AUGTYRO 40 mg kapsułki twarde AUGTYRO 160 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek AUGTYRO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AUGTYRO

AUGTYRO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną repotrektynib.

W jakim celu stosuje się lek AUGTYRO

Lek AUGTYRO stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z typem raka płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca” (NDRP), który jest spowodowany zmianą w genie ROS1, lub

• dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z guzem litym (rakiem) w różnych częściach ciała, który jest spowodowany zmianą w genie NTRK.

ROS1-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca

Lek AUGTYRO jest stosowany w przypadku, gdy:

• test wykazał, że komórki nowotworowe mają zmianę w genie zwanym „ROS1” (patrz

  „Jak działa lek AUGTYRO” poniżej), oraz

• rak jest zaawansowany – na przykład rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).

Guz lity z fuzją genu NTRK

Lek AUGTYRO jest stosowany w przypadku, gdy:

• test wykazał, że komórki nowotworowe mają zmianę w genie zwanym „NTRK” i rozprzestrzeniły się w zaatakowanym narządzie lub do innych narządów w organizmie, lub jeśli operacja usunięcia raka może spowodować ciężkie powikłania (patrz „Jak działa lek AUGTYRO” poniżej), oraz
• pacjent otrzymał wcześniej leki zwane inhibitorami NTRK lub
• pacjent nie otrzymał wcześniej leków zwanych inhibitorami NTRK, a inne metody leczenia nie są dla niego odpowiednie.

Jak działa lek AUGTYRO

Lek AUGTYRO działa poprzez blokowanie aktywności białek, które nie działają prawidłowo w wyniku zmian w wytwarzających je genach NTRK lub ROS1. Te nieprawidłowe białka mogą powodować niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie nieprawidłowych białek lek AUGTYRO może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i może pomóc w zmniejszeniu nowotworu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AUGTYRO

Kiedy nie przyjmować leku AUGTYRO

• jeśli pacjent ma uczulenie na repotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku AUGTYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUGTYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• w ostatnim czasie wystąpiły zawroty głowy, utrata pamięci, dezorientacja, omamy, zmiany stanu psychicznego, utrata koordynacji mięśniowej albo nieskoordynowany lub chwiejny chód.
• kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek inne problemy z płucami. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nowych lub nasilających się objawów, w tym zadyszki, kaszlu lub gorączki.
• w przeszłości występowały złamania kości lub choroby, które mogą zwiększać ryzyko złamania kości.
• występują problemy z wątrobą.

Lek AUGTYRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w:

• zespole nabytego niedoboru odporności (AIDS) / zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) – takich jak rytonawir, sakwinawir, efawirenz
• zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) – takich jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol
• hamowaniu napadów padaczkowych lub drgawek (leki przeciwpadaczkowe) – takich jak karbamazepina lub fenytoina
• gruźlicy – takich jak ryfampicyna
• depresji – takich jak bupropion, fluwoksamina lub leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• nowotworach – takich jak apalutamid, ewerolimus
• hamowaniu układu odpornościowego organizmu lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu przez organizm – takich jak syrolimus, takrolimus, cyklosporyna, sulfasalazyna
• zapaleniu stawów lub chorobie autoimmunolgoicznej stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) – metotreksat
• silnym bólu – takich jak alfentanyl, fentanyl
• wysokim ciśnieniu krwi – takich jak werapamil, nifedypina, felodypina, walsartan
• zmniejszaniu stężenia cholesterolu we krwi – takich jak lowastatyna, symwastatyna, rozuwastatyna
• zmniejszaniu stężenia cukru we krwi – takich jak repaglinid, tolbutamid, metformina
• refluksie żołądkowym (zgadze) – takich jak cyzapryd, omeprazol
• zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi – takich jak warfaryna, dabigatran eteksylan
• chorobach serca – takich jak digoksyna, edoksaban
• alergiach – takich jak feksofenadyna
• antykoncepcji – w przypadku stosowania hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych należy również stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (patrz Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie leku AUGTYRO z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia lekiem AUGTYRO nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów lub pomarańczy sewilskich. Może to zwiększyć ilość leku we krwi do szkodliwego stężenia.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety i antykoncepcja

Należy unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek AUGTYRO może zmniejszać działanie leków antykoncepcyjnych (pigułek lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych). W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować dodatkową niezawodną niehormonalną metodę antykoncepcji, taką jak metoda barierowa (np. prezerwatywa), aby nie zajść w ciążę w trakcie przyjmowania leku AUGTYRO i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat metod antykoncepcji odpowiednich dla pacjentki i jej partnera.

Mężczyźni i antykoncepcja

Partnerka pacjenta powinna unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania przez niego tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Jeśli partnerka może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat metod antykoncepcji odpowiednich dla pacjenta i jego partnerki.

Ciąża

• Nie należy przyjmować leku AUGTYRO, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zleci wykonanie testu ciążowego przez rozpoczęciem leczenia lekiem AUGTYRO.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku lub w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek AUGTYRO przenika do mleka ludzkiego, co mogłoby zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek AUGTYRO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek AUGTYRO może powodować:

• zawroty głowy
• zaburzenia równowagi lub koordynacji
• omdlenie (utratę przytomności)
• zmęczenie

• zmiany stanu psychicznego, uczucie splątania lub widzenie rzeczy, których nie ma

  (omamy)

• niewyraźne widzenie

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o tym, czy można prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.

