Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma -

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

.

• ■ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• ■ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• ■ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma

• 3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

• 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje

Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich.

W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu. Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np. przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma stosuje się do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma

Kiedy nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma, jeśli współistnieją:

• □ schorzenia istotnie upośledzające stan ogólny,

• □ wysoki stopień uczulenia (na podstawie wywiadu i odczynów w testach skórnych), ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,

• □ równoczesne leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne i inhibitorami konwertazy angiotensyny, ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny,

• □ ciąża – z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieni­em płodu,

• □ nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji dooskrzelowej, jeśli współistnieją:

• □ znaczne ograniczenie czynności płuc, ponieważ wyzwolenie reakcji alergicznej może prowadzić do niewydolności oddechowej,

• □ dodatkowe ryzyko związane z niemożliwym do odstawienia leczeniem (np. leki cholinergiczne),

• □ nasilona nadreaktywność oskrzeli, ponieważ reakcja alergiczna może spowodować nasilony skurcz oskrzeli.

Nie należy stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma do próby prowokacji donosowej, jeśli współistnieją:

• □ ostre zapalne schorzenia nosa i zatok, ponieważ wzrasta ryzyko nasilonej reakcji alergicznej,

• □ ostre reakcje alergiczne typu natychmiastowego w zakresie innych narządów efektorowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma należy:

• – omówić z lekarzem stopień uczulenia. U wysoce uczulonych pacjentów, jak również u dzieci i w przypadku szczególnie aktywnych alergenów wskazane jest większe rozcieńczenie roztworu alergenu roztworem soli fizjologicznej w teście prowokacji donosowej (np. 1:10) lub zastosowanie większej ilości rozcieńczeń (np. 1:1000000, 1:10000000) w teście prowokacji dooskrzelowej. Przed tym testem należy przygotować do podania w inhalacji szybko działający lek rozszerzający oskrzela.

• – zwrócić uwagę na technikę inhalacji. W czasie prowokacji donosowej należy unikać głębokiej inhalacji alergenu. Należy wstrzymać oddech podczas podawania alergenu, a następnie wykonać wydech przez nos.

• – poinformować lekarza o schorzeniach współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, nadczynność tarczycy, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie adrenaliny zalecanej w razie działań niepożądanych produktu leczniczego Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma.

Wszystkie testy prowokacyjne, zarówno donosowe, jak i dooskrzelowe, powinny być przeprowadzane w okresie braku lub minimalnego nasilenia dolegliwości alergicznych.

Dzieci i młodzież

W zależności od stanu pacjenta, test prowokacji dooskrzelowej można przeprowadzić od 6 roku życia, test prowokacji donosowej od 3 roku życia.

Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać podawania leków wpływających na narząd efektorowy poddawany prowokacji. Leki przeciwhistaminowe, sterydy, leki stabilizujące komórki tuczne oraz leki o słabym działaniu przeciwhistaminowym mogą wywołać wyniki fałszywie negatywne.

W miarę możliwości leki te należy odstawić przed badaniem na okres odpowiadający czasowi ich działania określonemu przez producenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń ze stosowaniem w czasie ciąży i karmienia.

Nie należy wykonywać testów prowokacyjnych w czasie ciąży (ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych).

Przeprowadzenie testu prowokacyjnego nie stwarza prawdopodobnie żadnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, jednakże w każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć ryzyko i korzyści wykonania badania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ wykonania testów prowokacyjnych na powyższe czynności nie jest znany.

3. jak stosować roztwory do testów prowokacyjnych allergopharma

Zalecana dawka

Test prowokacji dooskrzelowej

W zależności od typu aparatów wprowadza się 1–2 ml roztworu do nebulizatora, przy czym z tej objętości każdorazowo wdychane są ilości cząstkowe. Polecane do zastosowania stężenie alergenu zależy od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywności oskrzeli. Prowokację rozpoczyna się od najniższego stężenia i powtarza z kolejnymi rozcieńczeniami, aż do wystąpienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcieńczonego roztworu. Zalecane rozcieńczenia roztworu testowego roztworem soli fizjologicznej:

• 1. prowokacja: 1 :10 000 (lub jeszcze niższe stężenie u wysoce uczulonych pacjentów)

• 2. prowokacja: 1:1000

• 3. prowokacja: 1: 100

• 4. prowokacja: 1: 10

• 5. prowokacja : nierozcieńczony roztwór testowy.

Test prowokacji donosowej

• - Metoda „spray”

Podać roztwór testowy o objętości 0,04 – 0,05 ml za pomocą rozpylacza.

