Charakterystyka produktu leczniczego - Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g
1. nazwa produktu leczniczego
SAPOVEN, 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera:
Hippocastani seminis extractum (DER 4:1), ekstrahent: etanol 80% (V/V) 10 g,
o zawartości 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy 2,0%, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan 0,1%, propylu parahydroksybenzoesan 0,05%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść o barwie od kremowej do jasnobeżowej, o swoistym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy stosowany jest w objawach uczucia ciężkości i obrzęku nóg, oraz uczucia zmęczenia nóg, spowodowanych zaburzeniami krążenia żylnego o niewielkim nasileniu. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność jest stwierdzona na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Nałożyć na skórę taką ilość maści, żeby po rozsmarowaniu wytworzyła cienką warstwę. Wmasować aż do wchłonięcia produktu. Maść należy stosować do 3 razy na dobę. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, dalsze postępowanie powinno być konsultowane z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży do lat 18.
Sposób podawania
Produkt stosuje się miejscowo na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i kwasu sorbowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu oraz parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył lub stwierdzenia podskórnego stwardnienia, poważnego bólu, wrzodów lub nagłego wystąpienia obrzęku, decyzję o dalszym stosowaniu produktu należy podjąć po zbadaniu pacjenta.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wobec braku wystarczających danych na temat bezpieczeństwa, nie jest zalecane stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Podczas stosowania produktu może wystąpić przemijające uczucie ciepła i podrażnienie skóry, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: brak, kod ATC: nie nadany
Produkt tradycyjnie stosowany w łagodnych objawach niewydolności żylnej kończyn dolnych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła lekka
Wazelina biała
Glicerolu monostearynian samoemulgujący
Alkohol cetostearylowy
Polisorbat 40
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Glikol propylenowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kwas sorbowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi lekami.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
1 tuba po 30 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na„przedsiębiorstwo produkcji farmaceutycznej hasco-lek” s.a.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: + 48 71 352 95 22
fax: + 48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16581
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 marca 2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g
Sposób podawania Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g: maść
Opakowanie: 1 tuba 30 g
Numer GTIN: 05909990768899
Numer pozwolenia: 16581
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.