Lek AUGTYRO zawiera sód

Lek AUGTYRO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek AUGTYRO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjmować

Zalecana dawka to 160 mg raz na dobę przez pierwsze 14 dni, a następnie 160 mg dwa razy na dobę, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub nawet krótkotrwałe przerwanie leczenia. W przypadku mniejszych dawek konieczne może być przyjmowanie dawki 120 mg (trzy kapsułki 40 mg) lub dawki 80 mg (dwie kapsułki 40 mg).

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak przyjmować lek AUGTYRO

Lek AUGTYRO należy przyjmować doustnie – z posiłkiem lub bez posiłku. Każdą kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać zawartości kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AUGTYRO

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku AUGTYRO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku AUGTYRO

W przypadku pominięcia dawki lub wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku AUGTYRO

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować lek AUGTYRO codziennie tak długo, jak zalecił to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku AUGTYRO wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• zawroty głowy, uczucie splątania, zmiany nastroju, omamy (widzenie rzeczy, których nie ma) lub zaburzenia pamięci (zaburzenia poznawcze), utrata koordynacji mięśniowej, nieskoordynowany lub chwiejny chód (ataksja)
• zadyszka (duszność), kaszel, gorączka lub zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach
• ból stawów, ból kości, zniekształcenia lub zmiany w zdolności poruszania się, które mogą być oznaką złamań

Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie przerwać leczenie.

Inne działania niepożądane

Dorośli

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie płuc
• zmniejszenie liczby prawidłowych czerwonych krwinek, które przenoszą tlen w organizmie (niedokrwistość)
• zawroty głowy
• utrata koordynacji mięśniowej, chwiejny chód (ataksja)
• istotna zmiana wzorców myślenia (zaburzenia poznawcze)
• wrażenia czuciowe jak drętwienie i mrowienie (parestezja)
• zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• zaburzenia snu
• ból głowy
• zmiany odczuwania smaku (zaburzenia smaku)
• widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, męty lub podwójne widzenie (zaburzenia widzenia)
• zadyszka
• kaszel
• odruchy wymiotne (nudności)
• wymioty
• zaparcie
• biegunka
• osłabienie mięśni
• ból nóg i (lub) rąk
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zmniejszenie apetytu
• opuchnięcie kostek, stóp i dłoni
• zwiększona aktywność enzymu (fosfokinazy kreatynowej) z mięśni we krwi
• zwiększenie masy ciała
• zwiększone aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• stan zapalny i zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach
• płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• ból brzucha
• złamania kości
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi
• zmniejszona liczba rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami
• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• upadek

Pacjenci w wieku 18 lat lub młodsi

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby prawidłowych czerwonych krwinek, które przenoszą tlen w organizmie (niedokrwistość)
• zwiększenie apetytu
• wysokie stężenie potasu we krwi
• zwiększona aktywność enzymu we krwi (kwasu moczowego) (hiperurykemia)
• zawroty głowy
• utrata koordynacji mięśniowej, chwiejny chód (ataksja)
• poważna zmiana wzorców myślenia (zaburzenia poznawcze)
• wrażenia czuciowe jak drętwienie i mrowienie (parestezja)
• zaburzenia snu
• ból głowy
• zmiany odczuwania smaku (zaburzenia smaku)
• widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, męty lub podwójne widzenie (zaburzenia widzenia)
• zadyszka
• kaszel
• odruchy wymiotne (nudności)
• wymioty
• zaparcie
• biegunka
• ból brzucha
• złamania kości
• ból stawów
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• zwiększona aktywność enzymu (fosfokinazy kreatynowej) z mięśni we krwi
• zwiększenie masy ciała
• zmniejszona liczba białych krwinek zwanych limfocytami
• zmniejszona liczba rodzaju białych krwinek
• zmniejszona liczba rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej we krwi

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• zakażenie płuc
• zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) lub zwyrodnienie nerwów obwodowych (nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) powodujące drętwienie, mrowienie, pieczenie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• uczucie drętwienia i mrowienia warg, języka lub całej jamy ustnej (parestezja w jamie ustnej); ból mięśni (mialgia)
• osłabienie mięśni
• upadek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AUGTYRO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AUGTYRO

Substancją czynną leku jest repotrektynib.

AUGTYRO 40 mg: każda kapsułka zawiera 40 mg repotrektynibu

AUGTYRO 160 mg: każda kapsułka zawiera 160 mg repotrektynibu

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian (tylko kapsułki twarde 160 mg) (patrz punkt 2).
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E133 – tylko kapsułki twarde 160 mg).
• Tusz drukarski (kapsułki twarde 40 mg): szelak (E904) i indygokarmin (E132)
• Tusz drukarski (kapsułki twarde 160 mg): szelak i tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek AUGTYRO i co zawiera opakowanie

AUGTYRO 40 mg kapsułki twarde (kapsułki) są nieprzezroczyste, białe, z niebieskim nadrukiem „REP 40”.

AUGTYRO 160 mg kapsułki twarde (kapsułki) są nieprzezroczyste, niebieskie, z białym nadrukiem „REP 160”.

AUGTYRO 40 mg jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym jedną butelkę z 60 lub 120 kapsułkami twardymi.

AUGTYRO 160 mg jest pakowany w blistry zawierające 10 kapsułek twardych. Każde opakowanie zawiera 20 lub 60 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Wytwórca

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140

medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480

medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06

medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd

Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030

medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

vistor@vistor.is

medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750

medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ

LEKÓW Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.