Charakterystyka produktu leczniczego - Rutoven 20 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Rutoven, 20 mg/g, żel
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja czynna: trokserutyna (Troxerutinum ) 20 mg/g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan, bronopol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Żel
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i jej objawach, obrzękach podudzi, uczuciu ciężkości nóg, uczuciu mrowienia, itp.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Nanieść cienką warstwę żelu na skórę, w miejsca dotknięte dolegliwościami związanymi z niewydolnością żylną, obrzękami, uczuciem ciężkości, mrowieniem. Masować delikatnie do całkowitego wchłonięcia. Stosować 3 razy w ciągu doby przez okres 2 – 3 tygodni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan i w związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera także bronopol, co może wywołać u osób wrażliwych miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji z innymi produktami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rutoven nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
U osób wrażliwych na trokserutynę może pojawić się zaczerwienienie skóry, pokrzywka.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.
48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail:
4.9 przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC: C 05 CA 04 Rutoven żel zawiera trokserutynę, która wykazuje działanie ochronne na naczynia krwionośne, poprzez utrzymanie odpowiedniej ich elastyczności oraz zmniejszanie ich przepuszczalności.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Rutoven żel.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Rutoven żel. Według danych literaturowych w badaniach toksyczności przewlekłej, przeprowadzonej w ciągu roku na myszach i szczurach przy dawce dobowej 5 mg/kg mc., nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Karbomer
Etylu parahydroksybenzoesan
Bronopol
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności.
6.3 okres ważności
6 miesięcy – po pierwszym otwarciu
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa, zawierająca 30 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47/51, 61–896 Poznań, Polska
tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0742
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 sierpień 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 październik 2013 r.
Więcej informacji o leku Rutoven 20 mg/g
Sposób podawania Rutoven 20 mg/g: żel
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990074211
Numer pozwolenia: 00742
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Poznańskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.