Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg) / g, żel

2. skład jakościowy i ilościowy

1 g żelu zawiera:

20 mg trokserutyny (Troxerutinum ) i 100 mg zagęszczonego wyciągu z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. (Hippocastani semen extractum ), zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1; ekstrahent: etanol 80%).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: glikol propylenowy, metylu parahydroksyben­zoesan, propylu parahydroksyben­zoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Żel

Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Produkt stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym:

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: żel wcierać 2 do 3 razy na dobę w zmienione chorobowo miejsce.

Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co

Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sapoven T, żel

u dzieci. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Produkt do stosowania miejscowego na skórę.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu nie należy stosować w przypadku otwartych, rozległych ran i uszkodzonej skó­ry.

Ze względu na obecność parahydroksyben­zoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksyben­zoesanu i propylu parahydroksyben­zoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.

4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdyż nie wykonano dobrze kontrolowanych badań stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. działania niepożądane

Podczas stosowania produktu może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.

4.9. przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54

Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej – zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca.

Trokserutyna jest flawonową pochodną O-P-hydroksyetylo­rutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem.

Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani ) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych.

Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie.

Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy

Trometamol

Karbomer

Metylu parahydroksyben­zoesan

Propylu parahydroksyben­zoesan

Disodu edetynian

Aromat cytrynowy

Woda oczyszczona

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. okres ważności

3 lata

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.

6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242E

51–131 Wrocław

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9747

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2003 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g

Sposób podawania Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g : żel
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990974719
Numer pozwolenia: 09747
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.