Rowatinex - - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rowatincx®

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Krople:

100 g kropli zawiera:

d-pinenum 24,8 g

Camphenum 15,0 g

Kapsułki:

1 kapsułka zawiera:

Anetholum USP . 4,0 mg

3. postać farmaceutyczna.

Krople doustne (roztwór olcjowy-jasnożółty lub zielonkawożółty płyn)

Kapsułki miękkie

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Rowatinex jest lekiem, który działa moczopędnie oraz łagodnie rozkurczające na drogi moczowe, ułatwiając wydalanie małych złogów kamieni nerkowych.

Wskazania do stosowania:

Pomocniczo w przypadku stwierdzenia małych złogów kamieni nerkowych (tzw. „piasku nerkowego”).

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Krople:

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, jednorazowo 3–5 kropli (0,115–0,192 ml), 4–5 razy na dobę 30 minut przed posiłkami.

Załączony kroplomierz należy stosować do odmierzenia dawki.

Sposób stosowania:

Doustnie. Krople podawać na cukrze (kostka lub łyżeczka do herbaty).

Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Kapsułki:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka, 3–4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami.

Sposób stosowania:

Doustnie. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu.

Leku nie należy stosować u dzieci.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Rowatinex nie jest przeznaczony dla chorych z ostrą kolką nerkową, bezmoczem lub ciężkimi zakażeniami dróg moczowych.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna.

4.6. Ciąża i laktacja

Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym, oraz danych na temat genotoksyczności nie należy stosować preparatu Rowatinex w okresie ciąży.

Ze względu na brak odpowiednich danych, nie należy stosować preparatu Rowatinex u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie wywiera wpływu.

4.8. działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów występowały lekkie, przejściowe zaburzenia żołądkowe. W rzadkich przypadkach występowały wymioty.

W dwóch przypadkach stwierdzono nietolerancję leku (z nieznanej przyczyny) – działania niepożądane występowały rzadko i miały niewielkie znaczenie.

4.9. przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu osłupienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki.

Jeśli preparat został niedawno spożyty należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i nerek.

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki urologiczne.

Kod ATC: G04BC

Rowatinex ułatwia rozpad i wydalanie kamieni nerkowych i moczowych. Terpeny takie jak Bomeol są metabolizowane i wydalane głównie w postaci glukuronidów, które zwiększają rozpuszczalność soli wapnia (najczęstsze składniki kamieni nerkowych i moczowych).

Rowatinex zapobiega powstawaniu kamieni co zostało potwierdzone w licznych badaniach na zwierzętach. Wykazuje ponadto działanie rozkurczające ułatwiając przechodzenie kamieni w drogach moczowych i zmniejszając dolegliwości bólowe w przebiegu kolki nerkowej i moczowodowej.

Rowatinex posiada właściwości przeciwbakteryjne w zakresie drobnoustrojów gram dodatnich i gram ujemnych.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Terpeny zawarte w preparacie Rowatinex są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko się wchłaniają.

Terpeny, takie jak Bomeol, są zasadniczo metabolizowane w organizmach ludzi i zwierząt do glukuronidów, które są wydalane z moczem.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rowatinex jest preparatem stosowanym w lecznictwie od wielu lat, dostępnym obecnie w wielu krajach na całym świecie. W znacznej liczbie badań klinicznych i w trakcie wielu lat stosowania u pacjentów potwierdzono, że Rowatinex jest lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu kamicy moczowej, kamicy nerkowej oraz łagodzeniu objawów towarzyszących tym zaburzeniom. Dzięki zastosowaniu dobrze znanych terpenów wykorzystywanych w lecznictwie od wielu lat, Rowatinex jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym i praktycznie pozbawionym działań niepożądanych.W wyniku działań fizjologicznych i farmakologicznych preparatu powstaje środowisko ułatwiające rozpuszczanie i/lub rozpad kamieni i ich eliminację oraz powodujące złagodzenie objawów związanych z kamicą.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład i wykaz substancji pomocniczych

Krople: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 g

Kapsułki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg

oraz żelatyna wołowa, glicerol 85%, etylu parahydroksyben­zoesan sodowy, propylu parahydroksyben­zoesan sodowy, żółcień pomarańczowa FCF 85% (El 10), żółcień chinolinowa WS 70% (El 04).

6.2. Niezgodności Nieznane.

6.3. Okres trwałości

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Krople: Butelki 10 ml, 20 ml

Kapsułki miękkie: Butelki 30, 50,100 kapsułek

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem.

7. WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI

Rowa-Wagner GmbH & Co KG,

Arzneimittelfabrik,

Frankenforster Strasse 77,

D-51427 Bergisch Gladbach,

Niemcy.

8. NUMER ŚWIADECTWA REJESTRACJI 4385, 4386

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU I PRZEDŁUŻENIA OKRESU WAŻNOŚCI WPISU DO REJESTRU-06.09.1999r. (31.10.2004r.)

Więcej informacji o leku Rowatinex -

Sposób podawania Rowatinex - : kapsułki miękkie
Opakowanie: 100 kaps.\n50 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909990438532\n05909990438525\n05909990438518
Numer pozwolenia: 04385
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Rowa-Wagner GmbH and Co. KG Arzneimittelfabrik