Rozlytrek 50, 100 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Rozlytrek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną entrektynib.

W jakim celu stosuje się lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z guzami litymi (nowotworami)

  w różnych częściach ciała, które są wywołane obecnością zmiany w genie zwanym „neurotroficzną receptorową kinazą tyrozynową” (NTRK) lub

• dorosłych z rakiem płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca” (NDRP), który jest wywołany zmianą w genie zwanym „ROS1”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nowotworów będących guzami litymi, gdy:

• wykazano w badaniach, że nowotwór charakteryzuje obecność zmiany w genach zwanych

„NTRK” (patrz „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) i

• nowotwór rozprzestrzenia się w narządzie dotkniętym chorobą lub w innych narządach ciała lub gdy zabieg chirurgiczny w celu usunięcia nowotworu prawdopodobnie doprowadzi do ciężkich powikłań oraz
• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami NTRK”
• a inne leki okazały się nieskuteczne lub są nieodpowiednie dla pacjenta.

Ten lek jest stosowany, gdy występujący u pacjenta rak płuca (NDRP):

• jest „ROS1-dodatni” – oznacza to, że komórki nowotworowe posiadają zmianę w genie zwanym

  „ROS1” (patrz punkt „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) oraz

• jest zaawansowany – na przykład nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała

  (przerzuty) oraz

• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami ROS1”.

Jak działa lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek działa przez blokowanie aktywności wadliwych enzymów. Te wadliwe enzymy powstają w wyniku zmiany w wytwarzających je genach NTRK lub ROS1. Wadliwe enzymy powodują wzrost komórek nowotworowych.

Lek Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może także pomóc w zmniejszeniu guza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozlytrek

Kiedy nie przyjmować leku Rozlytrek

• jeśli pacjent ma uczulenie na entrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozlytrek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiła utrata pamięci, splątanie, omamy lub zmiana stanu umysłowego
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości złamania kości lub stany, które mogą zwiększać ryzyko złamania kości, zwane „osteoporozą” lub „osteopenią”
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce męczy się podczas pompowania krwi zaopatrującej organizm w tlen) – objawami mogą być: kaszel, uczucie braku tchu lub obrzęki nóg i rąk
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia pracy serca lub zaburzenia przewodzenia sercowego zwane „wydłużeniem odstępu QTc” – jest to widoczne w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), lub w niskich poziomach elektrolitów we krwi

• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie zwane „nietolerancją galaktozy”,

  „wrodzonym niedoborem laktazy” lub „zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Lek Rozlytrek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane możliwym wpływem leku Rozlytrek na sposób działania niektórych innych leków. Pewne inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rozlytrek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w:

• zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) – takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol
• zakażeniach AIDS/ HIV – takich jak rytonawir lub sakwinawir
• depresji – takich jak paroksetyna, fluwoksamina lub lek ziołowy stosowany w depresji – ziele dziurawca
• hamowaniu napadów drgawkowych – takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital
• gruźlicy – takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna
• guzach litych i nowotworach krwi – topotekan, lapatynib, mitoksantron, apalutamid lub metotreksat
• w zapaleniu stawów lub autoimmunologicznej chorobie stawów (reumatoidalnym zapaleniu stawów) – metotreksat
• migrenach – ergotamina
• ciężkim bólu – fentanyl
• chorobie psychicznej (psychozach) lub zespole Tourette’a – pimozyd
• nieregularnym rytmie serca – chinidyna
• hamowaniu tworzenia się zakrzepów – warfaryna lub etaksylan dabigatranu
• refluksie żołądkowym (zgadze) – cyzapryd lub omeprazol
• obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi – atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna
• hamowaniu układu odpornościowego lub powstrzymywaniu odrzucenia przez organizm przeszczepionego narządu – sirolimus, takrolimus lub cyklosporyna
• obniżaniu poziomu cukru we krwi – repaglinid lub tolbutamid
• wysokim ciśnieniu krwi – bozentan, felodypina, nifedypina lub werapamil
• stanie zapalnym lub nudnościach - deksametazon

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Stosowanie leku Rozlytrek z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego lub jeść grejpfrutów ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia tym lekiem. Może to zwiększyć ilość leku we krwi do szkodliwego poziomu.

