Sedachem 20,00 mg/ml (co odpowiada 23,32 mg/ml ksylazyny chlorowodorku) - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Sedachem 20,00 mg/ml (co odpowiada 23,32 mg/ml ksylazyny chlorowodorku)

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sedachem 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

Xyla, 20 mg/ml solution for injection for cattle, horses, dogs and cats (EE)

Sedachem 20 mg/ml solution for injection for cattle, horses, dogs and cats (AT, BE, BG, HR, CY, CZ,

DK, FR, DE, EL, HU, IS, IT, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, ES)

Sedachem vet, 20 mg/ml solution for injection for cattle, horses, dogs and cats (SE)

Sefazin vet 20 mg/ml solution for injection for cattle, horses, dogs and cats (FI)

Sedectin, 20 mg/ml solution for injection for cattle, horses, dogs and cats (IE)

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Ksylazyna 20.00 mg (co odpowiada 23,32 mg ksylazyny chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Metylu para-hydroksybenzoesan (E218) 1.5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, psy, koty.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło

Sedacja, zwiotczenie mięśni i analgezja przy drobnych zabiegach chirurgicznych.

W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania efektu znieczulenia.

Konie

Sedacja i zwiotczenie mięśni.

W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania analgezji i efektu znieczulenia.

Psy, koty

Sedacja.

W połączeniu z innymi substancjami w celu wywołania zwiotczenia mięśni, analgezji i efektu znieczulenia.

4.3. przeciwwskazania

Bydło, konie, psy, koty

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z niedrożnością przewodu pokarmowego, ponieważ jest to produkt zwiotczający mięśnie, a jego właściwości mogą nasilać skutki niedrożności oraz ryzyko wystąpienia wymiotów.

Nie stosować w przypadku chorób płuc (zaburzenia oddychania) lub zaburzeń czynności serca (szczególnie w przypadku arytmii komorowej).

Nie stosować w przypadku upośledzenia funkcji wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z historią drgawek.

Nie stosować w przypadku hipotensji i wstrząsu.

Nie stosować u zwierząt chorych na cukrzycę.

Nie podawać jednocześnie z aminami sympatykomimetycznymi (np. epinefryna).

Nie stosować u cieląt poniżej 1 tygodnia życia, źrebiąt poniżej 2 tygodnia życia oraz szczeniąt i kociąt poniżej 6 tygodnia życia.

Nie stosować pod koniec ciąży (ryzyko przedwczesnego porodu), z wyjątkiem porodu (patrz sekcja 4.7).

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Konie:

Ksylazyna hamuje prawidłową perystaltykę jelit. Dlatego powinna być stosowana koni wyłącznie w stanach kolkowych, niereagujących na podane leki przeciwbólowe. Należy unikać stosowania ksylazyny u koni z nieprawidłowym funkcjonowaniem jelita ślepego. Po leczeniu ksylazyną konie wykazują niechęć do poruszania się, dlatego w miarę możliwości lek ten należy podawać w docelowym miejscu prowadzenia leczenia / badania. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu koniom podatnym na ochwat. U koni z chorobami lub nieprawidłowym funkcjonowaniem układu oddechowego mogą wystąpić zagrażające ich życiu duszności. Należy stosować najniższą możliwą zalecaną dawkę. Połączenie z innymi anestetykami lub preanestetykami powinno zostać poddane ocenie potencjalnych korzyści względem ryzyka. Ocena powinna uwzględniać skład produktów, ich dawkę i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od pozostałych zastosowanych anestetyków.

Psy, koty:

Ksylazyna hamuje normalną perystaltykę jelit. Może to powodować, że stosowanie ksylazyny jako środka znieczulającego będzie niewskazane w przypadku wykonywania zdjęć rentgenowskich górnych odcinków przewodu pokarmowego, ponieważ sprzyja ona wypełnianiu żołądka gazem, co utrudnia interpretację zdjęcia. U psów ras brachycefalicznych z chorobami lub nieprawidłową czynnością układu oddechowego mogą wystąpić zagrażające ich życiu duszności. Połączenie z innymi środkami podawanymi przed znieczuleniem i środkami znieczulającymi powinno być przedmiotem oceny korzyści/ryzyka. Ocena powinna brać pod uwagę skład tych produktów, ich dawkę i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od wybranych środków znieczulających.

