaniu domięśniowym, podskórnym lub dootrzewnowym działanie denaweryny obserwowane jest po 15–30 minutach. Działanie rozluźniające na mięśnie gładkie trwa kilka godzin, a efekt znieczulający trwa do 90 minut.
Denaweryna jest metabolizowana głównie do 2,2 difenylo-2-dimetyloamino-etylo-octanu oraz kwasu bezylinowego. Denaweryna nie kumuluje się w tkankach i jest szybko wydalana z organizmu zwierząt.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Glikol propylenowy
Kwas solny stężony
Woda do wstrzykiwać
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka z bezbarwnego szkła typu 1 z korkiem z gumy bromobutylowcj i wieczkiem aluminiowym.
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Sensiblex Veyx 40 mg/ml
Sposób podawania Sensiblex Veyx 40 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991189099
Numer pozwolenia: 2383
Data ważności pozwolenia: 2019-08-13
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH