Charakterystyka produktu leczniczego - Santaherba -
1. nazwa produktu leczniczego
Santaherba, krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancje czynne:
| – Yerba santa | D3 | 3,33 ml |
| – Ipeca | D4 | 3,33 ml |
| – Lobelia inflata | D3 | 3,33 ml |
| – Adrenalinum | D6 | 3,33 ml |
| – Belladonna | D4 | 3,33 ml |
| – Stramonium | D4 | 3,33 ml |
| – Solidago virga aurea | D3 | 3,33 ml |
| – Ephedra vulgaris | D4 | 3,33 ml |
| – Galeopsis ochroleuca | TM | 3,33 ml |
| – Sambucus nigra | TM | 3,33 ml |
| – Crataegus oxyacantha | TM | 3,33 ml |
Produkt zawiera 39,5% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1. wskazania do stosowania
Wspomagająco w katarze siennym.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3 razy dziennie po 30 kropli.
Młodzież od 12 do 18 lat : 3 razy dziennie po 15 kropli.
Dzieci od 6 do 11 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się 4 - % dawki dla dorosłych. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 10 kropli 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować.
U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.
Sposób podawania
Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody.
Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów 4 godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem.
Czas stosowania:
Nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera 39,5% v/v etanolu, tzn. do 234 mg na dawkę dla dorosłych (30 kropli), co jest równoważne 5,8 ml piwa lub 2,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Dzieci:
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Płodność
Brak danych.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
4.8. działania niepożądane
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
4.9. przedawkowanie
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Etanol, woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. okres ważności
4 lata.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lehning Laboratoires
3 rue du Petit Marais
57640 Sainte- Barbe
Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL- 4184/LN-H
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013
Więcej informacji o leku Santaherba -
Sposób podawania Santaherba -: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909996418415
Numer pozwolenia: IL-4184/LNH
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratoires Lehning