Bydło:

Przeżuwacze są bardzo podatne na działanie ksylazyny. Zwykle bydło pozostaje w pozycji stojącej przy niższych dawkach, ale niektóre osobniki mogą przyjąć pozycję leżącą. Przy najwyższych zalecanych dawkach większość zwierząt przyjmie pozycję leżącą, a niektóre osobniki mogą opaść do pozycji leżenia na boku. Po wstrzyknięciu ksylazyny funkcja motoryczna czepca i żwacza ulega osłabieniu. Może to prowadzić do wystąpienia wzdęć. Wskazane jest niepodawanie pokarmu i wody dorosłemu bydłu na kilka godzin przed podaniem ksylazyny. Pozostawienie cieląt na czczo może okazać się wskazane, ale powinno być przeprowadzone jedynie na podstawie oceny potencjalnych korzyści względem ryzyka wykonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii. Bydło zachowuje zdolność odbijania, odkasływania i połykania, ale jest ona ograniczona w okresie sedacji, dlatego bydło należy uważnie obserwować w okresie rekonwalescencji:

zwierzęta powinny pozostawać w pozycji leżącej na mostku.

U bydła domięśniowe podanie dawek powyżej 0,5 mg/kg masy ciała może zagrażać życiu (niewydolność oddechowa i krążeniowa). Dlatego konieczne jest bardzo precyzyjne dawkowanie. Połączenie z innymi środkami podawanymi przed znieczuleniem i znieczulającymi powinno zostać poddane ocenie potencjalnych korzyści względem ryzyka. Ocena powinna brać pod uwagę skład tych produktów, ich dawkę i rodzaj zabiegu chirurgicznego. Zalecane dawki zwykle różnią się w zależności od wybranych środków znieczulających.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Należy zadbać o to, aby zwierzęta pozostawały spokojne, ponieważ mogą reagować na bodźce zewnętrzne. Unikać podawania dotętniczego. Czasami u bydła pozostającego w pozycji leżącej może pojawić się wzdęcie, którego można uniknąć, utrzymując zwierzę w pozycji leżenia na brzuchu. W celu uniknięcia aspiracji śliny lub jedzenia należy obniżyć głowę i szyję zwierzęcia. Przed zastosowaniem produktu zwierzę powinno pozostawać na czczo. Zwierzęta starsze i osłabione są bardziej wrażliwe na ksylazynę, z kolei osobniki nerwowe lub bardzo pobudliwe mogą wymagać podania stosunkowo wysokich dawek. W przypadku odwodnienia ksylazynę należy stosować ostrożnie. U psów i kotów zwykle w ciągu 3–5 minut od podania ksylazyny obserwuje się wymioty. Zaleca się, aby psy i koty pozostawały na czczo przez 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym; mogą mieć nieograniczony dostęp do wody do picia. Premedykacja atropiną u kotów i psów może zredukować efekt wzmożonego wydzielania śliny i bradykardii. Nie przekraczać zalecanych dawek. Po podaniu dawki zwierzęta powinny mieć możliwość spokojnego odpoczynku do osiągnięcia pełnych efektów działania środka. W temperaturze otoczenia powyżej 25°C zaleca się schładzanie zwierząt, a w niskich temperaturach zaleca się ochronę przed wyziębieniem. W przypadku bolesnych zabiegów ksylazynę należy zawsze stosować w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub ogólnym. Ksylazyna wywołuje określony stopień ataksji; dlatego w przypadku zabiegów w dystalnych okolicach ciała i kastracji koni w pozycji stojącej ksylazynę należy stosować ostrożnie. Leczone zwierzęta należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia efektów podanego leku (np. monitorowanie pracy serca i układu oddechowego, również w fazie pooperacyjnej); powinny być one również odseparowane, aby uniknąć dręczenia przez inne zwierzęta. W przypadku stosowania u młodych zwierząt należy sprawdzić ograniczenia wiekowe opisane w sekcji 4.3. W przypadku chęci zastosowania produktu u młodych zwierząt w wieku poniżej ograniczeń wiekowych lekarz weterynarii powinien przeprowadzić ocenę potencjalnych korzyści względem ryzyka.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na substancję czynną, parabeny lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem.