Antykoncepcja kobiet

Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Rozlytrek może osłabiać działanie produktów antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnych implantów antykoncepcyjnych). Pacjentka powinna stosować inne wiarygodne metody antykoncepcyjne, np. antykoncepcję bariery mechanicznej (taką jak prezerwatywa).

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez pacjentkę i jej partnera.

Antykoncepcja mężczyzn

Partnerka pacjenta musi unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku przez pacjenta, ponieważ lek ten może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli partnerka pacjenta jest zdolna do zajścia w ciążę, pacjent musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez pacjenta i jego partnerkę.

Ciąża

• Nie należy przyjmować leku Rozlytrek jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ ten lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni od zażycia ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo czy lek Rozlytrek może przenikać do mleka kobiecego i mógłby mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Lek Rozlytrek może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Lek Rozlytrek może spowodować u pacjenta:

• wystąpienie nieostrego widzenia
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub utratę świadomości

• wystąpienie zmian stanu psychicznego, splątania lub widzenia rzeczy, których nie ma

  (halucynacje).

Jeśli działania te wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać ciężkich maszyn do czasu, gdy poczuje się lepiej. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, czy pacjent może prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.

Lek Rozlytrek zawiera:

• laktozę - rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• żółcień pomarańczową FCF (E110), tylko 200 mg kapsułki twarde. Jest to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Rozlytrek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjąć

U dorosłych:

• Zalecana dawka to 3 kapsułki po 200 mg raz na dobę (całkowita ilość 600 mg).
• Jeśli pacjent poczuje się źle, lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub przerwać leczenie całkowicie.

U młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz prowadzący leczenie dziecka obliczy odpowiednią dawkę, jaką należy przyjmować – będzie ona ustalona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lekarz prowadzący leczenie dziecka sprawdzi poprawność dawki i w razie potrzeby ją zmieni.

Lek Rozlytrek jest także dostępny w postaci granulatu powlekanego w saszetce dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć kapsułek, ale są w stanie połykać miękkie pokarmy.

Jak przyjmować lek

Lek Rozlytrek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie kapsułek Rozlytrek na dwa sposoby:

• Połknięcie każdej kapsułki doustnie w całości. Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułek.
• Przyjęcie leku przygotowanego w postaci zawiesiny doustnej (przy użyciu strzykawki doustnej) lub w razie potrzeby podanie go przez sondę pokarmową.

Należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu tej ulotki

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z "Instrukcją użycia" umieszczoną na końcu tej ulotki, która dotyczy sposobu przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek. W ulotce znajdują się szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek przygotowanego jako zawiesina doustna:

• doustnie, lub
• przez sondę pokarmową (taką jak zgłębnik żołądkowy lub zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Rozlytrek

Dla całych kapsułek

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu dawki leku Rozlytrek wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę leku.

Dla kapsułek podawanych w postaci zawiesiny doustnej

Jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią częściowe lub całkowite wymioty lub wyplucie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalszą pomoc.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rozlytrek

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Rozlytrek niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Rozlytrek

• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rozlytrek

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, by przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić podane niżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie przerwać leczenie, jeśli:

• u pacjenta wystąpi kaszel, uczucie braku tchu lub obrzęk nóg lub rąk (zatrzymanie płynów) - takie objawy mogą oznaczać problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca)

• uczucie splątania, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci lub widzenie rzeczy, których nie ma

  (halucynacje)

• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nieregularne bądź przyspieszone bicie serca - może to być objaw zaburzeń rytmu serca
• bóle stawów, bóle kości, zniekształcenia lub zmiany ruchomości, ponieważ mogą to być objawy złamań kości
• problemy z nerkami lub zapalenie stawów - u pacjenta może występować wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• uczucie zmęczenia
• zmiana odczuwania smaku
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy
• nieostre widzenie
• opuchnięcie
• biegunka lub zaparcie
• wymioty lub nudności
• trudności z przełykaniem
• zaburzenia czucia objawiające się swędzeniem, mrowieniem lub uczuciem pieczenia
• wysypka
• uczucie braku tchu
• kaszel lub gorączka
• ból głowy
• przyrost masy ciała
• wymioty
• ból lub osłabienie mięśni
• ból, w tym ból pleców, ból karku, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w kończynach
• ból brzucha
• ból stawów
• nieprawidłowe, nieprzyjemne odczucia dotyczące rąk i nóg
• utrata koordynacji mięśniowej, zaburzenia równowagi podczas chodzenia
• zaburzenie prawidłowego rytmu snu
• zakażenie płuc
• zakażenie układu moczowego
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• utrata łaknienia
• niskie ciśnienie krwi

