Charakterystyka produktu leczniczego - Sedatif PC -
SEDATIF PC, tabletki
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka 250 mg zawiera:
Substancje czynne:
| Aconitum napellus | 6CH | 0,05 mg |
| Belladonna | 6CH | 0,05 mg |
| Calendula officinalis | 6CH | 0,05 mg |
| Chelidonium majus | 6CH | 0,05 mg |
| Abrus precatorius | 6CH | 0,05 mg |
| Viburnum opulus | 6CH | 0,05 mg |
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Tabletki.
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Wspomagająco w stanach nadmiernej pobudliwości nerwowej, nadmiernej nerwowości spowodowanej codziennymi stresami, drażliwości, objawach nerwicy wegetatywnej, zaburzeniach snu.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 1 tabletka rano, 1 tabletka po południu, przy trudnościach w zasypianiu 2 tabletki przed snem, trzymając tabletkę pod językiem, aż do rozpuszczenia.
Dzieci w wieku do 6 lat : według wskazań lekarza.
Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia, dzieciom w wieku do 6 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
Jeżeli podczas stosowania leku zaburzenia snu utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ustalenia przyczyny oraz strategii dalszego leczenia.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lek nie powoduje senności i zawrotów głowy.
4.8. działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181c, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09,
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Laktoza, kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
5 lat
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych warunków przechowywania.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Al w opakowaniu tekturowym zawierającym 60 tabletek.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
BOIRON SA
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-2969/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013
Więcej informacji o leku Sedatif PC -
Sposób podawania Sedatif PC -: tabletki
Opakowanie: 60 tabl.
Numer GTIN: 05909990022472
Numer pozwolenia: IL-2969/LN-H
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boiron SA