Ten produkt to środek o działaniu uspokajającym. Należy postępować ostrożnie, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. NIE PROWADZIĆ SAMOCHODU ze względu na możliwe wystąpienie sedacji i zmiany ciśnienia krwi.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Skórę, która miała kontakt z produktem, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością świeżej wody. W przypadku pojawienia się objawów skontaktować się z lekarzem.

Zdjąć zanieczyszczoną odzież, która ma bezpośredni kontakt ze skórą.

W przypadku dostania się produktu do oczu należy przepłukać je dużą ilością świeżej wody. W przypadku pojawienia się objawów skontaktować się z lekarzem.

Kobiety w ciąży pracujące z produktem muszą zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ przypadkowa ekspozycja ogólnoustrojowa może wywołać skurcze macicy i obniżenie ciśnienia krwi płodu.

Dla lekarza

Ksylazyna to agonista receptora alfa2-adrenergicznego. Objawy po przyjęciu produktu mogą obejmować skutki kliniczne, w tym efekt uspokajający zależny od dawki, depresję oddechową, bradykardię, hipotensję, suchość w ustach i hiperglikemię. Zgłaszano również arytmie komorowe. Objawy oddechowe i hemodynamiczne należy leczyć objawowo.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

u bydła działania niepożądane są przeważnie wyraźniejsze po podaniu domięśniowym w porównaniu do podania dożylnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Chociaż badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód, stosowanie produktu w trakcie pierwszych dwóch trymestrów ciąży powinno podlegać ocenie potencjalnych korzyści względem ryzyka przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Nie stosować w późniejszym okresie ciąży (szczególnie u bydła i kotów), za wyjątkiem porodu, ponieważ ksylazyna wywołuje skurcze macicy i może wywołać przedwczesny poród.

Nie stosować u bydła otrzymującego wszczepienie komórki jajowej, ponieważ zwiększone napięcie macicy zmniejszają szansę na implantację.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne czynniki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (barbiturany, narkotyki, środki znieczulające, środki uspokajające itp.) mogą powodować addytywną depresję ośrodkowego układu nerwowego w przypadku stosowania w połączeniu z ksylazyną. Dawki tych środków muszą zostać zredukowane. Ksylazyna powinna być stosowana ostrożnie w połączeniu z neuroleptykami lub środkami uspokajającymi. Ksylazyna nie powinna być stosowana w połączeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak epinefryna, ponieważ może to wywołać arytmię komorową. Zaobserwowano, że jednoczesne dożylne stosowanie sulfonamidów potencjonowanych z agonistami alfa-2 powoduje arytmię serca, która może doprowadzić do śmierci. Chociaż takiego efektu nie stwierdzono dla tego produktu, zaleca się niepodawanie produktów zawierających trimetoprim/sufonamidy u koni, którym jako środek uspokajający podano ksylazynę.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne, domięśniowe lub podskórne.

Bydło: podanie dożylne lub domięśniowe

Konie: podanie dożylne

Psy: podanie dożylne lub domięśniowe

Koty: podanie domięśniowe lub podskórne

Aby zapewnić prawidłowy dobór dawki, należy jak najdokładniej określić wagę zwierzęcia.

Należy podawać dożylnie powoli, szczególnie w przypadku koni.