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami

  obojętnochłonnymi

• brak wystarczającej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych we krwi (AspAT/AlAT)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancji normalnie usuwanej z moczem przez nerki)

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• zaburzenia nastroju
• odwodnienie
• obecność płynu w okolicy płuc
• omdlenie
• większa wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

• zmiany pewnych substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych – może to wywoływać uszkodzenie narządów, w tym nerek, serca i wątroby.
• zapalenie mięśnia sercowego

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozlytrek

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po

  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać kapsułki w oryginalnym opakowaniu oraz w szczelnie zamkniętej butelce, w celu ochrony przed wilgocią.
• Po przygotowaniu leku jako zawiesiny doustnej należy przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C i zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozlytrek

Substancją czynną jest entrektynib.

Rozlytrek 100 mg: każda kapsułka zawiera 100 mg entrektynibu

Rozlytrek 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg entrektynibu

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy (E334), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera laktozę”), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172; w przypadku kapsułek Rozlytrek 100 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110; w przypadku kapsułek Rozlytrek 200 mg). Patrz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)”.
• Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, indygokarminy lak glinowy (E132).

Jak wygląda lek Rozlytrek i co zawiera opakowanie

Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, żółte kapsułki z niebieskim napisem ENT 100 wydrukowanym na korpusie kapsułki.

Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, pomarańczowe kapsułki z niebieskim napisem ENT 200 wydrukowanym na korpusie kapsułki.

Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających:

• 30 kapsułek twardych leku Rozlytrek 100 mg, lub
• 90 kapsułek twardych leku Rozlytrek 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7.

   Instrukcja użycia

   Rozlytrek

   (entrektynib) Kapsułki do stosowania doustnego (podawane w całości lub w postaci zawiesiny doustnej)

Ta Instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące przygotowania, przyjmowania i podawania leku Rozlytrek w postaci kapsułek.

Kapsułki Rozlytrek mogą być połknięte w całości lub zostać przygotowane jako zawiesina do przyjęcia lub podania doustnego albo przez zgłębnik żołądkowy lub nosowo-żołądkowy.

Przed rozpoczęciem

• Należy przeczytać tę Instrukcję użycia przed przyjęciem lub podaniem kapsułek Rozlytrek.

• Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego o pokazanie jak stosować lek

  Rozlytrek.

• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Rozlytrek należy zwrócić się do osoby z fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem i przyjęciem lub podaniem leku Rozlytrek

• Osoba z fachowego personelu medycznego pokaże, jak prawidłowo przygotować i przyjąć lub podać dzienną dawkę leku Rozlytrek w postaci kapsułek. Kapsułki Rozlytrek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmować ani nie podawać leku Rozlytrek nikomu innemu do czasu przeszkolenia, jak prawidłowo przygotować i przyjąć lub podać lek Rozlytrek.
• Przed i po użyciu leku Rozlytrek należy umyć ręce. Nie dotykać oczu, nosa ani ust podczas przygotowania zawiesiny doustnej.
• Przed użyciem sprawdzić termin ważności i obejrzeć produkt pod kątem uszkodzeń. Nie używać, jeśli lek jest przeterminowany lub uszkodzony.
• W przypadku całych kapsułek, jeśli bezpośrednio po przyjęciu dawki leku Rozlytrek wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę leku.
• W przypadku kapsułek podawanych jako zawiesina doustna, jeśli bezpośrednio po podaniu pacjentowi dawki wystąpią częściowe lub całkowite wymioty lub wyplucie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalszą pomoc.
• Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Podanie doustne całej kapsułki leku Rozlytrek

Osoba z fachowego personelu medycznego ustali właściwą dawkę dobową leku Rozlytrek dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Połykać kapsułki w całości z pokarmem lub bez, popijając wodą, zgodnie z zaleceniami osoby z fachowego personelu medycznego.
• Kapsułek nie należy rozkruszać ani rozgryzać.

