Charakterystyka produktu leczniczego - Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
SACHOL ŻEL STOMATOLOGICZNY, (87,1 mg + 0,1 mg)/g, żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g żelu zawiera: 87,1 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas ) i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku (Cetalkonii chloridum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel do stosowania w jamie ustnej i na dziąsła.
Przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
– stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,
– nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,
– zapalenie dziąseł,
– choroby przyzębia.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosować 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Nanosić niewielką ilość żelu na chorobowo zmienione miejsce, lekko wcierać przez około 2 minuty.
Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W miejscu zastosowania może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.
Tylko w przypadku znacznego przedawkowania i wystąpienia objawów ogólnego działania choliny salicylanu należy uwzględnić, że działa on synergicznie z innymi lekami przeciwzapalnymi, przeciwgorączkowymi i przeciwbólowymi.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono badań określających czas i stopień wchłonięcia choliny salicylanu do organizmu po miejscowym stosowaniu żelu na błonę śluzową jamy ustnej.
Pochodne kwasu salicylowego są przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :
może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie produktu leczniczego. Jeżeli to jednak nastąpi, pacjent powinien przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty.
W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka).
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stomatologiczne, kod ATC: A 01 AD.
Mechanizm działania
W produkcie leczniczym wykorzystano synergiczne działanie składników: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Główny składnik produktu leczniczego – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Mechanizm działania przeciwbólowego, przeciwgorączkowego i przeciwzapalnego salicylanów jest związany z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz aktywności syntetazy tromboksanowej. W wyniku tego działania dochodzi do hamowania biosyntezy prostanoidów, a przede wszystkim prostaglandyn E i F w tkankach zmienionych zapalnie, w ścianie przewodu pokarmowego i w nerkach. Stosowany miejscowo w typowych dawkach nie wykazuje działania ogólnego. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego. Występujące w podłożu substancje o działaniu bakteriostatycznym: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w produkcie leczniczym (odpowiednio: 0,15% i 0,08%) wykazują działanie odkażające.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Choliny salicylan szybko wchłania się z błon śluzowych (około 2 razy szybciej niż kwas acetylosalicylowy).
Dystrybucja
Salicylany łatwo przenikają do większości tkanek i płynów ustrojowych. Wykazują duże powinowactwo do białek krwi i tkanek, wiążąc się w zakresie 50 do 80% z albuminami osocza. Okres półtrwania salicylanów wynosi 2 do 4 godzin.
Metabolizm
Biotransformacja salicylanów odbywa się w tkankach. W większości ulegają one przemianom w wątrobie do kwasu salicylowego, z którego powstają: kwas salicylurowy, glukuronidy, acetal oraz kwas gentyzynowy.
Eliminacja
Powstające produkty biotransformacji wydalane są w moczu (75% stanowi kwas salicylurowy). Około 10% salicylanów wydala się w postaci niezmienionej w moczu. Eliminacja przebiega wolno, do 24 godzin wydala się około 50% dawki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia działania rakotwórczego choliny salicylanu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Glicerol
Olejek anyżowy
Etanol 96%
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
– tuba 10 g – 2 tygodnie.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2302
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.09.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2014 r.
Więcej informacji o leku Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g
Sposób podawania Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g: żel do stosowania w jamie ustnej
Opakowanie: 1 op. 10 g
Numer GTIN: 05909990230211
Numer pozwolenia: 02302
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch+Lomb Ireland Limited