Selehold 60 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

Selehold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1–10,0 kg

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda pipetka 0,5 ml zawiera:

Selamektyna 60 mg

Butylohydroksy­toluen (E321) 0,4 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do nakrapiania

Klarowny, bezbarwny do żółtego do brązowego roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy (5,1–10,0 kg)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

wywołanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesięczne podawanie produktu zwierzetom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć do zwalczania istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

wywoływanej przez Dirofilaria immitis przy comiesięcznym podawaniu

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie należy nakładać produktu, gdy zwierzę ma mokrą sierść. Należy unikać częstych kąpieli zwierzęcia, ponieważ nie badano skuteczności produktu w takich przypadkach.

W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału słuchowego. Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę.

Selamektyna może być bezpiecznie stosowana u zwierząt zakażonych robaczycą serca spowodowaną przez dorosłe postacie, jednak zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną zaleca się, aby wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej, żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane przed rozpoczęciem leczenia w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci pasożytów sercowych, nawet w sytuacji, gdy produkt leczniczy weterynaryjny stosowany był regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis.

Oporność pasożytów na dowolną klasę produktów przeciwrobaczych może rozwinąć się wskutek częstego, powtarzanego stosowania produktu przeciwrobaczego danej klasy.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo.

Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli produkt dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą oraz niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu. Produkt jest wysoce łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi. Wykorzystana pipetka powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Inne środki ostrożności

Selamektyna jest toksyczna dla organizmów wodnych. Leczone psy nie powinny mieć kontaktu z wodami powierzchniowymi przez 48 godzin od podania, co pozwoli uniknąć działań niepożądanych u organizmów wodnych.

4.6 działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego może w rzadkich przypadkach wywołać miejscowe, przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i (lub) niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania produktu, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy neurologiczne, w tym drgawki.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany u psów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W obszernych badaniach terenowych nie zaobserwowano żadnych interakcji między selamektyną a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw innej występującej jednocześnie inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę

w wysokości 6 mg/kg m.c. Czas terapii poszczególnych pasożytów został przedstawiony poniżej.

Stosować zgodnie z poniższą tabelą:

Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujących tylko w otoczeniu zwierząt). Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób następuje kontrola istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

W celu zapobiegania inwazji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały okres aktywności pcheł, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie inwazji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł.

Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.

Lekarz weterynarii decyduje o konieczności przepisania leku w oparciu o lokalną sytuację epizootyczną (patrz punkt 4.4). W celu zapobiegania robaczycy serca produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w ciągu miesiąca od pierwszego kontaktu zwierzęcia z komarami i do końca sezonu występowania komarów w odstępach comiesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania produktu, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci nicieni. Lekarz weterynarii przepisujący produkt leczniczy weterynaryjny określi konieczność przedłużenia czasu leczenia. Jeżeli chcemy zastosować inny produkt w programie profilaktyki robaczycy serca, to jego pierwszą dawkę należy podać w ciągu miesiąca po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

Należy podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Po 30 dniach zaleca się powtórne zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać ponownego leczenia.

Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać pojedynczą dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

Sposób i droga podania: przez nakrapianie

Podawać na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

Instrukcja stosowania:

1. Wyjąć pipetkę z opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, przekręcić i zdjąć nakrętkę.

2. Odwrócić nakrętkę i umieścić jej drugi koniec na pipetce. Nacisnąć i przekręcić nakrętkę, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć nakrętkę z pipetki.

3. Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić powierzchnię skóry. Umieścić końcówkę pipetki na odsłoniętej skórze i kilkakrotnie nacisnąć pipetkę. Należy upewnić się, że cała zawartość pipetki została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać kontaktu produktu z własnymi palcami.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu 10-krotności zalecanej dawki. Selamektynę podawano psom zakażonym dorosłymi postaciami pasożytów sercowych w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. Selamektynę podawano także samcom i samicom psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i karmiących swoje mioty w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: produkty przeciwpasożyt­nicze, insektycydy i repelenty, makrocykliczne laktony.

Kod ATCvet: QP54AA05.

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Selamektyna jest półsyntetycznym związkiem z klasy awermektyny. Paraliżuje i (lub) zabija wiele gatunków pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców. W wyniku tego dochodzi do całkowitego zablokowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i (lub) śmierci pasożytów.

Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj. Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujących na zwierzęciu), zapobieganie składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz uśmiercanie larw (w otoczeniu zwierząt). Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących inwazji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

Wykazano także skuteczność przeciw larwom pasożytów powodujących robaczycę serca.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchłaniana z powierzchni skóry i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 4 dniach u psów. Po wchłonięciu z powierzchni skóry ulega ogólnej dystrybucji i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych stężeń leku w osoczu 30 dni po podaniu miejscowym pojedynczej dawki 6 mg/kg m.c. Przedłużone utrzymywanie się i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajdują potwierdzenie w wartościach biologicznego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 9 dni u psów. Ogólne utrzymywanie się selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniają, że skuteczne stężenie selamektyny w osoczu utrzymuje się przez cały okres między kolejnymi podaniami (30 dni).

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy

Butylohydroksy­toluen (E321)

Dimetylosulfotlenek

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Półprzezroczysta polipropylenowa pipetka jednodawkowa z zamknięciem z polietylenu lub polioksymetylenu lub polipropylenu z kolcem, zapakowana w laminowany trójwarstwowy woreczek z poliestru, aluminium i polietylenu.

Pudełko tekturowe zawiera 1, 3, 6 lub 15 pipetek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Pojemniki oraz resztki produktu należy usunąć razem z innymi odpadami, aby uniknąć zanieczyszczenia jakichkolwiek cieków wodnych.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 2845/19

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2019 r.

Więcej informacji o leku Selehold 60 mg/ml

Sposób podawania Selehold 60 mg/ml : roztwór do nakrapiania
Opakowanie: 3 pipety
Numer GTIN: 5909991394271
Numer pozwolenia: 2845
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.