Podanie leku Rozlytrek w postaci zawiesiny płynnej – doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy/nosowo-żołądkowy

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki w całości, kapsułki Rozlytrek można przygotować w postaci zawiesiny (w wodzie lub mleku) i przyjmować lub podawać doustnie lub przez zgłębnik dożołądkowy.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy użyć, ile płynu (wody lub mleka) potrzeba do wymieszania z zawartością kapsułki (kapsułek) oraz ile dokładnie zawiesiny (ml) należy przyjąć lub podać w celu uzyskania prawidłowej dawki leku Rozlytrek.

W Tabeli 1 przedstawiono przepisaną dawkę, liczbę i moc kapsułek, jaka jest potrzebna, ilość wody lub mleka potrzebne do wymieszania z zawartością kapsułki (kapsułek) oraz ilość zawiesiny wymaganą do podania przepisanej dawki.

Konieczne może być odmierzenie mniejszej ilości zawiesiny niż ilość przygotowana do przyjęcia lub podania prawidłowej przepisanej dawki leku Rozlytrek.

Aby przygotować zawiesinę potrzebne będą:

• Kapsułki w liczbie wskazanej przez osobę z fachowego personelu medycznego
• Czysty, pusty kubek (niedołączone do opakowania)
• Szklanka wody lub mleka o temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
• Strzykawka doustna (otrzymana od farmaceuty) z podziałką co 0,5 ml
• Ręcznik papierowy

Przygotowanie zawiesiny leku Rozlytrek

Podanie doustne

Podanie przez zgłębnik żołądkowy lub nosowo-żołądkowy

Zawiesinę można przyjąć lub podać przez sondę nosowo-żołądkową lub żołądkową założoną przez osobę z fachowego personelu medycznego. Należy sprawdzić rozmiar i wymiary rurki dojelitowej z instrukcją producenta. Należy upewnić się, że rozmiar zgłębnika to co najmniej 8 French lub więcej, aby zapobiec zatkaniu zgłębnika po podaniu porcji (ilości zawiesiny) o objętości 3 ml lub większej.

Aby przyjąć lub podać dawki leku Rozlytrek wynoszące 3 ml lub więcej, należy podzielić dawkę i podać ją w co najmniej 2 częściach. Przepłukać zgłębnik taką samą ilością wody lub mleka po podaniu każdej części dawki.

Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi przyjmowania płynów mogą wymagać zastosowania minimalnej objętości płynu do przepłukania zgłębnika wynoszącej od 1 ml do 3 ml, aby podać produkt leczniczy Rozlytrek. Należy odpowiednio dostosować części dawki.

Aby przyjąć lub podać dawki leku Rozlytrek wynoszące 30 ml, należy podzielić dawkę na co najmniej trzy części po 10 ml. Przepłukać zgłębnik taką samą ilością wody lub mleka po podaniu każdej części dawki. Po podaniu leku Rozlytrek zgłębnik należy przepłukać wodą lub mlekiem.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.

Krok B1

Umieścić końcówkę

strzykawki w zgłębniku

nosowo-żołądkowym lub

żołądkowym.

Powoli naciskać tłok do

samego końca, aby podać

pełną dawkę leku

Rozlytrek (Rysunek M1

oraz M2).

Rysunek M1

Rysunek M2

Krok B2

Sprawdzić, czy w

strzykawce nie ma już

żadnych pozostałości leku

(Rysunek N).

Rysunek N

Krok B3

Przepłukać zgłębnik

nosowo-żołądkowy lub

żołądkowy wodą lub

mlekiem* bezpośrednio po

podaniu przepisanej dawki

(Rysunek O1 oraz O2).

Przechowywanie leku Rozlytrek

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek Rozlytrek należy wyrzucić w przypadku przechowywania w temperaturze powyżej 30°C i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi usuwania opisanymi w Kroku C1 i punkcie 5 ulotki.
• Po przygotowaniu zawiesiny doustnej, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
• Lek Rozlytrek należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. Co to jest lek Rozlytrek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną entrektynib.