Bydło (podanie dożylne lub domięśniowe)

Podanie dożylne

Rozpoczęcie działania przyspiesza podanie dożylne, podczas gdy czas działania jest zwykle skrócony. Jak w przypadku wszystkich substancji wpływających na funkcję ośrodkowego układu nerwowego zaleca się powolne wstrzykiwanie produktu dożylnie.

Bydło (dożylnie)

Poziom dawkowania	Ksylazyna mg/kg masy ciała	Produkt ml na 100 kg masy ciała	Produkt ml na 500 kg masy ciała
I	0.016 – 0.024	0.08 – 0.12	0.4 – 0.6
II	0.034 – 0.05	0.18 – 0.25	0.85 – 1.25
III	0.066 – 0.10	0.33 – 0.5	1.65 – 2.5

Bydło (domięśniowo)

Poziom dawkowania	Ksylazyna mg/kg masy ciała	Produkt ml na 100 kg masy ciała	Produkt ml na 500 kg masy ciała
I	0.05	0.25	1.25
II	0.1	0.5	2.5
III	0.2	1.0	5.0
IV	0.3	1.5	7.5

W razie konieczności efekt działania produktu można pogłębić lub przedłużyć za pomocą ponownego podania.

Aby wzmocnić efekt, dodatkową dawkę można podać 20 minut po pierwszym wstrzyknięciu; aby przedłużyć efekt do 30–40 minut po pierwszym podaniu. Całkowita podana dawka nie powinna przekroczyć IV poziomu dawkowania.

Poziom dawkowania I: Sedacja z niewielkim zmniejszeniem napięcia mięśni. Bydło jest nadal w stanie pozostać w pozycji stojącej.

Poziom dawkowania II: Sedacja z wyraźnym zmniejszeniem napięcia mięśniowego i lekką analgezją. Bydło zwykle jest w stanie pozostać w pozycji stojącej, ale może również przyjąć pozycję leżącą.

Poziom dawkowania III: Głęboka sedacja, dalsze zmniejszenie napięcia mięśniowego, częściowa analgezja. Bydło przyjmuje pozycję leżącą.

Poziom dawkowania IV: Bardzo głęboka sedacja z wyraźnym zmniejszeniem napięcia mięśniowego, częściowa analgezja. Bydło przyjmuje pozycję leżącą.

Konie (podanie dożylne)

0,6–1,0 mg/kg masy ciała, co odpowiada 3–5 ml produktu na 100 kg masy ciała, dożylnie.

W zależności od dawkowania można osiągnąć od lekkiej do głębokiej sedacji z indywidualnie zróżnicowaną analgezją i znacznym zmniejszeniem napięcia mięśni. Konie zwykle nie przyjmują pozycji leżącej.

Psy (podanie dożylne lub domięśniowe)

Sedacja:

1 mg ksylazyny/kg masy ciała, dożylnie (co odpowiada 0,5 ml produktu na 10 kg masy ciała).

1 do 3 mg ksylazyny/kg masy ciała, domięśniowo (co odpowiada 0,5 do 1,5 ml produktu na 10 kg masy ciała).

Stosowanie produktu bardzo często wywołuje u psów wymioty. Jeżeli ten efekt jest niepożądany, można go uniknąć, pozostawiając zwierzę na czczo.

Koty (podanie domięśniowe lub podskórne)

Sedacja:

2 mg ksylazyny/kg masy ciała, domięśniowo (co odpowiada 0,1 ml produktu na kg masy ciała).

2 do 4 mg ksylazyny/kg masy ciała, podskórnie (co odpowiada 0,1 do 0,2 ml produktu na kg masy ciała).

Stosowanie produktu bardzo często wywołuje u kotów wymioty. Jeżeli ten efekt jest niepożądany, można go uniknąć, pozostawiając zwierzę na czczo.

Korek z gumy bromobutylowej może być nakłuwany do 15 razy.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W razie przypadkowego przedawkowania może wystąpić arytmia serca, hipotensja i głęboka depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddechowa. Notowano również występowanie drgawek po przedawkowaniu. Ksylazynę można zantagonizować za pomocą antagonistów receptorów a2-adrenergicznych.