• - Metoda „tuberkulinówki”

0,05 ml (2 krople roztworu testowego) podać za pomocą strzykawki „tuberkulinówki” na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej.

Sposób podawania

W celu rozpuszczenia proszku należy pobrać 5ml rozpuszczalnika sterylną igłą i strzykawką

i wstrzyknąć do fiolki z proszkiem. Starannie zamieszać do zupełnego rozpuszczenia proszku. Powstały roztwór jest gotowy do przeprowadzenia testu. Datę rozpuszczenia należy odnotować na etykiecie.

Rozcieńczenia roztworu testowego wykonuje się poprzez dodanie roztworu soli fizjologicznej.

W przypadku testu prowokacji donosowej metodą „spray” należy usunąć korek i nakrętkę, a następnie nałożyć rozpylacz (z plastikowym ochraniaczem). Testowane są wyłącznie pojedyncze alergeny (mieszanki: trawy i trawy/zboża są traktowane jako pojedyncze alergeny).

Test prowokacji dooskrzelowej

Podaje się jeden alergen w ciągu dnia. Wzrastające stężenie alergenu powinno się stosować w odstępach 2–3 godzin, aż do uzyskania pozytywnego wyniku testu lub braku reakcji przy stosowaniu roztworu nierozcieńczonego. Z powodu fizjologicznego rytmu dobowego należy przeprowadzać prowokację w godzinach porannych.

Przed właściwą prowokacją należy polecić pacjentowi inhalację roztworu soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola negatywna), celem ustalenia wartości wyjściowych dla wyniku testu oraz wykazania reakcji nieswoistych. Następnie rozpyla się roztwór testowy. Inhalację należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych lekkich objawów klinicznych. Parametry czynnościowe płuc mierzy się z reguły bezpośrednio po zakończeniu inhalacji oraz po 10 i 20 minutach. Reakcja późna może wystąpić do 24 godzin po inhalacji roztworu testowego, z maksymalnym nasileniem po około 4–12 godzinach. W tym okresie należy zapewnić pacjentowi nadzór i możliwość badania lekarskiego.

Test prowokacji donosowej

W ciągu jednego dnia można podać najwyżej dwa alergeny, przy czym każdy alergen może być stosowany w kilku stężeniach. Badanie z drugim alergenem można wykonać tylko wtedy, gdy reakcja na pierwszy alergen nie była silniejsza od reakcji na kontrolę ujemną. Każde badanie musi poprzedzać test kontrolny z roztworem soli fizjologicznej konserwowanej 0,4% fenolem (kontrola ujemna), aby wykazać nieswoiste reakcje i ustalić wartość wyjściową do dalszych pomiarów. Po ustaleniu nozdrza o lepszej drożności, wyjściowym pomiarem rynomanometrycznym, podaje się po tej stronie roztwór kontrolny ujemny. Po 15 minutach po tej stronie nosa wykonuje się pomiar kontrolny. Jeżeli w pomiarze kontrolnym nie stwierdzono istotnej zmiany drożności nosa, po tej stronie nosa przeprowadza się prowokację alergenem. Po 15 minutach rejestruje się jej efekt, wykonując pomiar lub oceniając nasilenie reakcji. W przypadku reakcji negatywnej pomiar powtarza się po 30 minutach. W przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego i pleśni, przy reakcji negatywnej dodatkowy pomiar wykonuje się jeszcze po 45 minutach. Test prowokacji donosowej można ocenić zarówno na podstawie nasilenia dolegliwości takich jak: blokada nosa, ilość wydzieliny, podrażnienie, objawy z innych narządów, jak i rynomanometryc­znie (wykazanie blokady nosa przez pomiar oporu nosowego). Próbę prowokacyjną uznaje się za dodatnią jeżeli po prowokacji alergenem następuje spadek przypływu powietrza o co najmniej 40% w porównaniu do badania kontrolnego. W razie negatywnego wyniku testu lub w przypadkach wątpliwych prowokację donosową z tym samym alergenem można powtórzyć w następnym dniu.

Metoda „spray” – Po rozpuszczeniu proszku należy przykręcić rozpylacz i nałożyć końcówkę donosową. Dla każdego pacjenta i dla każdego alergenu należy stosować nową końcówkę donosową. Kilkakrotnie pompować, tak by ciecz dostała się do mechanizmu dozującego. Należy poprosić pacjenta o wydmuchanie nosa, pochylenie głowy do tyłu, głęboki wdech, a następnie wstrzymanie oddechu. Przez naciśnięcie końcówki donosowej roztwór kontrolny bądź roztwór testowy rozpyla się na powierzchnię dolnej małżowiny nosowej. Następnie pacjent powinien wykonać szybki wydech przez nos. Po zakończeniu testu należy usunąć nasadkę dozującą i założyć ochronną nakrętkę.