W jakim celu stosuje się lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek jest stosowany w leczeniu:

• dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z guzami litymi (nowotworami)

  w różnych częściach ciała, które są wywołane obecnością zmiany w genie zwanym „neurotroficzną receptorową kinazą tyrozynową” (NTRK) lub

• dorosłych z rakiem płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca” (NDRP), który jest wywołany zmianą w genie zwanym „ROS1”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu nowotworów będących guzami litymi, gdy:

• wykazano w badaniach, że nowotwór charakteryzuje obecność zmiany w genach zwanych

  „NTRK” (patrz „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) i

• nowotwór rozprzestrzenia się w narządzie dotkniętym chorobą lub w innych narządach ciała lub

gdy zabieg chirurgiczny w celu usunięcia nowotworu prawdopodobnie doprowadzi do ciężkich powikłań oraz

• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami NTRK”
• a inne leki okazały się nieskuteczne lub są nieodpowiednie dla pacjenta.

Ten lek jest stosowany, gdy występujący u pacjenta rak płuca (NDRP):

• jest „ROS1-dodatni” – oznacza to, że komórki nowotworowe posiadają zmianę w genie zwanym

  „ROS1” (patrz punkt „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) oraz

• jest zaawansowany – na przykład nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała

  (przerzuty) oraz

• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami ROS1”.

Jak działa lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek działa przez blokowanie aktywności wadliwych enzymów. Te wadliwe enzymy powstają w wyniku zmiany w wytwarzających je genach NTRK lub ROS1. Wadliwe enzymy powodują wzrost komórek nowotworowych.

Lek Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może także pomóc w zmniejszeniu guza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozlytrek

Kiedy nie przyjmować leku Rozlytrek

• jeśli pacjent ma uczulenie na entrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozlytrek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiła utrata pamięci, splątanie, omamy lub zmiana stanu umysłowego
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości złamania kości lub stany, które mogą zwiększać ryzyko złamania kości, zwane „osteoporozą” lub „osteopenią”
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce męczy się podczas pompowania krwi zaopatrującej organizm w tlen) – objawami mogą być: kaszel, uczucie braku tchu lub obrzęki nóg i rąk
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia pracy serca lub zaburzenia przewodzenia sercowego zwane „wydłużeniem odstępu QTc” – jest to widoczne w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), lub w niskich poziomach elektrolitów we krwi

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Lek Rozlytrek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane możliwym wpływem leku Rozlytrek na sposób działania niektórych innych leków. Pewne inne leki mogą również wpływać na działanie leku Rozlytrek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w:

• zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) – takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol
• zakażeniach AIDS/ HIV – takich jak rytonawir lub sakwinawir
• depresji – takich jak paroksetyna, fluwoksamina lub lek ziołowy stosowany w depresji – ziele dziurawca
• hamowaniu napadów drgawkowych – takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital
• gruźlicy – takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna
• guzach litych i nowotworach krwi – topotekan, lapatynib, mitoksantron, apalutamid lub metotreksat
• zapaleniu stawów lub autoimmunologicznej chorobie stawów (reumatoidalnym zapaleniu stawów) – metotreksat
• migrenach – ergotamina
• ciężkim bólu – fentanyl
• chorobie psychicznej (psychozach) lub zespole Tourette’a – pimozyd
• nieregularnym rytmie serca – chinidyna
• hamowaniu tworzenia się zakrzepów – warfaryna lub etaksylan dabigatranu
• refluksie żołądkowym (zgadze) – cyzapryd lub omeprazol
• obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi – atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna
• hamowaniu układu odpornościowego lub powstrzymywaniu odrzucenia przez organizm przeszczepionego narządu – sirolimus, takrolimus lub cyklosporyna
• obniżaniu poziomu cukru we krwi – repaglinid lub tolbutamid
• wysokim ciśnieniu krwi – bozentan, felodypina, nifedypina lub werapamil
• stanie zapalnym lub nudnościach - deksametazon

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Stosowanie leku Rozlytrek z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego lub jeść grejpfrutów ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia tym lekiem. Może to zwiększyć ilość leku we krwi do szkodliwego poziomu.

Antykoncepcja kobiet

Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Rozlytrek może osłabiać działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnych implantów antykoncepcyjnych). Pacjentka powinna stosować inne wiarygodne metody antykoncepcyjne, np. antykoncepcję bariery mechanicznej (taką jak prezerwatywa).

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez pacjentkę i jej partnera.

