Salimed 800 mg/g (co odpowiada 690 mg/g soli sodowej kwasu salicylowego)

ULOTKA INFORMACYJNA

SALIMED 800 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła (cieląt) i świń.

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

SALIMED 800 mg/g proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła (cieląt) i świń.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna:

Salicylan sodu 800 mg/g

(odpowiednik 690 mg kwasu salicylowego w postaci soli sodowej).

Proszek barwy białej lub prawie białej.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do leczenia wspomagającego gorączki w ostrych chorobach układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią (przeciwzakaźną), jeśli to konieczne.

Świnie:

Do leczenia zapaleń, w połączeniu z równoczesną terapią antybiotykową.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z ostrą hipoproteinemią oraz chorobami wątroby i nerek.

Nie stosować w przypadku owrzodzeń przewodu pokarmowego oraz przewlekłych chorób przewodu pokarmowego.

Nie stosować w przypadku niewydolności układu krwiotwórczego, koagulopatii. skaz krwotocznych.

Nie stosować salicylanu sodu u noworodków lub cieląt młodszych niż 2 tygodnie.

Nie stosować u prosiąt młodszych niż 4 tygodnie.

Nie stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podrażnienie przewodu pokarmowego może wystąpić zwłaszcza u zwierząt z istniejącą wcześniej chorobą przewodu pokarmowego. Podrażnienia takie mogą objawiać się klinicznie w postaci czarnych odchodów spowodowanych krwawieniem z przewodu pokarmowego.

Ponadto może wystąpić zahamowanie normalnego krzepnięcia krwi. Jeśli tak się zdarzy, to zjawisko to będzie odwracalne i ustąpi w ciągu około 7 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta) i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Cielęta: 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała jeden raz dziennie, (odpowiednik 50 mg

produktu na kg masy ciała na dzień), przez 1–3 dni.

Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dzień, (odpowiednik 43,75 mg produktu na kg

masy ciała na dzień), przez 3–5 dni.

Produkt może być podawany doustnie w preparacie mlekozastępczym i/Inb wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Cielęta i świnie: tkanki jadalne: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Chronić przed mrozem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia: 24 godziny.

Okres ważności po rozcieńczeniu w preparacie mlekozastępczym: 4 godziny.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przyjmując, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, planowe zabiegi chirurgiczne u zwierząt zaleca się wykonywać w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia dla użytkownika

Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub pokrewne substancje (np. aspirynę) bądź substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Mogą wystąpić podrażnienia skóry, oczu i układu oddechowego. Podczas przygotowywania i mieszania produktu należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku. Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych i masek przeciwpyłowych. Podczas otwierania pojemnika należy zachować szczególną ostrożność.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, niezwłocznie zmyć zanieczyszczone miejsce wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z okiem, użytkownik powinien przemyć oko dużą ilością wody przez 15 minut, a jeżeli podrażnienie utrzymuje się. powinien zgłosić się do lekarza.

Podczas podawania zwierzętom produktu rozpuszczonego w wodzie do picia lub mleku (preparacie mlekozastępczym), należy zapobiegać kontaktowi ze skórą, stosując rękawice. Skórę przypadkowo narażoną na kontakt z produktem należy niezwłocznie przemyć wodą.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres połowicznego rozpadu u noworodków jest dłuższy i dlatego objawy toksyczności mogą wystąpić wcześniej. Ponadto hamowana jest agregacja płytek krwi i wydłużony jest czas krwawienia, co jest niekorzystnym czynnikiem podczas trudnego porodu/cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują, że poród jest opóźniony.

Produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży i okresu laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Powinno się unikać równoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków (np. aininoglikozydów).

Kwas salicylowy w dużym stopniu wiąże się z osoczem (albuminą) i konkuruje z różnymi związkami chemicznymi (np. ketoprofenem) o miejsce wiązania białek osocza.

Odnotowano, że osoczowy klirens kwasu salicylowego wzrasta w połączeniu z kortykostero­idami. być może z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Nie stosować w połączeniu z lekami o znanych właściwościach przeciwkrzepliwych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych działań niepożądanych.

Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg do 10 dni bez żadnych działań niepożądanych.

W przypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew dwuwęglanów zwiększa klirens kwasu salicylowego przez alkalizację moczu i może być pomocny w korygowaniu kwasicy (metabolicznej wtórnej).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli mato zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wykaz wielkości opakowań:

• – Puszka kompozytowa: pojemnik składający się z PET/Alumini­um/przylepca/pa­pieru. ze zdzieralną powloką z PET/Aluminium i pokrywy HDPE.

Puszka kompozytowa może zawierać 1 kg produktu.

• – Pojemnik: polipropylenowy pojemnik dostarczany z pokrywą polipropylenową. Pojemnik może zawierać

Więcej informacji o leku Salimed 800 mg/g (co odpowiada 690 mg/g soli sodowej kwasu salicylowego)

Sposób podawania Salimed 800 mg/g (co odpowiada 690 mg/g soli sodowej kwasu salicylowego) : proszek do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 poj. 5 kg\n1 poj. 2,5 kg\n1 puszka 1 kg\n1 poj. 1 kg
Numer GTIN: 5909990631193\n5909990631186\n5909990631162\n5909990631179
Numer pozwolenia: 1949
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dopharma Research B.V.