Charakterystyka produktu leczniczego - Saldiam 100 mg/g
Saldiam, 100 mg/g (10%), żel
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera 100 mg salicylanu dietyloaminy (Diethylamini salicylas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
Bezbarwny, przezroczysty żel, lekko opalizujący, o zapachu alkoholu i lawendy.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo:
– w bólach reumatoidalnych mięśni i stawów
– w chorobach zwyrodnieniowych stawów barku, kręgosłupa, kolan oraz stawów rąk i stóp
– w nerwobólach
– w stanach zapalnych i bólach po urazach w wyniku stłuczenia, naderwania ścięgna, krwiaków
– w bólach mięśni po nadmiernym wysiłku.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Na bolące miejsca nakładać cienką warstwę żelu 2 do 3 razy na dobę i lekko wcierać aż do wchłonięcia.
Żel można stosować w następujących zabiegach:
1. Jonoforezy
Technika zabiegu: na oczyszczoną i odtłuszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Następnie przykrywa się celofanową folią oraz 2 cm wilgotnym podkładem pośredniczącym z elektrodą aktywną – katodą. Natężenie prądu 0,01 do 0,3 mA/cm2. Czas zabiegu 15–20 minut. Jonoforezę wykonuje się codziennie w serii 10 do 20 zabiegów.
2. Fonoforezy
Technika zabiegu: na oczyszczoną skórę nakłada się 2 do 3 mm warstwę żelu. Głowicę ultradźwiękową należy przed zabiegiem opłukać wodą destylowaną i przetrzeć 70% spirytusem. Dawka od 0,3 do 0,6 W/cm2. Czas zabiegu od 3 do 6 minut. Zabiegi w serii 10 do 15 wykonuje się codziennie.
Sposób podawania
Podanie na skórę
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie należy stosować długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry, szczególnie u dzieci ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.
Nie należy stosować na zmienioną zapalnie i alergicznie skórę, błony śluzowe oraz otwarte rany.
W czasie leczenia należy unikać opalania się.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie występują w przypadku przestrzegania zalecanego sposobu stosowania.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy salicylan dimetyloaminy przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Saldiam żel biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Saldiam żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana | Miejscowe alergiczne zmiany skórne, które zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego |
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku utrzymywania się tych zmian, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Objawy
W przypadku nieprawidłowego stosowania (np. w przypadku stosowania na rozległe powierzchnie, skórę zmienioną zapalnie, u dzieci) mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, w tym objawy uszkodzenia nerek.
Dawki lecznicze stosowane długotrwale mogą wywołać łagodne zatrucia. Objawami są: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunki, wzmożone pragnienie, zaburzenia słuchu, bóle głowy, uczucie zmęczenia lub pobudzenia. Objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
Postępowanie
W razie przypadkowego połknięcia (np. przez dziecko) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, produkty zawierające pochodne kwasu salicylowego;
Brak kodu ATC dla substancji czynnej nadanego przez WHO.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Salicylan dietylaminy wchłania się przez skórę.
Dystrybucja
Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w granicach od 50% do 80% z albuminami osocza.
Metabolizm
Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin.
Biotransformacja salicylanów zachodzi w tkankach, głównie w wątrobie, gdzie ulegają one przemianom do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy.
Eliminacja
Powstające produkty biotransformacji wydalane są z moczem (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydalane jest w formie niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50% dawki.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie tolerancji miejscowej produktu leczniczego przeprowadzono u królików białych rasy kalifornijskiej. Stwierdzono, że produkt leczniczy nie powoduje żadnych widocznych makroskopowo zmian na skórze królika.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych.
Hydroksyetyloceluloza, glicerol, etanol 96%, olejek lawendowy, woda oczyszczona.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
2 lata
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Jedna tuba zawiera 40 g żelu. Tuba aluminiowa, litografowana, wewnątrz lakierowana zabezpieczona membraną. Każda tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9213
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.02.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2011 r.
Więcej informacji o leku Saldiam 100 mg/g
Sposób podawania Saldiam 100 mg/g
: żel
Opakowanie: 1 tuba 40 g
Numer
GTIN: 05909990921317
Numer
pozwolenia: 09213
Data ważności pozwolenia: 2020-07-31
Wytwórca:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.