Selectan Oral 23 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

23 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Florfenicolum ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Selectan Oral 23 mg/ml

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie posiada ulotki dołączonej do opakowania, ponieważ wszystkie niezbędne informacje znajdują

się na etykiecie na kanistrze

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM / ULOTKA INFORMACYJNA

Kanister HDPE, 5 l

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Selectan Oral 23 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Florfenikol...........................23 mg

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia

Jasnożółtawy, klarowny roztwór

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA:

5 litrów

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie: leczenie i metafilaktyka w grupach, w których obecne są objawy kliniczne chorób układu oddechowego świń, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.

Przed rozpoczęciem działań profilaktycznych należy stwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u knurów rozpłodowych.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia można zaobserwować niewielkie zmniejszenie ilości wypijanej przez zwierzęta wody, ciemnobrązowe zabarwienie odchodów i zaparcia.

Często obserwowane działania niepożądane to biegunka lub rumień/obrzęk okolicy okołodbytowej i odbytu, które mogą wystąpić u około 40% zwierząt. Są to zmiany o charakterze przejściowym.

W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które ulega samoczynnej remisji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustnie w wodzie do picia

Świnie: 10 mg florfenikolu na kg masy ciała dziennie przez 5 kolejnych dni. Ta dawka odpowiada 0,44 ml produktu na kg masy ciała dziennie.

Pobieranie wody z dodatkiem leku zależy od kilku czynników, a w tym klinicznego stanu zwierząt oraz warunków lokalnych, takich jak temperatura otoczenia i wilgotność. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania, należy monitorować pobieranie wody i odpowiednio dostosować stężenie florfenikolu. W przypadkach, w których niemożliwe jest osiągnięcie wystarczającego poboru wody z lekiem, należy wprowadzić pozajelitową drogę podania leku.

Wymaganą ilość skoncentrowanego roztworu florfenikolu można wyliczyć w oparciu o całkowitą masę ciała stada, które ma być poddane leczeniu i całkowite spożycie wody przez stado w ciągu 24 godzin, zgodnie ze wzorem:

0,44 ml x całkowita masa ciała (kg)

Objętość ( ml produktu / l wody) = --------------------------------

całkowite spożycie wody (l)

Zakładając, że świnia wypija dziennie objętość równą około 10% swojej masy ciała, zaleca się następującą dawkę: 4,4 ml produktu / l wody.

Po wyliczeniu wymaganej ilości produktu należy użyć naczynia z podziałką aby odmierzyć właściwą ilość produktu i przed zastosowaniem dokładnie wymieszać z odpowiednią ilością wody. Należy przygotować roztwór wodny leku pokrywający wyłącznie dzienne zapotrzebowanie. W celu zapewnienia właściwego dawkowania odmierzanie odpowiednich ilości należy przeprowadzać najdokładniej jak tylko jest to możliwe, tak aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

Leczenie należy kontynuować przez 5 kolejnych dni.

Wodę do picia z dodatkiem leku należy wymieniać co 24 godziny.

Przy zastosowaniu dozownika (P%) wzór przedstawia się jak poniżej:

0,44 ml x całkowita masa ciała (kg)

Objętość produkt (l) = ---------------------------------

1000

Całkowite spożycie wody (l) x P %

Objętość wody (l) = ----------------------------------- – objętość produktu (l)

100

Instrukcja przygotowania roztworu:

Zbiornik	Dozowniki
1. Odmierz Objętość produktu na litr wody	1. Sprawdź stężenie zgodnie z ostrzeżeniem
i wlej do zbiornika.	zamieszczonym poniżej.
2. Wymieszaj dokładnie i rozpocznij	2. Odmierz Objętość produktu i wlej do
podawanie.	dozownika. 3. Odmierz Objętość wody i wlej do dozownika. 4. Dokładnie wymieszaj. 5. Ustaw dozownik zgodnie ze swoimi parametrami (np.: 10% lub 1%) i włącz go.

W przypadku zastosowania pomp elektrycznych, a nie hydraulicznych, należy kontrolować przepływ, aby nie dopuścić do zaniżenia dawki.

Uwaga : W roztworach o koncentracji pomiędzy 1,2 i 12 g florfenikolu na litr może się wytrącać osad. W takich przypadkach należy wymieszać produkt bezpośrednio w zbiorniku lub zmienić ustawienie dozownika. W celu sprawdzenia stężenia należy zastosować poniższy wzór:

całkowita masa ciała (kg)

g / l = ---------------------------------------

całkowita objętość wody (l) x P %

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 20 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym I niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Termin ważności: miesiąc/rok

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami: 24 godziny.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:

Po otwarciu opakowanie produktu przechowywać w pozycji pionowej.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczone świnie powinny pozostawać pod specjalną obserwacją. W ciągu pięciodniowego leczenia nie należy podawać zwierzętom do picia wody niezawierającej leku, dopóki nie zostanie zużyta cała dobowa ilość wody zawierającej lek.

