S.E.T.-VAC -inaktywowany szczep Salmonella enteritidis, nie mniej niż 1x10^9 CFU,-inaktywowany szczep Salmonella typhimurium, nie mniej niż 1x10^9 CFU. - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

S.E.T.-VAC, emulsja do wstrzykiwań dla kur

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

– inaktywowany szczep Salmonella enteritidis, nie mniej niż 1 × 109 CFU

– inaktywowany szczep Salmonella typhimurium, nie mniej niż 1 × 109 CFU

Adiuwant:

Parafina ciekła 0,337 ml

Substancja pomocnicza:

Tiomersal 0,05 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Emulsja do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie kur niosek w celu zmniejszenia kolonizacji jajników kurcząt szczepami Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium.

Szczepionka podana po raz pierwszy indukuje mierzalny wzrost poziomu swoistych przeciwciał po dwóch tygodniach, natomiast drugie podanie wykonane w odpowiednim czasie powoduje dalszy jego wzrost. Poziom przeciwciał utrzymuje się aż do 60 tygodnia życia.

4.3 przeciwwskazania

Brak.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach szczepionki z adiuwantem olejowym mogą wywoływać odczyn zapalny w miejscu iniekcji.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur w okresie nieśności.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepionkę wstrzykuje się w dawce 0,5 ml na ptaka podskórnie (grzbietowa okolica szyi) między 6 a 8 tygodniem życia, natomiast drugie szczepienie należy wykonać między 14 a 16 tygodniem życia.

Przed rozpoczęciem szczepienia szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej (15 – 25°C) i wstrząsnąć. Butelkę ze szczepionką wstrząsać w czasie szczepienia.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podanie dwukrotnej dawki szczepionki może w sporadycznych przypadkach spowodować powstanie przejściowego lokalnego odczynu zapalnego.

4.11 Okres (-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvet: QI01AB01

Stymulacja odporności czynnej kur przeciw Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła

Tiomersal

Monooleinian sorbitolu

Roztwór buforu fosforanowego

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu 1 lub butelki polipropylenowe o zawartości 250 ml (500 dawek), zamknięte korkiem z elastomeru i zabezpieczone kołnierzem aluminiowym.

Pudełko polistyrenowe zawiera po 10 butelek.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) – Włochy.

telefon: +39 051 651 27 11

telefaks: +39 05 1651 27 28

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1477/04

Więcej informacji o leku S.E.T.-VAC -inaktywowany szczep Salmonella enteritidis, nie mniej niż 1x10^9 CFU,-inaktywowany szczep Salmonella typhimurium, nie mniej niż 1x10^9 CFU.

Sposób podawania S.E.T.-VAC -inaktywowany szczep Salmonella enteritidis, nie mniej niż 1x10^9 CFU,-inaktywowany szczep Salmonella typhimurium, nie mniej niż 1x10^9 CFU. : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 250 ml (500 dawek)\n10 butelek 250 ml (500 dawek)
Numer GTIN: 5909991213893\n5909997009629
Numer pozwolenia: 1477
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.