Charakterystyka produktu leczniczego - Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
SAPOVEN T, (20 mg + 10 mg) / g, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera:
20 mg trokserutyny (Troxerutinum ) i 100 mg zagęszczonego wyciągu z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. (Hippocastani semen extractum ), zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę (DER 4:1; ekstrahent: etanol 80%).
Substancje pomocnicze biologicznie czynne: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
Żel o barwie żółtej i cytrynowym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym:
w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu), w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych, pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: żel wcierać 2 do 3 razy na dobę w zmienione chorobowo miejsce.
Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co
Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sapoven T, żel
u dzieci. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u osób poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Produkt do stosowania miejscowego na skórę.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy stosować w przypadku otwartych, rozległych ran i uszkodzonej skóry.
Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdyż nie wykonano dobrze kontrolowanych badań stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
4.9. przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54
Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej – zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca.
Trokserutyna jest flawonową pochodną O-P-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem.
Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani ) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych.
Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie.
Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Trometamol
Karbomer
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Disodu edetynian
Aromat cytrynowy
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. okres ważności
3 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242E
51–131 Wrocław
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9747
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.01.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g
Sposób podawania Sapoven T (20 mg + 100 mg)/g: żel
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990974719
Numer pozwolenia: 09747
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.