Sediron 40 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

Siła leku

40 mg/ml

Zawiera substancję czynną :

Azaperonum ()

Dostupné balení:

Ulotka dla pacjenta - Sediron 40 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autónoma, 29

08290 Cerdanyola del Valles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

aniMedica GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell

Niemcy

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Sudfeld 9

48308 Senden-Bosensell

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sediron 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Azaperon

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Azaperon

40,0 mg

2,0 mg 0,5 mg 0,05 mg

Substancje pomocnicze:

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan

Roztwór klarowny, bladożółty lub żółty.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Neuroleptyczny produkt leczniczy weterynaryjny o działaniu uspokajającym dla świń: Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym

– po przegrupowaniu
– u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę)

Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu zapobiegania stresowi

– stres sercowo-naczyniowy
– stres związany z transportem

Rozród

Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym

Do łagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka termoregulacji) z powodu rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.

Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeciwwskazany do stosowania w czasie transportu lub w celu przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem okresu karencji.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przy najwyższej zalecanej dawce może wystąpić ślinienie, drżenie i dyszenie. Te działania niepożądane ustępują samoistnie i nie pozostawiają trwałych uszkodzeń.

U knurów może wystąpić odwracalne wypadnięcie prącia.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu leczniczego weterynaryjnego, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ( ).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe. Do podawania wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, za uchem.

Zachowanie agresywne (przegrupowanie, pożeranie prosiąt), rozród

2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 1 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Stres

– Stres sercowo-naczyniowy

0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml produktu na 20 kg masy ciała)

– Stres związany z transportem

Transport prosiąt, odsadzonych prosiąt i knurów

1,0 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Transport macior i tuczników

0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Premedykacja w znieczuleniu miejscowym i ogólnym, pokarmowa dystrofia mięśni

1 – 2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 – 1 ml produktu na 20 kg masy ciała)

Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy przekraczać dawki 1 mg/kg u knurów, ponieważ większa dawka może spowodować wypadnięcia prącia, które następnie może ulec uszkodzeniu.

Korek gumowy może być nakłuwany maksymalnie 100 razy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania”.

Należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby umożliwić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne w przypadku wstrzykiwania małych objętości produktu. Należy używać długiej igły podskórnej, a wstrzyknięcie należy wykonywać jak najbliżej za uchem i prostopadle do skóry. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia krótką igłą w kark ciężkich zwierząt istnieje ryzyko wstrzyknięcia części leku w tkankę tłuszczową. W takim przypadku wstrzyknięcie może nie spowodować wystąpienia oczekiwanego działania.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 18 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/pudełku po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

W początkowej fazie działania leczone zwierzęta należy pozostawić odosobnione, w cichym otoczeniu. Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może prowadzić do pozornie niewystarczającego działania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Obserwowano sporadyczne zgony u wietnamskich świń zwisłobrzuchych. Uważa się, że może być to spowodowane wstrzyknięciem produktu w tkankę tłuszczową, co prowadzi do powolnej indukcji i skłonności do stosowania dodatkowych dawek, skutkujących przedawkowaniem.

W przypadku tej rasy ważne jest, aby nie przekraczać podanej dawki. Jeśli wydaje się, że dawka początkowa nie działa, należy poczekać na całkowity powrót do stanu początkowego przed ponownym wstrzyknięciem wykonanym innego dnia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Azaperon, pirosiarczyn sodu oraz parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

Produkt ten może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe jamy ustnej. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błoną śluzową jamy ustnej. Wszelkie rozpryski produktu należy natychmiast zmyć ze skóry, oczu i błony śluzowej jamy ustnej dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Przypadkowa samoiniekcja lub połknięcie mogą prowadzić do sedacji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Produkt leczniczy weterynaryjny należy przenosić tylko w nieuzbrojonej strzykawce w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Brak jest dostępnych danych dotyczących obecności azaperonu w mleku kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zachować skrajną ostrożność podczas kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Umyć ręce po użyciu.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Azaperon nasila działanie wszystkich substancji działających supresyjnie ośrodkowo i substancji o działaniu hipotensyjnym (z powodu a-adrenolizy obwodowej).

Nasilenie tachykardii spowodowanej lekami adrenolitycznymi.

Jednoczesne stosowanie z substancjami a- i P—sympatykomimetycznymi, takimi jak epinefryna (adrenalina), prowadzi do niedociśnienia („odwrócenie działania adrenaliny”).

