Charakterystyka produktu leczniczego - Rowiren 100 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Rowiren
krem
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g kremu zawiera 100 mg olejku eterycznego z Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (olejek eteryczny rozmarynowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
100 g kremu zawiera 3 g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i etanol (całkowita zawartość etanolu 17,4% V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
Biały, połyskujący krem o charakterystycznym zapachu olejku rozmarynowego.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
od 2 do 3 razy na dobę około 3 – 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od wielkości leczonej powierzchni.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 " Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przed użyciem należy przekłuć tubę w celu przerwania membrany zamykającej tubę, poprzez wciśnięcie odwróconej zakrętki w tubę.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry.
W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli występuje zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą, owrzodzenie, nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, szczególnie z towarzyszącym zaczerwienieniem lub uczuciem gorąca, niewydolność serca lub nerek lub nagły, ostry ból w nodze w czasie spoczynku, należy skonsultować się z lekarzem.
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych.
Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu.
W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
2 g kremu Rowiren zawiera 0,3 g etanolu (alkohol). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
2 g kremu Rowiren zawiera 60 mg alkoholu cetostearylowego w każdej dawce Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku rozmarynowego (z Rosmarinus officinalis ) u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rowiren w ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w czasie laktacji nie zostało udowodnione. Wobec braku wystarczających danych, stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
| Zaburzenia układu immunologicznego | |
| Częstość nieznana | Nadwrażliwość (kontaktowe zapalenie skóry) |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Częstość nieznana | Nadwrażliwość (astma) |
Jeśli wystąpią inne działania niepożadane należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Rowiren jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
Nie przeprowadzono badań farmakodynamiki.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i badań rakotwórczości.
Olejek eteryczny rozmarynowy nie wykazywał działania mutagennego w badaniu mutacji powrotnych na bakteriach (test Ames'a).
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Oktylododekanol
Etanol 96% (V/V)
Glicerol 85%
Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A)
Glicerolu monostearynian 40–55 (typ II)
Trometamol
Dimetykon
Karbomery
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
4 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 50 g i 90 g kremu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 23386
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.02
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.05.2021
Więcej informacji o leku Rowiren 100 mg/g
Sposób podawania Rowiren 100 mg/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 50 g\n1 tuba 90 g
Numer GTIN: 05909991366209\n05909991291686
Numer pozwolenia: 23386
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Medis GmbH