Antykoncepcja mężczyzn

Partnerka pacjenta musi unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku przez pacjenta, ponieważ lek ten może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli partnerka pacjenta jest zdolna do zajścia w ciążę, pacjent musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:

• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez pacjenta i jego partnerkę.

Ciąża

• Nie należy przyjmować leku Rozlytrek jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ ten lek może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni od zażycia ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo czy lek Rozlytrek może przenikać do mleka kobiecego i mógłby mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn

Lek Rozlytrek może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn. Lek Rozlytrek może spowodować u pacjenta:

• wystąpienie nieostrego widzenia
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub utratę świadomości

• wystąpienie zmian stanu psychicznego, splątania lub widzenia rzeczy, których nie ma

  (halucynacje).

Jeśli działania te wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać ciężkich maszyn do czasu, gdy poczuje się lepiej. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, czy pacjent może prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.

Lek Rozlytrek zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 600 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Patrz punkt 6.

3. Jak stosować lek Rozlytrek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjąć

U dorosłych:

• Zalecana dawka to 12 saszetek raz na dobę (całkowita ilość 600 mg). Każda pojedyncza saszetka to 50 mg.
• Jeśli pacjent poczuje się źle, lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub przerwać leczenie całkowicie.

U młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia:

• Lekarz prowadzący obliczy odpowiednią dawkę, jaką należy przyjmować – będzie ona ustalona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lekarz prowadzący leczenie dziecka sprawdzi poprawność dawki i w razie potrzeby ją zmieni.

Lek Rozlytrek jest także dostępny w postaci kapsułek twardych dla pacjentów, którzy są w stanie połknąć kapsułki w całości. Kapsułki można także przygotować jako zawiesinę doustną dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć miękkiego pokarmu lub wymagają sondy pokarmowej.

Jak przyjmować lek

Lek Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego należy przyjmować doustnie – rozsypany na miękkim pokarmie.

• Nie należy dzielić zawartości saszetki z granulatem powlekanym, aby przygotować mniejszą dawkę.

• Granulat powlekany należy rozsypać na co najmniej jednej łyżeczce miękkiego pokarmu (np.

  przecieru jabłkowego, jogurtu lub musu) i przyjąć taką mieszaninę w ciągu 20 minut od przygotowania.

• Nie należy rozgryzać ani żuć granulatu powlekanego, aby uniknąć gorzkiego smaku.
• Po przyjęciu leku należy popić go wodą.
• Granulatu powlekanego nie należy podawać przez sondę pokarmową – mogłoby to spowodować zatkanie sondy.

Należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu tej ulotki

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z "Instrukcją użycia" umieszczoną na końcu tej ulotki, która dotyczy sposobu przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek. W ulotce znajdują się szczegółowe informacje dotyczące przygotowania dawki i podania jej z miękkim pokarmem.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Rozlytrek

Jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią częściowe lub całkowite wymioty lub wyplucie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalszą pomoc.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rozlytrek

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Rozlytrek niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Rozlytrek

• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rozlytrek

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, by przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu tego leku mogą wystąpić podane niżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie przerwać leczenie, jeśli:

• u pacjenta wystąpi kaszel, uczucie braku tchu lub obrzęk nóg lub rąk (zatrzymanie płynów) - takie objawy mogą oznaczać problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca)

• uczucie splątania, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci lub widzenie rzeczy, których nie ma

  (halucynacje)

• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nieregularne bądź przyspieszone bicie serca - może to być objaw zaburzeń rytmu serca
• bóle stawów, bóle kości, zniekształcenia lub zmiany ruchomości, ponieważ mogą to być objawy złamań kości
• problemy z nerkami lub zapalenie stawów - u pacjenta może występować wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• uczucie zmęczenia
• zmiana odczuwania smaku
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy
• nieostre widzenie
• opuchnięcie
• biegunka lub zaparcie
• wymioty lub nudności
• trudności z przełykaniem
• zaburzenia czucia objawiające się swędzeniem, mrowieniem lub uczuciem pieczenia
• wysypka
• uczucie braku tchu
• kaszel lub gorączka
• ból głowy
• przyrost masy ciała
• wymioty
• ból lub osłabienie mięśni
• ból, w tym ból pleców, ból karku, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w kończynach
• ból brzucha
• ból stawów
• nieprawidłowe, nieprzyjemne odczucia dotyczące rąk i nóg
• utrata koordynacji mięśniowej, zaburzenia równowagi podczas chodzenia
• zaburzenie prawidłowego rytmu snu
• zakażenie płuc
• zakażenie układu moczowego
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• utrata łaknienia
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami obojętnochłonnymi
• brak wystarczającej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych we krwi (AspAT/AlAT)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancji normalnie usuwanej z moczem przez nerki)

