Runaplax 10 mg

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax

• 3. Jak stosować Runaplax

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Runaplax

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest runaplax i w jakim celu się go stosuje

Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych:

• – w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji.

• – w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.

Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrze­powych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku runaplax jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent obficie krwawi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrze­powaego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Runaplax i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność

• – jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:

• ■ umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie pacjenta;

• ■ przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Runaplax a inne leki”);

• ■ zaburzenia krzepnięcia krwi;

• ■ bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;

• ■ choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku);

• ■ choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);

• ■ choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;

• – jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;

• – jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zaspołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;

• – jeśli lekarz uznał, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli planuje wykonanie u pacjenta zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta , przed przyjęciem leku Runaplax należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

• – Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Runaplax przed i po operacji w ściśle określonym przez lekarza czasie.

• – Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):

• ■ bardzo ważne jest przyjmowanie leku Runaplax dokładnie w czasie zaleconym przez lekarza,

• ■ należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest wówczas natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Runaplax pacjentom w wieku poniżej 18 lat. Nie zgromadzono wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Runaplax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• ■ niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np.flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę

• ■ ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu)

• ■ niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)

• ■ niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)

• ■ inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna i acenokumarol)

• ■ leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)

• ■ dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)

• ■ niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• ■ niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)

• ■ ziele dziurawca (Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji

• ■ ryfampicynę (antybiotyk)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie może stosować leku Runaplax. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Runaplax. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Runaplax może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (niezbyt częste działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Runaplax zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Runaplax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Runaplax zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF, lak (E 110)

Barwnik ten może wywołać reakcje alergiczne.

3. jak stosować lek runaplax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować

• – W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.

• – W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg przyjmowana raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę.

Lekarz przepisał pacjentowi Runaplax w tabletkach 10 mg do przyjmowania raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą.

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć.

W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Runaplax przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek Runaplax

Tabletki należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po operacji.

Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego przyjmują zwykle lek przez 5 tygodni, a pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego przez 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Runaplax

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Runaplax

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować zalecone dawkowanie.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Runaplax

Nie należy ani przerywać stosowania leku Runaplax bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten zapobiega rozwojowi poważnych zaburzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne podobne leki (leki przeciwzakrzepowe), Runaplax może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Działania niepożądane, które mogą być objawami krwawienia

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić o tym lekarza :

• ■ długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• ■ skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.

Działania niepożądane, które mogą być objawami ciężkiej reakcji skórnej

– reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• – reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• – obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Działania te występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ■ krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

• ■ krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

• ■ krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)

• ■ odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

• ■ krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

• ■ krwawienie po operacji

• ■ sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej

• ■ obrzęk kończyn

• ■ ból kończyn

• ■ gorączka

• ■ zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność

• ■ ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka

• ■ niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)

• ■ ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

• ■ wysypka, świąd skóry

• ■ zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• ■ zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• ■ krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki

• ■ krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

• ■ omdlenie

• ■ złe samopoczucie

• ■ suchość w jamie ustnej

• ■ przyspieszone bicie serca

• ■ reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne

• ■ pokrzywka

• ■ zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)

• ■ wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi

• ■ małopłytkowość (mała liczba płytek krwi – komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• ■ krwawienie do mięśni

• ■ miejscowy obrzęk

• ■ zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• ■ gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

• ■ zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)
• niewydolność nerek po silnym krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać runaplax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest rywaroksaban. każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry Orange 04F530012: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Runaplax i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze brzoskwiniowym, z oznakowaniem ‘10’ na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/A­luminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 tabletek powlekanych

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach jednodawkowych z folii

OPA/Aluminium/PVC/A­luminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku

Wielkość opakowań: 5×1, 10×1, 14×1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostępne w pojemniku z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 100 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02–672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

7

NL/H/3900/001­/IB/012

Więcej informacji o leku Runaplax 10 mg

Sposób podawania Runaplax 10 mg : tabletki powlekane
Opakowanie: 98 tabl.\n100 tabl. w blistrze\n30 tabl.\n28 tabl.\n20 tabl.\n10 tabl. w blistrze\n5 tabl.\n10 tabl. w blistrze perforowanym\n14 tabl.\n100 tabl. w pojemniku\n50 tabl.\n42 tabl.
Numer GTIN: 05909991355319\n05909991355326\n05909991355289\n05909991355272\n05909991355265\n05909991355258\n05909991355333\n05909991355340\n05909991355357\n05909991355364\n05909991355302\n05909991355296
Numer pozwolenia: 24409
Data ważności pozwolenia: 2022-11-27
Wytwórca:
Sandoz GmbH