Metoda „tuberkulinówki” - Należy przy pomocy „tuberkulinówki” nałożyć roztwór testowy lub kontrolny na powierzchnię małżowiny nosowej dolnej.

W przypadku podania większej dawki Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma niż zalecana może dojść do zaostrzenia objawów alergicznych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy zastosować leki objawowe (np. leki przeciwhistaminowe, rozszerzające oskrzela) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. możliwe działania niepożądanetest prowokacji dooskrzelowejtest prowokacji dooskrzelowej może wywołać napad astmy, należy wówczas zastosować inhalację leku rozszerzającego oskrzela. w miejscu wykonania testu musi być zagwarantowane leczenie ciężkiego napadu astmy.

Test prowokacji donosowej

Nadmierną reakcję błony śluzowej nosa można opanować przez podanie miejscowych leków przeciwhistami­nowych lub kropli donosowych zwężających naczynia krwionośne. W rzadkich wypadkach mogą wystąpić objawy odległe (reakcje spojówkowe, świąd podniebienia, kaszel).

W skrajnych przypadkach testy prowokacyjne mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną

(wstrząs anafilaktyczny). Wstrząs anafilaktyczny może rozwinąć się w ciągu kilku sekund lub minut po podaniu alergenu. Typowymi objawami zwiastunowymi są: świąd i uczucie gorąca w obrębie języka, pod językiem, w gardle, jak również świąd powierzchni dłoni i stóp.

Zestaw przeciwwstrząsowy i strzykawka z adrenaliną powinny być zawsze przygotowane do natychmiastowego użytku, podczas przeprowadzania testów.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych należy korzystać z załączonego schematu „Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych”.

Po podaniu roztworu testowego pacjent powinien być monitorowany przez co najmniej 30 minut , a następnie zbadany przez lekarza.

Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet po kilku godzinach po podaniu alergenu (bardzo rzadko). W przypadkach budzących niepokój, zwłaszcza w razie reakcji systemowych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309 e-mail:. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać roztwory do testów prowokacyjnych allergopharma

Przechowywać w lodówce (2 oC – 8 oC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. zawartość opakowania i inne informacjeco zawierają roztwory do testów prowokacyjnych allergopharmaroztwory do testów prowokacyjnych allergopharma zawierają wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, grzybów pleśniowych i drożdży, roztoczy kurzu domowego, pyłów oraz pokarmów.

Alergeny znajdują się postaci proszku i przed użyciem muszą zostać całkowicie rozpuszczone.

Nazwy alergenów oraz ich stężenie uzyskane po rozpuszczeniu proszku w 5ml rozpuszczalnika podane są na etykietach fiolek testów prowokacyjnych.

Aktywność i stężenie alergenów wyrażone jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU -jednostkach biologicznych: PNU- jednostkach azotu białkowego, lub %w/v-jednostkach wagowo – objętościowych.

Wykaz alergenów oraz stężenie – zał. nr 1.

Roztwory do testów prowokacyjnych są charakteryzowane przez analizę właściwości fizykochemicznych i immunologicznych, włącznie z oceną ilościową wybranych alergenów głównych.

Inne składniki leku:

Proszek

mannitol

Rozpuszczalnik

sodu chlorek

sodu wodorowęglan fenol

woda do wstrzykiwań

Roztwór kontrolny ujemny :

sodu chlorek fenol

woda do wstrzykiwań

Jak wyglądają Roztwory do testów prowokacyjnych i co zawiera opakowanie

W związku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyjściowego do ekstrakcji, roztwory testowe mogą mieć zróżnicowane zabarwienie.

Opakowanie zawiera:

Fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem po 5 ml i (lub) fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 5 ml z nakręconym rozpylaczem i (lub) rozpylacze i końcówki donosowe dołączone do opakowania, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG

Hermann-Koerner-Str. 52

D-21465 Reinbek

Niemcy

Tel. +49 40 72765–0

Fax +49 40 7227713

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Allergopharma-Nexter Sp. z.o.o.

ul. Graniczna 66, 44–178 Przyszowice

tel. 32 2571 301, 2514 319, 2515 419

fax 32 2514 113

Data zatwierdzenia ulotki:

Załącznik nr 1 do ulotki dla pacjenta: wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego ( pyłków roślin )

