Scanodyl tabl. 50 mg 50 mg/tabletkę - charakterystyka produktu leczniczego

Scanodyl Tabl. 50 mg

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Karprofen 50 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka.

Biała/szaro-biała okrągła tabletka.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym

i przeciwzapal­nym, przeznaczonym do stosowania w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu ruchu (mięśni, kości, chrząstek i więzadel), występujących u psów, np. osteoarthritis i osteoarthrosis, oraz w celu ograniczenia odczuwania bólu po zabiegu operacyjnym.

4.3 przeciwwskazania

Owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Nie należy stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na karprofen lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu u psów bardzo młodych (poniżej 4 miesiąca życia) lub starych, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli jednak lekarz uzna podanie preparatu za konieczne, powinien zmniejszyć dawkę i monitorować stan pacjenta.

Ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego działania leku na nerki, nie należy go stosować u zwierząt odwodnionych, z obniżonym lub podwyższonym ciśnieniem krwi.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak po zastosowaniu innych produktów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Obserwowano działania niepożądane typowe dla innych NLPZ, takie jak wymioty, luźny kał lub biegunka, obecność utajonej krwi w kale, spadek apetytu, ospałość. Wymienione reakcje niepożądane zazwyczaj pojawiają się w pierwszym tygodniu leczenia, a w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu podawania leku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich działań niepożądanych o charakterze idiosynkrazji zc strony wątroby lub nerek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie Icku i zwrócić się do lekarza weterynarii.

4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego względu nie zaleca się stosowania preparatu u zwierząt w okresie ciąż}' i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Karprofen jest silnie wiązany z białkami osocza i konkuruje z innymi lekami o wysokim powinowactwie do miejsca wiązania, co może zwiększać ich potencjalne działanie toksyczne. Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie lub w ciągu 24 godzin z innymi produktami z grupy NLPZ oraz nie stosować jednocześnie z glikokortykos­teroidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

4.9 Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Karprofen podaje się u psów doustnie w dawce od 2 do 4 mg/kg.m.c. Rozpoczynając leczenie należy podawać preparat początkowo w dawce 4 mg/kg m.c./dzień, podzielonej na dwie równe części, (co odpowiada podawaniu psu o masie ciała 12,5 kg po ‘/2 tabletki preparatu Scanodyl Tabl. 50 mg rano oraz wieczorem). Po około 7 dniach podawania leku można stosownie do poprawy stanu klinicznego pacjenta obniżyć dawkę do 2 mg/kg m.c. i podawać lek jeden raz na dobę (psu o masie ciała 12.5 kg podaje się '/2 tabletki preparatu Scanodyl Tabl. 50 mg jeden raz dziennie).

Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej poprawy klinicznej. Leczenie trwające dłużej niż 14 dni powinno podlegać regularnej kontroli lekarza weterynarii.

4.10 przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

LD5o dla karprofenu określono u szczurów na 110–130 mg/kg m.c. (O'Brien i wsp. 1987). Nie wykazano zmian ocenianych parametrów biochemicznych ani zmian klinicznych u psów rasy Beagle, którym podawano dawki wyższe od zalecanych przez okres 35 dni (dawkę początkową 12 mg/kg m.c. podzieloną na dwie części podawano przez 8 dni, a następnie do ukończenia obserwacji raz dziennie podawano dawkę 6 mg/kg m.c.). Objawy działania toksycznego obserwowano u psów dopiero po podaniu dawki 10 razy wyższej od zalecanej dawki jednorazowej. Podczas rutynowego stosowania zgodnie z zaleceniami opisanymi w ulotce informacyjnej nie dochodzi do przedawkowania preparatu.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna : Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreuma­tyczne Kod ATCvet :QMO IAE91

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy pochodnych kwasu propionowego uważanym za selektywny inhibitor cyklooksygenazy 2 (COX –2). Karprofen wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do tego enzymu odpowiedzialnego za powstawanie z kwasu arachidonowcgo mediatorów procesu zapalnego (prostaglandyn, prostacyklin, tromboksanów).

Zablokowanie aktywności COX-2 powoduje znaczny spadek ilości wspomnianych mediatorów zapalenia, co hamuje proces zapalny. Jednocześnie karprofen w bardzo niewielkim stopniu wpływa na aktywność cyklooksygenazy 1 (COX-1) związanej z fizjologicznym funkcjonowaniem błony śluzowej przewodu pokarmowego i ukrwieniem nerek, co przyczynia się do zmniejszenia częstotliwości charakterystycznych dla NSA1D działań niepożądanych (owrzodzenia żołądka, uszkodzenia nerek). Dlatego przypadki owrzodzenia żołądka u psów występują wyłącznie przy znacznym przekroczeniu zalecanej dawki. Hamując cyklooksygenazę, fosfolipazę A2 oraz syntezę prostaglandyn, karprofen działa przeciwbólowe, przeciwzapalnie i przeciwgorączko­we.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność karprofenu podanego doustnie u psów wynosi około 90%, a najwyższe stężenie w osoczu krwi osiąga w 1 do 3 godzin od podania. Karprofen w około 99% wiązany jest z białkami osocza i posiada niski współczynnik dystrybucji (około 0,12 do 0,22 l/kg). Po podaniu doustnym w dawce 4 mg/kg m.c. najwyższe stężenie całkowite karprofenu w osoczu krwi wynosiło około 28,5²,299 pg/ml, a wartość AUC około 237,334=23,77­0 pg/mPh. Około 70 do 80% podanej dawki karprofenu ulega przemianom w wątrobie (glukuronizacji i oksydacji), a następnie wydalane jest z żółcią. Ponieważ karprofen podlega zwrotnemu krążeniu wątrobowemu, jego czas półtrwania w organizmie waha się od 8 do 12 godzin. Pozostała część (10 do 20%) jest wydalana przez nerki.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Laktozy monowodzian Kroskarmeloza sodowa Poliwinylopirolidon K 30 Laurylosi­arczan sodowy Magnezu stearynian

Woda oczyszczona

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w suchym miejscu, chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blistry z folii Al zawierające po 10 tabletek (w tekturowym opakowaniu zewnętrznym znajduje się po 1,

2, 5, 10, 25 lub 50 blistrów), lub pojemniki z polipropylenu zamykane korkiem „snap secure” z polietylenu, zawierające po 10, 20. 50, 250 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

TeL (61)426 49 20

Fax (61) 424 11 47

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr; 1695/06

Więcej informacji o leku Scanodyl tabl. 50 mg 50 mg/tabletkę

Sposób podawania Scanodyl tabl. 50 mg 50 mg/tabletkę: tabletka
Opakowanie: 2 blistry 10 tabl.\n1 pojemnik 10 tabl.\n1 pojemnik 250 tabl.\n1 pojemnik 50 tabl.\n1 pojemnik 20 tabl.\n1 blister 10 tabl.\n1 pojemnik 500 tabl.\n50 blistrów 10 tabl.\n25 blistrów 10 tabl.\n10 blistrów 10 tabl.\n5 blistrów 10 tabl.
Numer GTIN: 5909997044354\n5909997044408\n5909997044439\n5909997044422\n5909997044415\n5909997044347\n5909997044446\n5909997044392\n5909997044385\n5909997044378\n5909997044361
Numer pozwolenia: 1695
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.