Do leczenia depresyjnego działania ksylazyny na układ oddechowy, można zalecić mechaniczne wspomaganie oddychania z lub bez środków stymulujących pracę układu oddechowego (np. doksapram).

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło, konie:

Tkanki jadalne: jeden dzień

Bydło, konie:

Mleko: zero godzin.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ nerwowy; psycholeptyki; środki nasenne i uspokajające Kod ATCvet: QN05CM92.

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Ksylazyna należy do agonistów a2-adrenoreceptorów.

Ksylazyna to agonista a2-adrenoreceptorów, który działa, pobudzając ośrodkowe i peryferyjne a2-adrenoreceptory. Poprzez pobudzenie ośrodkowych a2-adrenoreceptorów, ksylazyna wykazuje silne działanie antynocyceptywne. Poza działaniem a2-adrenergicznym, ksylazyna wykazuje również działanie al-adrenergiczne. Ksylazyna wykazuje również działanie zwiotczające mięśnie poprzez hamowanie

wewnątrzneuronalnej transmisji impulsów na centralnym poziomie ośrodkowego układu nerwowego. Właściwości przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie szkieletowe ksylazyny wykazują znaczne zróżnicowanie w zależności od gatunku. Wystarczająca analgezja zostanie osiągnięta jedynie w połączeniu z innymi produktami.

U wielu gatunków podanie ksylazyny wywołuje krótkotrwały efekt wzrostu ciśnienie tętniczego, po którym następuje dłuższy okres hipotensji i bradykardii. To sprzeczne działania na ciśnienie tętnicze są najwyraźniej związane z a2– i al-adrenergicznymi działaniami ksylazyny. Ksylazyna na kilka sposobów wpływa na gospodarkę hormonalną. Stwierdzono, że ksylazyna wpływa na insulinę (za pośrednictwem a2-receptorów w komórkach P trzustki, które hamują uwalnianie insuliny), ADH (obniżona produkcja ADH wywołująca wielomocz) i FSH (obniżony poziom).

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym następuje bardzo szybkie wchłanianie (i działanie). Poziom leku bardzo szybko osiąga maksymalną wartość (zwykle w ciągu 15 minut), a następnie spada wykładniczo. Ksylazyna to dobrze rozpuszczalna w tłuszczach zasada organiczna, która ulega intensywnej i szybkiej dyfuzji (Vd 1,9–2,7). W ciągu minut po podaniu dożylnym można ją znaleźć w wysokich stężeniach w nerkach, wątrobie, ośrodkowym układzie nerwowym, przysadce mózgowej i w przeponie. Tak więc następuje bardzo szybki transfer z naczyń krwionośnych do tkanek. Biodostępność po podaniu domięśniowym jest niepełna i zróżnicowana, wahając się od 52–90% u psów do 40–48% u koni. Ksylazyna jest intensywnie metabolizowana i szybko wydalana (±70% z moczem, a usuwanie przez jelita wynosi ±30%). Szybka eliminacja ksylazyny jest prawdopodobnie związana z intensywnym metabolizmem, a nie wydalaniem niezmienionej ksylazyny przez nerki.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Sodu chlorek Sodu węglan Woda do wstrzykiwań

6.2. główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3. okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po otwarciu opakowania bezpośredniego przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka z klarownego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem z aluminium, pakowana w pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania: 1 × 50 ml

5 × 50 ml

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Puunsi

Viimsi rural municipality

Harju county 74013

Estonia

Tel.: +372 6 005 005

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Sedachem 20,00 mg/ml (co odpowiada 23,32 mg/ml ksylazyny chlorowodorku)

Sposób podawania Sedachem 20,00 mg/ml (co odpowiada 23,32 mg/ml ksylazyny chlorowodorku) : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 butelek 50 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 4742496008035\n4742496000381
Numer pozwolenia: 3066
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS