Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje

Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane przeciwko granulocytom, krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (^99mTc). Technet (^99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.

Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.

Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych. Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.

Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun

Produktu Scintimun nie wolno stosować:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (^99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA). W razie wątpliwości należy zasięgnąć opinii lekarza;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej:

• Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór z ekspresją antygenu rakotwórczości płodowej (CEA), ze względu na ryzyko błędnego wyniku badania.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem podawania produktu Scintimun

Aby uzyskać jak najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, przed scyntygrafią pacjent powinien wypić dużą ilość płynów, a po jej zakończeniu oddać mocz, by opróżnić pęcherz.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.

Scintimun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania. Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku Scintimun.

Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.

Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.

Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego. Można również odciągnąć pokarm przed wstrzyknięciem produktu i przechowywać do późniejszego wykorzystania. W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku. Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią. Ponadto przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu konieczne jest również unikanie bliskiego kontaktu ze swoim dzieckiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Scintimun zawiera sorbitol i sód

Lek zawiera 2 mg sorbitolu w każdej fiolce zawierającej Scintimun. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

1. 3. Sposób podawania produktu Scintimun

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku. Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego bezylezomab znakowany technetem (^99mTc) odpowiednią dla danego pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.

Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).

Podawanie leku Scintimun i przeprowadzenie procedury

Lek Scintimun jest podawany dożylnie.

Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.

Długość trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.

Po podaniu produktu Scintimun

Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki produktu Scintimun

Podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięta zostanie jedna dawka, przygotowana przez personel szpitalny w ściśle kontrolowanych warunkach. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent będzie proszony o wypicie dużej ilości wody i zażycie środków przeczyszczających, które przyspieszą eliminację produktu z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.

U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun. Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun — ryzyko reakcji alergicznej

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Niskie ciśnienie tętnicze

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy
• Bóle mięśni stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi oraz specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Scintimun

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scintimun

• Substancją czynną leku jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).

  Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu

• Pozostałe składniki to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód”)

Scintimun

Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny

Wodorofosforan(V) disodu bezwodny

Sorbitol E420

W atmosferze azotu

Rozpuszczalnik produktu Scintimun

Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny (II)

Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy

Azot

Jak wygląda Scintimun i co zawiera opakowanie

Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego. Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.

Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.

W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

TELIX INNOVATIONS

Rue De Hermée 255

4040 Herstal

Belgia

Wytwórca

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, България, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

TELIX INNOVATIONS

e-mail: info@telixpharma.com

Česká republika

NJ Pharma Consulting s.r.o.

Tel: +421 911 862 415

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dostępna jako załączona odrywalna część na końcu drukowanej ulotki w opakowaniu produktu, której celem jest dostarczenie pracownikom opieki zdrowotnej dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i stosowania tego produktu farmaceutycznego.

Patrz ChPL.