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• zaburzenia nastroju
• odwodnienie
• obecność płynu w okolicy płuc
• omdlenie
• większa wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:

• zmiany pewnych substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych - może to wywoływać uszkodzenie narządów, w tym nerek, serca i wątroby.
• zapalenie mięśnia sercowego

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozlytrek

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po

  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać granulat powlekany w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Po rozsypaniu leku na miękkim pokarmie należy zużyć go w ciągu 20 minut od przygotowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozlytrek

Substancją czynną jest entrektynib. Każda saszetka zawiera 50 mg entrektynibu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń granulatu: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas winowy (E334), krzemionka, koloidalna, bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu fumaran stearylowy, mannitol (E421), magnezu stearynian (E470b)

• Otoczka: tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony

  (E172), żelaza tlenek czarny (E172), glikol polietylenowy 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany)

Jak wygląda lek Rozlytrek i co zawiera opakowanie

Rozlytrek 50 mg granulat to brązowawopomarańczowy lub szarawopomarańczowy granulat powlekany w saszetce. Każde pudełko tekturowe zawiera 42 saszetki.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. 7.

   Instrukcja użycia

   Rozlytrek

   (entrektynib) granulat powlekany, podanie doustne

Ta Instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące przygotowania, przyjmowania i podawania leku Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego.

Przed rozpoczęciem

• Należy przeczytać tę Instrukcję użycia przed przyjęciem lub podaniem leku Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego.

• Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego o pokazanie jak stosować lek

  Rozlytrek.

• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Rozlytrek należy zwrócić się do osoby z fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje, które należy znać przed przygotowaniem i przyjęciem lub podaniem leku Rozlytrek

• Osoba z fachowego personelu medycznego pokaże, jak prawidłowo przygotować i przyjąć lub podać dzienną dawkę leku Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego. Granulat powlekany Rozlytrek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie przyjmować ani nie podawać leku Rozlytrek nikomu innemu do czasu przeszkolenia, jak prawidłowo przygotować i przyjąć lub podać lek Rozlytrek.
• Przed i po użyciu leku Rozlytrek należy umyć ręce.
• Przed użyciem sprawdzić termin ważności i obejrzeć produkt pod kątem uszkodzeń. Nie używać, jeśli lek jest przeterminowany lub uszkodzony.
• Jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią częściowe lub całkowite wymioty albo wyplucie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalszą pomoc.
• Podać w ciągu 20 minut od przygotowania.

Dawkowanie leku Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego

Osoba z fachowego personelu medycznego ustali właściwą dawkę leku Rozlytrek dla pacjenta dorosłego lub dziecka.

• Każda saszetka zawiera 50 mg leku Rozlytrek.
• Nie dzielić zawartości saszetki z granulatem powlekanym w celu przygotowania mniejszej dawki.
• Lek Rozlytrek w postaci granulatu powlekanego przyjmować doustnie – podawać z miękkim pokarmem. Granulat powlekany należy wysypać na jedną lub więcej łyżeczek miękkiego pokarmu (na przykład przecieru jabłkowego, jogurtu, musu) i przyjąć w ciągu 20 minut od przygotowania.
• Nie należy rozkruszać ani żuć granulatu powlekanego, aby uniknąć gorzkiego smaku.
• Lek należy popić wodą.
• Nie wolno podawać granulatu powlekanego przez zgłębnik dożołądkowy – może to spowodować zablokowanie przewodu.

Przygotowanie leku Rozlytrek do podania

Przechowywanie leku Rozlytrek

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C oraz granulat powlekany przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Lek Rozlytrek należy wyrzucić w przypadku przechowywania w temperaturze powyżej 30°C i patrz punkt 5 ulotki.
• Lek Rozlytrek należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.