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :

Zachowanie agresywne może wystąpić podczas wybudzania w przypadku przedawkowania. Wielokrotne dawkowanie u wietnamskich świń zwisłobrzuchych może prowadzić do zgonu wskutek wchłonięcia dawki początkowej w tkankę tłuszczową.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszczyńska 198 a

81–571 Gdynia

Polska

Więcej informacji o leku Sediron 40 mg/ml

Sposób podawania Sediron 40 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991463496
Numer pozwolenia: 3131
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LIVISTO Int’l, S.L.

Źródła: Original (rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl)

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Sediron 40 mg/ml?

Sediron to lek stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. Zawiera żelazo w formie płynnej, co ułatwia jego wchłanianie przez organizm.

Jakie są wskazania do stosowania Sediron 40 mg/ml?

Sediron jest wskazany w przypadku anemii spowodowanej niedoborem żelaza oraz w stanach zwiększonego zapotrzebowania na żelazo, np. podczas ciąży.

Jak długo można stosować Sediron 40 mg/ml?

Czas stosowania leku Sediron powinien być ustalony przez lekarza i zależy od poziomu niedoboru żelaza oraz reakcji organizmu na leczenie.

Jakie są skutki uboczne Sediron 40 mg/ml?

Możliwe skutki uboczne to bóle brzucha, nudności, wymioty czy zaparcia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Czy mogę przyjmować Sediron 40 mg/ml z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na wchłanianie żelaza.

Jak dawkować Sediron 40 mg/ml?

Dawkowanie leku zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. Zwykle zaleca się dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czy Sediron 40 mg/ml można stosować w ciąży?

Tak, Sediron może być stosowany w ciąży, ale tylko pod kontrolą lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę.

Jak przechowywać Sediron 40 mg/ml?

Sediron należy przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od światła i wilgoci. Należy trzymać go poza zasięgiem dzieci.

Czy mogę pić alkohol podczas stosowania Sediron 40 mg/ml?

Zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu, ponieważ może on wpływać na wchłanianie żelaza i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Co zrobić, jeśli zapomnę przyjąć dawkę Sediron 40 mg/ml?

W przypadku zapomnienia o dawce najlepiej przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jest blisko czasu przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą i wrócić do regularnego schematu.

Czy mogę brać Sediron 40 mg/ml przed jedzeniem?

Sediron można przyjmować zarówno przed, jak i po jedzeniu, jednak przyjmowanie go na pusty żołądek może zwiększyć jego wchłanianie.

Jakie pokarmy wspierają działanie Sediron 40 mg/ml?

Pokarmy bogate w witaminę C (np. cytrusy) mogą wspierać wchłanianie żelaza. Warto także unikać produktów mlecznych podczas przyjmowania leku.

Czy dzieci mogą przyjmować Sediron 40 mg/ml?

Sediron może być stosowany u dzieci, jednak dawkowanie powinno być ustalone przez pediatrę.

Jak sprawdzić poziom żelaza we krwi po leczeniu Sedironem?

Po zakończeniu kuracji lekarz może zlecić badanie morfologii krwi oraz oznaczenie poziomu ferrytyny, aby ocenić skuteczność leczenia.

Czy istnieją interakcje pokarmowe z Sedironem 40 mg/ml?

Tak, niektóre pokarmy bogate w wapń oraz kawa czy herbata mogą zmniejszać wchłanianie żelaza zawartego w preparacie.

Czy mogę prowadzić pojazdy po zażyciu Sedironu 40 mg/ml?

Sediron zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zachować ostrożność.

Czy muszę robić przerwy podczas leczenia Sedironem 40 mg/ml?

Przerwy nie są zazwyczaj wymagane, ale warto skonsultować się z lekarzem na temat kontynuacji leczenia i ewentualnych przerw.

Jakie są objawy niedoboru żelaza przed rozpoczęciem leczenia Sedironem?

Objawy niedoboru żelaza mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, bladość skóry oraz zawroty głowy. Jeśli zauważysz te symptomy skonsultuj się z lekarzem.

Gdzie mogę kupić Sediron 40 mg/ml?

Sediron dostępny jest w aptekach stacjonarnych oraz internetowych. Warto upewnić się czy posiadamy receptę od lekarza przed zakupem.