Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hyoscini butylbromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Scopolamine butylbromide Kalceks i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolamine butylbromide Kalceks

• 3. Jak stosować Scopolamine butylbromide Kalceks

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Scopolamine butylbromide Kalceks

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest scopolamine butylbromide kalceks i w jakim celu się go stosuje

Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera substancję czynną hioscyny butylobromek. Należy on do grupy leków nazywanej „rozkurczowymi”. Leki te zmniejszają napięcie (stany skurczowe) narządów wewnętrznych i związany z nim ból spastyczny.

Ten lek jest stosowany w łagodzeniu skurczów mięśni gładkich przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki i dróg moczowych).

Scopolamine butylbromide Kalceks może być również stosowany w diagnostycznych procedurach medycznych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku scopolamine butylbromide kalceks- jeśli pacjent ma uczulenie na hioscyny butylobromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu);

• – jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i odczuwa trudności lub ból podczas oddawania moczu;

• – jeśli pacjent ma zaburzenia drożności jelit;

• – jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo powiększone jelito ;

• – jeśli pacjent ma przyspieszony rytm serca;

• – jeśli u pacjenta występuje schorzenie nazywane „myasthenia gravis ” (charakteryzujące się skrajnym osłabieniem mięśni).

Nie należy podawać zastrzyku z hioscyny butylobromkiem do mięśnia, jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (leki rozrzedzające krew), ponieważ mogą wystąpić krwiaki (siniaki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli u pacjenta występuje ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub występuje z gorączką, nudnościami, wymiotami, zmianami w wypróżnianiu, tkliwością brzucha, niskim ciśnieniem krwi, uczuciem osłabienia lub krwią w stolcu.

Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza , jeśli po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku wystąpi bolesne, zaczerwienie oka z utratą wzroku. Może to świadczyć o podwyższonym ciśnieniu wewnątrz oka z powodu nierozpoznanej dotąd, i przez to nieleczonej, jaskry z wąskim kątem przesączania.

Po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku obserwowano reakcje alergiczne (patrz punkt 4). Dlatego, po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjent będzie monitorowany i w przypadku wystąpienia takich reakcji odpowiednio leczony.

Scopolamine butylbromide Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy też leków przyjmowanych bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierście­niowymi lekami przeciwdepresyj­nymi” lub

„czteropierści­eniowymi lekami przeciwdepresyj­nymi”,

• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistami­nowe),
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych,
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub astmy (beta-mimetyki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna lub dyzopiramid),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń oddychania (takie jak tiotropium, ipratropium, leki

atropinopodobne),

• metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności, wymiotów lub zaburzeń

żołądkowo-jelitowych).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci ten lek w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone. Dlatego ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów po leczeniu tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poczekać, aż wzrok wróci do normy lub ustąpią zawroty głowy przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Scopolamine butylbromide Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować scopolamine butylbromide kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawkowanie ustali lekarz.

Tego leku nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 20–40 mg (1–2 ampułki) kilka razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to

100 mg (5 ampułek).

Stosowanie u dzieci

W ciężkich przypadkach, u niemowląt i dzieci może być stosowana dawka 0,3–0,6 mg/kg masy ciała kilka razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg/kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Jeśli pacjent podejrzewa, że podano zbyt dużo leku, powinien natychmiast skonsultować się

z lekarzem lub pielęgniarką. Mogą wystąpić następujące objawy: suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie akcji serca i zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę pacjent otrzyma tylko wtedy, gdy jest to wymagane ze względu na stan zdrowia.

Przerwanie stosowania leku Scopolamine butylbromide Kalceks

Lekarz zadecyduje o podaniu tego leku w postaci zastrzyku tylko w stanach ostrych. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia, lekarz zaleci stosowanie hioscyny butylobromku w tabletkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele z wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym właściwościom butylobromku hioscyny. Antycholinergiczne skutki uboczne butylobromku hioscyny są zwykle łagodne i przemijające.

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana : wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna objawiająca się dusznością, niewydolnością krążenia krwi i obrzękiem, w tym przypadki zakończone zgonem), reakcje anafilaktyczne, duszność, reakcje skórne (np. pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie), inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia akomodacji (skupienia) oka.

Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.

Zaburzenia serca

Często: przyspieszone tętno.

Zaburzenia naczyniowe

Często : zawroty głowy.

Częstość nieznana : obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienieni­e skóry.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana : zaburzenie wydalania potu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana : trudności w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać scopolamine butylbromide kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i ampułce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną jest hioscyny butylobromek.

Każda ampułka (1 ml) zawiera 20 mg hioscyny butylobromku.

• – Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Scopolamine butylbromide Kalceks i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 1 ml.

Ampułki zapakowane są w blistry z folii PVC. Blistry zapakowane są w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AS KALCEKS

Krustpils iela 53

LV-1057 Riga

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail:

Wytwórca

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rlga

Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy	Butylskopolaminium bromid Kalceks
Polska, Portugalia	Scopolamine butylbromide Kalceks
Austria	Butylscopolami­niumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslosung
Belgia	Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslosung
Bułgaria	Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mp/m.i HH>i<e­i<uHOHeH pa3TBop
Francja	SCOPOLAMIE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Włochy	Scopolamina butilbromuro Kalceks
Łotwa	Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml skidums injekcijam
Norwegia	Skopolaminbutyl­bromid Kalceks
Słowacja	Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcny roztok
Hiszpania	Butilbromuro de escopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable
Szwecja	Hyoscine butylbromide Kalceks
Holandia	Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych lub podskórnych.

Instrukcje dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu, wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć.

Produkt leczniczy powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Można podać tylko przezroczysty i wolny od cząsteczek roztwór.

Może być rozcieńczany z dekstrozą lub 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy powinien zostać natychmiast zużyty.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25 °C i w 2–8 °C.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, który zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Instrukcja otwierania ampułki

• 1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.

• 2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz obrazek poniżej).

Więcej informacji o leku Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml

Sposób podawania Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 amp. 1 ml\n10 amp. 1 ml
Numer GTIN: 04750341007706\n04750341007690
Numer pozwolenia: 26701
Data ważności pozwolenia: 2026-11-03
Wytwórca:
AS Kalceks