Charakterystyka produktu leczniczego - Rub-Arom -
1. nazwa produktu leczniczego
RUB-AROM, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g maści zawiera:
Tymol (Thymolum ) 0,25 g
Lewomentol (Levomentholum ) 2,75 g
Kamfora racemiczna (Camphora racemica ) 5,00 g
Olejek cedrowy (Cedri oleum ) 0,75 g
Olejek eukaliptusowy (Eucalypti oleum ) 1,50 g
Olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej (Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum ) 5,00 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Bezbarwna i przezroczysta maść.
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1 wskazania do stosowania
Lek o miejscowym działaniu rozgrzewającym stosowany tradycyjnie do nacierań w bólach mięśniowych (naciągnięcia mięśni, bolesne skurcze mięśni), bólach stawowych i nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
Maść może być stosowana do nacierania klatki piersiowej i pleców w infekcjach górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienia) przebiegających z katarem, kaszlem oraz towarzyszącym bólem mięśni i stawów.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: bolące miejsca nacierać ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g).
Młodzież od 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g).
Dzieci od 7 do 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 1 miarce (1,5 g).
Sposób podawania
Podanie na skórę, do smarowania i nacierania 1 do 2 razy na dobę.
Odpowiednią ilość maści nanieść cienką warstwą na skórę i wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia.
Do opakowania dołączona jest miarka; 1 miarka odpowiada 1,5 g maści.
Czas stosowania
Nie stosować dłużej niż kilka dni.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Napady drgawkowe w wywiadzie.
Nie stosować u dzieci poniżej 7 lat.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt należy stosować na ograniczoną powierzchnię skóry.
Nie stosować w obrębie głowy i szyi (np. na okolice oczu i ust), na błony śluzowe, oparzenia, ani na skórę zmienioną chorobowo czy uszkodzoną.
W przypadku wystąpienia rumienia należy przerwać stosowanie produktu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych, nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia rumienia u osób nadwrażliwych. Może wystąpić podrażnienie górnych dróg oddechowych, u osób wrażliwych może wystąpić skurcz oskrzeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Parafina stała
Wazelina biała
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych z innymi lekami.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Pojemniki polipropylenowe zamknięte zakrętką z polipropylenu, oklejone etykietą zawierające 40 g +/- 5% preparatu, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką i miarką do podawania maści.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6385
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.
Więcej informacji o leku Rub-Arom -
Sposób podawania Rub-Arom -: maść
Opakowanie: 1 op. 40 g
Numer GTIN: 05909990638512
Numer pozwolenia: 06385
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.