Rowachol - - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rowach ol

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

100 g kropli zawiera:

3. postać farmaceutyczna.

Krople doustne (roztwór olejowy-jasnożółty lub zielonkawożółty płyn)

Kapsułki miękkie

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. wskazania do stosowania

Leczenie łagodnych dolegliwości spowodowanych kamicą żółciową. Profilaktyka kamicy dróg żółciowych.Stany skurczowe dróg żółciowych, dyskineza dróg żółciowych.

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Krople'.

Daw kowanie

Dorośli :

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3–5 kropli, 4–5 razy na dobę, 30 minut przed posiłkiem.

W przypadku kolki podać 20 do 30 kropli, a w razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 20 minutach.

Dzieci od 6 do 14 lat:

Jeśli lekarz nic zaleci inaczej zwykle 1–2 krople 3–4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami.

Sposób stosowania:

Doustnie.

Kapsułki:

Dorośli:

Jeśli lekarz nic zaleci inaczej 1 kapsułka. 3–4 razy na dobę 30 minut przed posiłkami.

Dzieci od 6 do 14 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka 1–2 razy na dobę 30 minut przed posiłkami.

Sposób stosowania: Doustnie.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania

Zachowawcze leczenie kamicy w przewodzie żółciowym wspólnym powinno się rozpocząć ze świadomością, że może prowadzić do komplikacji klinicznych takich jak: żółtaczka zaporowa, wstępujące zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki i innych. Lekarz powinien mieć świadomość konieczności poinformowania pacjenta (szczególnie pacjentów w starszym wieku) o niezbędności podjęcia wymaganych środków.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność u chorych otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna.

Wskazane jest zmniejszenie ilości cholesterolu w diecie.

4.6. Ciąża i laktacja

Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym oraz danych na temat genotoksyczności nie należy stosować preparatu Rowachol w okresie ciąży.

Ze względu na brak odpowiednich danych nie należy stosować preparatu Rowachol u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie wywiera wpływu.

4.8. działania niepożądane

Działania niepożądanie występują bardzo rzadko, obejmują odbijania i uczucia miętowego smaku pojedzeniu. Objawy te można zredukować lub zlikwidować stosując preparat na czczo, 30 minut przed jedzeniem.

W pojedynczych przypadkach donoszono o bolesności ust i owrzodzeniu błony śluzowej jamy ustnej, przerwanie leczenia powoduje szybkie zniknięcie powyższych działań niepożądanych.

4.9. przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Rowachol®.

Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu osłupienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki.

Jeśli preparat został niedawno spożyty należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia.układu oddechowego, wątroby i nerek. ..rl ■

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamicznc

Grupa farmako terapeutyczna: Leki stosowane w chorobach dróg żółciowych.

Produkt nie ma kodu ATC nadanego przez WHO.

Preparat posiada działanie przcciwskurczowe, dzięki czemu zmniejsza dolegliwości bólowe spowodowane kamicą dróg żółciowych, silnie pobudza wydzielanie żółci i zmniejsza jej zastój.

Ponadto jego hamujący wpływ na reduktazę HMGCoA zmniejszą endogenną produkcję cholesterolu, co zmniejsza indeks nasycenia żółci wspomagając ten sposób rozpuszczanie kamieni cholesterolowych i zapobiega powstawaniu dalszych kamieni.

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

Badania biodostępności wykazują szybkie wchłanianie po podaniu doustnym, np. mentol jest szybko wchłaniany, metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią i moczem w postaci glukuronianu. Czas połowicznego wchłaniania T2-b wynosi 0,373+/- 0,081 godziny.

Maksymalne stężenia w surowicy wynosi 2.467+/- 0,663 mg/1, czas połowicznej eliminacji wynosi 0,861+/- 0,148 godziny.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono specjalnych badań przcdklinicznych bezpieczeństwa ponieważ produkt był stosowany u ludzi od 43 lat.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. skład i wykaz substancji pomocniczych

Krople: Oliwa z oliwrek B.P. 33,00 g

Kapsułki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg

oraz żelatyna, glicerol 85%. hydroksybenzoesan etylu (sól sodowa), hydroksybenzoesan propylu (sól sodowa), wodny roztwór miedziowego kompleksu chlorofilu (El41)

6.2. Niezgodności

Nieznane.

6.3. Okres trwałości

5 lat

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Krople: Butelki 10 ml, 20 ml

Kapsułki miękkie: Butelki szklane 30, 50 kapsułek

Butelki z polistyreny 100 kapsułek

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem.

MINISTERSTWO

Depsrtflnwt FW» L«*0**'F3irnaq

U(. Miooowa 15

7. WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI

Rowa-Wagner GmbH & Co KG,

Arzneimittelfabrik,

Frankenforster Strasse 77,

D-51427 Bergisch Gladbach, Niemcy.

8. NUMER ŚWIADECTWA REJESTRACJI 8937,8938

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU I PRZEDŁUŻENIA OKRESU WAŻNOŚCI WPISU DO REJESTRU-24.08.2001r. (10.05.2006r.)

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

Więcej informacji o leku Rowachol -

Sposób podawania Rowachol - : kapsułka, miękka
Opakowanie: 100 kaps.\n50 kaps.\n30 kaps.
Numer GTIN: 05909990893836\n05909990893829\n05909990893812
Numer pozwolenia: 08938
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Rowa-Wagner GmbH and Co. KG Arzneimittelfabrik