Jeśli po trzech dniach leczenia nie będzie oznak poprawy, należy przeanalizować rozpoznanie i, w razie konieczności, zmienić leczenie.

Zwierzęta wykazujące zmniejszone spożycie wody i/lub zły stan ogólny powinny być leczone pozajelitowo.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w połączeniu z antybiogramem.

Stosowanie produktu w sposób inny niż opisany w ChPL może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na florfenikol.

Stosowanie produktu powinno opierać się oficjalnych i lokalnych zasadach postępowania w przypadku zakażeń bakteryjnych.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby z nadwrażliwością na florfenikol lub glikol polietylenowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć wodą.

Inne ostrożności :

Obornik pochodzący od leczonych świń należy przechowywać przez 3 miesiące przed roztrząsaniem go i wykorzystaniem w polu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża :

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki lub płody.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, antidotum), jeśli konieczne:

W przypadkach przedawkowania można zaobserwować spadek przyrostów masy ciała, spadek poboru paszy i wody, rumień i obrzęk okolicy okołoodbytowej oraz zmiany niektórych wskaźników hematologicznych i biochemicznych wskazujących na odwodnienie.

Niezgodności:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno mieszać produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15. INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr serii:

Termin ważności miesiąc/rok

Nr Pozwolenia:

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

Więcej informacji o leku Selectan Oral 23 mg/ml

Sposób podawania Selectan Oral 23 mg/ml : roztwór do podania w wodzie do picia
Opakowanie: 1 kanister 5 l
Numer GTIN: 5909990886456
Numer pozwolenia: 2109
Data ważności pozwolenia: 2021-12-28
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Selectan Oral 23 mg/ml?

Selectan Oral 23 mg/ml to lek stosowany w leczeniu problemów związanych z układem trawiennym, który pomaga w łagodzeniu objawów takich jak zgaga czy niestrawność.

Jakie są główne składniki Selectan Oral?

Głównym składnikiem aktywnym Selectan Oral 23 mg/ml jest substancja czynna, która działa na receptory w żołądku, zmniejszając wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jak powinienem stosować Selectan Oral 23 mg/ml?

Selectan Oral 23 mg/ml należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z ulotką. Zwykle przyjmuje się go doustnie, po posiłkach.

Czy Selectan Oral można stosować u dzieci?

Dawkowanie Selectanu Oral u dzieci powinno być ustalane przez lekarza. Nie należy podawać leku dzieciom bez konsultacji.

Jakie są możliwe skutki uboczne Selectan Oral?

Niektóre z możliwych skutków ubocznych to bóle głowy, zawroty głowy i problemy z trawieniem. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę stosować Selectan Oral w czasie ciąży?

Przed zastosowaniem Selectanu Oral w czasie ciąży zawsze należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre leki mogą być niewskazane w tym okresie.

Jak długo mogę stosować Selectan Oral?

Czas stosowania Selectanu Oral powinien być określony przez lekarza. Długoterminowe leczenie należy omówić z specjalistą.

Czy mogę pić alkohol podczas leczenia Selectan Oral?

Zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Selectanu Oral, ponieważ może to nasilać skutki uboczne leku.

Co zrobić, jeśli zapomnę przyjąć dawkę Selectanu Oral?

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Wtedy pomiń zapomnianą dawkę.

Czy mogę prowadzić samochód po zażyciu Selectanu Oral?

Selectan Oral rzadko powoduje zawroty głowy czy senność, ale jeśli poczujesz się osłabiony, lepiej unikać prowadzenia pojazdów.

Jak przechowywać Selectan Oral 23 mg/ml?

Selectan Oral należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, z dala od dzieci i źródeł ciepła.

Czy mogę przyjmować inne leki razem z Selectan Oral?

Przed rozpoczęciem leczenia innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uniknąć interakcji.

Jak działa Selectan Oral na układ pokarmowy?

Selectan Oral zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, co pomaga poprawić komfort trawienia i łagodzi objawy zgagi.

Czy muszę zmieniać dietę podczas stosowania Selectanu Oral?

Nie ma konieczności zmiany diety podczas stosowania tego leku, ale warto unikać pokarmów tłustych i pikantnych, które mogą nasilać objawy.

Czy Selectan Oral jest lekiem dostępnym bez recepty?

Selectan Oral 23 mg/ml jest dostępny na receptę. Skonsultuj się z lekarzem przed jego zakupem.

Czy mogę stosować Selectan Oral dłużej niż zalecane?

Nie zaleca się przekraczania zażywanej dawki ani czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Selectanu Oral?

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub zadzwonić po pomoc medyczną.

Kiedy powinienem skontaktować się z lekarzem podczas leczenia Selectanem Oral?

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilających się objawów lub wystąpienia niepokojących skutków ubocznych.

Jak długo trwa działanie Selectanu Oral po jego zażyciu?

Działanie leku może utrzymywać się przez kilka godzin; efekty mogą różnić się w zależności od osoby i dawki.