Sensiblex Veyx 40 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sensiblex Veyx, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i psów

2. skład jakościowy i ilościowy

I ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Denaweryny chlorowodorek 40,0 mg

Alkohol benzylowy 20,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, pies

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Wywoływanie akcji porodowej u jałówek, aktywacja przerwanej akcji porodowej, w przypadku niedostatecznego otwarcia kanału miękkich dróg rodnych spowodowanego porażeniem macicy, nieprawidłowym położeniem lub nieprawidłowym rozwojem płodu. Zwężenie światła szyjki macicy pierwszego i drugiego stopnia po zreponowanym skręcie macicy. W przypadku konieczności prowadzenia fetotomii przy równoczesnym zastosowaniu znieczulenia nadoponowego.

Regulacja akcji porodowej w przypadku niedowładu macicy lub nadmiernych skurczów' macicy.

Psy:

Przedłużająca się lub przerwana akcja porodowa, która może być regulowana przez podanie środków' rozkurczających lub oksytocyny.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u samic w ciąży, z wyjątkiem akcji porodowej i laktacji.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Nie zaleca się stosowania produktu we wczesnym okresie rozwierania dróg rodnych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W celu aktywacji akcji porodowej produkt Sensiblex Veyx należy podawać w końcowej fazie rozwierania szyjki macicy. W koniecznych sytuacjach produkt można podawać ponownie po 40–60 minutach stosując zalecane dawkowanie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem. Po przypadkowym połknięciu, samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie należy stosować produktu w okresie laktacji oraz ciąży z wyjątkiem podania podczas akcji porodowej.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt podaje się domięśniowo lub podskórnie w dawkach jednorazowych:

Jałówki: 5–10 ml produktu (200–400 mg denaweryny/zwierzę)

Krowy: 10 ml produktu (400 mg denaweryny/zwierzę)

Suki: 0,5–1,5 ml produktu (20–60 mg denaweryny/zwierzę)

Psom można podać ewentualnie z 3–10 j.m oksytocyny.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną nie obserwowano objawów przedawkowania i działań niepożądanych.

4.11 Okres (-y) karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe. Inne produkty ginekologiczne.

Kod ATCvet: QG02CX90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Denaweryna jest pochodną kwasu benzylowego i wykazuje działanie relaksacyjne na mięśnie gładkie. Działanie to odnosi się do mięśniówki macicy w okresie przedporodowym oraz powoduje rozluźnienie i rozwarcie miękkich części kanału rodnego. Denaweryna wykazuje ponadto powierzchniowe działanie znieczulające, przeciwdrgawkowe oraz niewielkie działanie uspokajające i przeciwgorączko­we.

Denaweryna wspomaga działanie oksytocyny i morfiny. W doświadczeniach na szczurach wykazano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych po podaniu denaweryny.

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Po podaniu domięśniowym, podskórnym lub dootrzewnowym działanie denaweryny obserwowane jest po 15–30 minutach. Działanie rozluźniające na mięśnie gładkie trwa kilka godzin, a efekt znieczulający trwa do 90 minut.

Denaweryna jest metabolizowana głównie do 2,2 difenylo-2-dimetyloamino-etylo-octanu oraz kwasu bezylinowego. Denaweryna nie kumuluje się w tkankach i jest szybko wydalana z organizmu zwierząt.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Glikol propylenowy

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwać

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z bezbarwnego szkła typu 1 z korkiem z gumy bromobutylowcj i wieczkiem aluminiowym.

1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Sensiblex Veyx 40 mg/ml

Sposób podawania Sensiblex Veyx 40 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991189099
Numer pozwolenia: 2383
Data ważności pozwolenia: 2019-08-13
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH