Salmovir -inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota): nie mniej niż 1 j. ELISA;-inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S.typhi. S.parathypi. A, S. parathypi. C, S. typhimorium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg): nie mniej niż 1 j. ELISA dla

ULOTKA INFORMACYJNA

Salmovir, emulsja do wstrzykiwań dla gołębi

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podm iot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24 – 100 Puławy

Tel/fax: 81 886 33 53

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Salmovir. emulsja do wstrzykiwań dla gołębi

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:

inaktywowany wirus PMV-I (szczep La Sota) nie mniej niż I j. ELI SA, inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: & typhi. S. paratyphi A, S. paratyphi C, S. typhimurium var. Copenhagen, S. anatum. S. senftenberg) nic mniej niż 1 j. ELISA dla każdego serotypu.

• 1 j. ELISA – ilość antygenu wystarczająca do uzyskania serokonwersji równej lub wyższej 1,8 u szczepionego gołębia

Adiuwant:

Montanide ISA 763 A VG 0,14 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpamianie gołębi w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych salmonelozy i paramyksowirozy gołębi.

Odporność poszczepienna pojawia się po upływie około 21 dni po rewakcynacji i utrzymuje się przez około 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków słabych, zarobaczonych i chorych.

Nie stosować w okresie pierzenia gołębi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi jest przejściowy brak apetytu i apatia, występująca w ciągu kilku godzin po podaniu produktu oraz przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego guzka.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolw iek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objąyj^v u czł­owieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Gołąb

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) SPOSÓB PODANIA

Dawka dla jednego gołębia wynosi 0,2 ml emulsji olejowej, którą należy wstrzyknąć podskórnie w 1/2 części szyi.

Podstawowe szczepienie gołębi młodych oraz nieimmunizowanych przeciw salmonelozie, paramyksowirozie obejmuje dwie iniekcje w odstępie 4 tygodniowym. Pierwsze szczepienie należy wykonać w 3–4 tygodniu życia, a drugie szczepienie nie później niż 3 tygodnie przed lotami.

Szczepienie gołębi dorosłych wielokrotnie uodpamianych szczepionką Salmovir należy wykonywać jednorazowo corocznie na 2 – 3 tygodnie przed parowaniem, wystawami.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Do szczepień używać jałowych igieł oraz strzy kawek.

Opakowania ze szczepionką po wyjęciu z lodówki należy ogrzać w temperaturze pokojowej i przed przystąpieniem do zabiegów dokładnie wymieszać.

W trakcie szczepienia okresowo mieszać zawartość opakowania.

Zabiegi wykonywać przy temperaturze zewnętrznej nie niższej niż 0°C.

Opakowanie raz rozpoczęte nic może być przechowywane i stosowane ponownie.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Zawartość opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 10 godzin po otwarciu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każ dego z d ocelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznic zdrowc zwierzęta.

Specja I nc środki o strożność i dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjn y zw ierzętom :

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niew ielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martw icę niedokrw ienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Nieśność:

Szczepionki nie należy stosować w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy podaniu podwójnej dawki nie obserwowano występowania innych działań ubocznych niż podane w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 20 dawek, 50 dawek. 100 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy' kontaktować się podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Salmovir -inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota): nie mniej niż 1 j. ELISA;-inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S.typhi. S.parathypi. A, S. parathypi. C, S. typhimorium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg): nie mniej niż 1 j. ELISA dla

Sposób podawania Salmovir -inaktywowany wirus PMV-1 (szczep La Sota): nie mniej niż 1 j. ELISA;-inaktywowane komórki Salmonella (serotypy: S.typhi. S.parathypi. A, S. parathypi. C, S. typhimorium var. Copenhagen, S. anatum, S. senftenberg): nie mniej niż 1 j. ELISA dla : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 dawek\n1 butelka 100 dawek\n1 butelka 50 dawek
Numer GTIN: 5909997020853\n5909997020877\n5909997020860
Numer pozwolenia: 0202
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.