Charakterystyka produktu leczniczego - Sensiblex 40,0 mg (co odpowiada 36,5 mg denaweryny)
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Sensiblex 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Sensiblex 40 mg/ml solution for injection for cattle (AT, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, HR, HU, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
Sensiblex Solution Injectable Pour Bovins (FR)
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml zawiera:
Denaweryny chlorowodorek 40,0 mg (co odpowiada 36,5 mg denaweryny)
Alkohol benzylowy (E1519) 20,0 mg
Wykaz wsyzstkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy, jałówki)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Krowy, jałówki:
– Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego, w przypadkach jego niewystarczającego otwarcia.
– Reguluje skurcze macicy u zwierząt z hipertonicznymi skurczami mięśni macicy.
Jałówki:
– Pobudza rozszerzenie tkanek miękkich kanału rodnego w celu ułatwienia porodu.
4.3 przeciwwskazania
Nie podawać w przypadku mechanicznych zaburzeń położniczych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Produkt jest nieskuteczny, jeśli żadna część płodu nie znajduje się jeszcze w kanale szyjki macicy i jeśli nie rozpoczęły się skurcze porodowe.
Przed podaniem produktu ważne jest upewnienie się, że nie ma przeszkód mechanicznych (np. płód nadwymiarowy). W przypadku występowania przeszkód konieczne jest ich usunięcie, przed podaniem produktu (np. korekta nieprawidłowego przodowania lub skrętu macicy).
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt ma potencjalny wpływ na mięśnie macicy. Z tego powodu kobiety w ciąży i kobiety starające się o dziecko nie powinny posługiwać się produktem ani podawać produktu.
Podawanie należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać te miejsca wodą.
Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorowodorek denaweryny lub na dowolną substancję pomocniczą nie powinny podawać produktu.
Umyć ręce po użyciu.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Wzmożony niepokój, obrzęki w miejscu wstrzyknięcia, brak skuteczności lub niewystarczająca skuteczność wymagająca dalszych zabiegów położniczych.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Stosować tylko w czasie porodu. Nie stosować w czasie innych faz ciąży ani w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku dodatkowego podawania oksytocyny lub jej analogów należy starannie dobrać dawkę tej substancji czynnej, ponieważ denaweryna może nasilać jej działanie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe.
Jałówki: 10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę)
Krowy: 10,0 ml produktu (400 mg denaweryny chlorowodorku/zwierzę)
Czas podawania produktu:
– Stosowanie u jałówek w celu ułatwienia porodu: produkt należy podać, gdy części płodu znajdą się w kanale szyjki macicy i rozpoczną się skurcze porodowe.
– Stosowanie u jałówek i krów w celu pobudzenia rozszerzenia tkanek miękkich kanału rodnego: produkt można podać niezwłocznie po stwierdzeniu przez lekarza weterynarii wystarczającego otwarcia części miękkich kanału rodnego (patrz również punkt 4.3 [Przeciwwskazania] i 4.4 [Specjalne ostrzeżenia] w ChPLW).
W przypadku nieosiągnięcia pełnego rozszerzenia można powtórzyć podanie produktu po
40–60 minutach.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W przypadku przedawkowania lub podania dożylnego mogą wystąpić działania przeciwcholinergiczne, np. zwiększenie częstości akcji serca i zmniejszenie częstości oddechów. Nie przekraczać zalecanej dawki.
4.11 Okres (-y) karencji
Bydło: Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 24 godziny
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe; inne produkty ginekologiczne.
Kod ATCvet: QG02CX90
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Denaweryny chlorowodorek jest lekiem spazmolitycznym o działaniu zwiotczającym mięśnie gładkie. Wykazuje on działanie relaksacyjne na macicę w okresie porodu i zwiększa rozszerzalność tkanek miękkich kanału rodnego. Po wstrzyknięciu domięśniowym działanie spazmolityczne występuje w ciągu 15–30 minut i utrzymuje się przez kilka godzin. Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Denaweryna jest szybko wydalana z organizmu leczonych zwierząt.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy (E1519)
Glikol propylenowy
Kwas solny (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
28 dni
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z fluorowanej gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
1 fiolka (10 ml) w pudełku tekturowym.
1 fiolka (50 ml) w pudełku tekturowym.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:{DD/MM/RRRR}.
Data przedłużenia pozwolenia:{DD/MM/RRRR}.
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Więcej informacji o leku Sensiblex 40,0 mg (co odpowiada 36,5 mg denaweryny)
Sposób podawania Sensiblex 40,0 mg (co odpowiada 36,5 mg denaweryny): roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 ml\n1 fiol. 50 ml
Numer GTIN: 5909991344054\n5909991344047
Numer pozwolenia: 2696
Data ważności pozwolenia: 2022-10-25
Wytwórca:
Veyx-Pharma GmbH