101 Grochodrzew 106 Bylica pospolita 108 Brzoza biała 109 Pokrzywa 110 Buk 114 Dąb szypułkowy 115 Olcha 116 Jesion wyniosły 121 Jęczmień 126 Owies 129 Leszczyna 132 Bez czarny 142 Lipa 143 Mniszek lekarski

– 5000 BU/ml – 5000 SBU/ml – 5000 SBU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml

151 Oliwka europejska – 5000 BU/ml

152 Topola 153 Platan wschodni 156 Ambrozja 158 Żyto 161 Szczaw

– 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 SBU/ml – 5000 BU/ml

168 Wiąz – 5000 BU/ml

169 Babka lancetowata – 5000 SBU/ml

170 Wierzba iwa 173 Pszenica 177 Tymotka łąkowa

– 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego ( sierść i nabłonki zwierząt, pierze )

304 Sierść chomika 306 Sierść psa 308 Sierść królika 309 Sierść kota

– 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 SBU/ml

311 Sierść świnki morskiej – 5000 BU/ml

314 Sierść konia 317 Sierść krowy 318 Wełna owcza 321 Pióra papugi

– 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml – 5000 BU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy

708 Dermatopha­goides farinae – 5000 BU/ml

725 Dermatopha­goides pteronyssinus – 5000 SBU/ml

728 Acarus siro

– 5000 BU/ml

729 Lepidoglyphus destructor – 5000 BU/ml

730 Tyrophagus putrescentiae – 5000 BU/ml

012 Drzewa I

115 Olcha

129 Leszczyna

152 Topola

168 Wiąz

170 Wierzba iwa w równych częściach

013 Drzewa II

108 Brzoza biała

110 Buk

114 Dąb szypułkowy

153 Platan wschodni w równych częściach

901 Roztwór kontrolny ujemny

Postępowanie w stanach nagłych w czasie testów prowokacyjnych

	Łagodna reakcja uogólniona	Ciężka reakcja uogólniona
Objawy	Objawy nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólniony wyprysk lub pokrzywka.	Objawy zwiastunowe: świąd / uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, jak również w obrębie dłoni i stóp.Należy wówczas włączyć leczenie! W najcięższej postaci zapaść z sinicą, spadkiem ciśnienia, tachykardią, utratą świadomości, wymioty, oddanie moczu i stolca. Przy przewlekającym się przebiegu: początek z objawami nieżytu nosa, spojówek, astmy, uogólnionym wypryskiem lub pokrzywką, zawroty głowy, obrzęk Quinckego (krtań, tchawica).
Leczenie ogólne	1. Wkłucie do żyły. 2. Leki przeciwhistaminowe i.v. 3. Adrenalina 1:1000 s.c. 0,01ml/kg m.c. (do 0,5ml), ewentualnie kilkakrotnie, w razie potrzeby powtarzać co 15 minut. 4. Inhalacja beta-mimetyku za pomoc1 MDI. 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. 6. W razie potrzeby teofilina powoli i.v. Ciągła kontrola ciśnienia tętniczego i tętna.	Postępowanie ratujące życie: 1. Założenie wkłucia do żyły. 2. U dorosłych : 1,0ml adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej w stosunku 1:10 z 0,9%NaCl (=0,1mg adrenaliny); u dzieci : 0,01ml/kg m.c. roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczonej z 0,9%NaCl w stosunku 1:10; podawać bardzo powoli dożylnie pod kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego krwi; ewentualnie powtarzać w odstępach kilkuminutowych. Dawkowanie należy dopasować do stanu klinicznego. 3. Natychmiastowe uzupełnienie łożyska naczyniowego płynami infuzyjnymi, np. roztworem elekrolitów lub hydroksyetylos­krobi. 4. Leki przeciwhistaminowe i.v. 5. Rozpuszczalne w wodzie kortykosterydy i.v. 6. Ułożenie pacjenta na boku dla zapobieżenia zachłyśnięciu. 7. W astmie; leki rozszerzające oskrzela, teofilina. 8. W obrzęku krtani: intubacja, tracheotomia. 9. Przy zatrzymaniu krążenia: reanimacja.
Schemat ten sł	uży tylko jako główne wytyczne; postępowanie należy dopasować do stanu klinicznego pacjenta.

11

Więcej informacji o leku Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma -

Sposób podawania Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma - : proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych
Opakowanie: 1 zestaw fiol. proszku + fiol. rozp. 5 ml + fiol. roztw. kontrolnego ujemnego 5 ml
Numer GTIN: 05909990953110
Numer pozwolenia: 09531
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Allergopharma GmbH & Co. KG